D-dimères pour améliorer les résultats de l'anticoagulation pendant l'ECMO à long terme pris en charge (DIAMOND)
13 avril 2023 mis à jour par: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital
D-dimères pour améliorer la gestion de l'anticoagulation chez les patients adultes bénéficiant d'une oxygénation extracorporelle de la membrane : une étude de cohorte prospective
Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes recevant un soutien ECMO au Wuhan Asia Heart Hospital ont été recrutés par cohorte.
L'héparine non fractionnée a été utilisée pour le traitement anticoagulant, l'APTT ou l'activité anti-Xa est surveillée pour l'ajustement de la dose.
Pendant ce temps, les D-dimères sont surveillés.
Si les niveaux de D-dimères continuent d'augmenter (> 1,5 fois le résultat précédent), augmenter la dose d'héparine pour atteindre la limite supérieure de l'objectif de traitement ; Si les taux de D-dimères sont stables (< 1,5 fois le résultat précédent) ou diminuent, la dose d'anticoagulation est maintenue au niveau actuel (pas de saignement actif) ou diminuée (saignement actif).
Tous les patients ont été suivis. La survenue de critères d'évaluation pendant l'hospitalisation et 30 jours après la sortie, y compris les événements hémorragiques, les événements thrombotiques et les décès toutes causes confondues, a été enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Zhang litao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Recevoir un support ECMO pour quelque raison que ce soit
Critère d'exclusion:
- La durée du support ECMO était inférieure à 24 heures.
- Ceux qui ont eu des difficultés à se conformer ou qui n'étaient pas disponibles pour un suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe DIAMANT
Les D-dimères et les anti-Xa sont surveillés.
Si les niveaux de D-dimères continuent d'augmenter (> 1,5 fois le résultat précédent), augmenter la dose d'héparine pour atteindre la limite supérieure de l'objectif de traitement ; Si les taux de D-dimères sont stables (< 1,5 fois le résultat précédent) ou diminuent, la dose d'anticoagulation est maintenue au niveau actuel (pas de saignement actif) ou diminuée (saignement actif).
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Stratégie d'ajustement guidée par les D-dimères
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dose d'héparine ajustée en fonction de l'activité anti-Xa ou du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT).
La plage cible est un TCA de 1,5 à 2,5 fois la limite supérieure des niveaux normaux ou thérapeutiques d'anti-Xa (0,3 U/ml à 0,7 U/ml) pour l'héparine non fractionnée.
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0,3-0,7U/ml d'activité anti-Xa ou APTT 1,5-2,5 fois de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements thrombotiques
Délai: 24mois
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Accident vasculaire cérébral, TVP, EP, embolie artérielle périphérique, ACS, etc.
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24mois
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événements hémorragiques
Délai: 24mois
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hémorragie cérébrale, saignements gastro-intestinaux, etc.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décès toutes causes confondues
Délai: 24mois
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décès toutes causes confondues
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-P-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .