D-dimeer om het antistollingsresultaat tijdens ECMO te verbeteren Langdurig ondersteund (DIAMOND)
13 april 2023 bijgewerkt door: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital
D-dimeer om antistollingsbeheer te verbeteren bij volwassen patiënten ondersteund met extracorporale membraanoxygenatie: een prospectieve cohortstudie
Dit was een prospectieve, cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die ECMO-ondersteuning kregen in het Wuhan Asia Heart Hospital werden per cohort ingeschreven.
Ongefractioneerde heparine werd gebruikt voor antistollingstherapie, APTT of anti-Xa-activiteit wordt gecontroleerd voor dosisaanpassing.
Ondertussen wordt D-dimeer gemornitord.
Als de D-dimeerspiegels blijven stijgen (> 1,5 keer het vorige resultaat), verhoog dan de dosis heparine om de bovengrens van het behandelingsdoel te bereiken; Als de D-dimeerspiegels stabiel zijn (<1,5 maal het vorige resultaat) of dalen, wordt de antistollingsdosis gehandhaafd op het huidige niveau (geen actieve bloeding) of verlaagd (actieve bloeding).
Alle patiënten werden gevolgd. Het optreden van eindpunten tijdens ziekenhuisopname en 30 dagen na ontslag, waaronder bloedingen, trombotische voorvallen en overlijden door alle oorzaken, werd geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Zhang litao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Om welke reden dan ook ECMO-ondersteuning ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- De duur van de ECMO - ondersteuning was minder dan 24 uur .
- Degenen die moeite hadden met naleving of niet beschikbaar waren voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIAMOND groep
D-dimeer en anti-Xa worden gemornitoriseerd.
Als de D-dimeerspiegels blijven stijgen (> 1,5 keer het vorige resultaat), verhoog dan de dosis heparine om de bovengrens van het behandelingsdoel te bereiken; Als de D-dimeerspiegels stabiel zijn (<1,5 maal het vorige resultaat) of dalen, wordt de antistollingsdosis gehandhaafd op het huidige niveau (geen actieve bloeding) of verlaagd (actieve bloeding).
|
D-dimeer-geleide aanpassingsstrategie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dosis heparine aangepast volgens anti-Xa-activiteit of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Het doelbereik is aPTT 1,5 tot 2,5 keer de bovengrens van normale of therapeutische anti-Xa-spiegels (0,3 E/ml tot 0,7 E/ml) voor ongefractioneerde heparine.
|
0,3-0,7 U/ml anti-Xa-activiteit of APTT 1,5-2,5 maal controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beroerte, DVT, PE, perifere arteriële embolie, ACS enz.
|
24 maanden
|
|
hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hersenbloeding, Gastro-intestinale bloeding etc.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
sterfgevallen door alle oorzaken
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-P-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op D-dimeer-geleide aanpassingsstrategie
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyVoltooid