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D-dímero para melhorar o resultado da anticoagulação durante a ECMO com suporte de longo prazo (DIAMOND)

13 de abril de 2023 atualizado por: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital

D-dímero para melhorar o manejo da anticoagulação em pacientes adultos apoiados com oxigenação por membrana extracorpórea: um estudo de coorte prospectivo

Este foi um estudo prospectivo de coorte.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos recebendo suporte de ECMO no Wuhan Asia Heart Hospital foram inscritos por coorte. Heparina não fracionada foi usada para terapia de anticoagulação, APTT ou atividade anti-Xa é monitorada para ajuste de dose. Enquanto isso, o D-dímero é monitorado. Se os níveis de dímero D continuarem subindo (>1,5 vezes o resultado anterior), aumentar a dose de heparina para atingir o limite superior da meta de tratamento; Se os níveis do dímero D estiverem estáveis ​​(<1,5 vezes o resultado anterior) ou diminuindo, a dose de anticoagulação é mantida no nível atual (sem sangramento ativo) ou diminuída (sangramento ativo). Todos os pacientes foram acompanhados. A ocorrência de desfechos durante o período intra-hospitalar e 30 dias após a alta, incluindo eventos hemorrágicos, eventos trombóticos e óbitos por todas as causas, foi registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Zhang litao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Adultos
  • Receber suporte de ECMO por qualquer motivo

Critério de exclusão:

  • A duração do suporte da ECMO foi inferior a 24 horas.
  • Aqueles que tiveram dificuldade em aderir ou não estavam disponíveis para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DIAMANTE
D-dímero e anti-Xa são monitorados. Se os níveis de dímero D continuarem subindo (>1,5 vezes o resultado anterior), aumentar a dose de heparina para atingir o limite superior da meta de tratamento; Se os níveis do dímero D estiverem estáveis ​​(<1,5 vezes o resultado anterior) ou diminuindo, a dose de anticoagulação é mantida no nível atual (sem sangramento ativo) ou diminuída (sangramento ativo).
Teste de diagnostico: Estratégia de ajuste guiada por dímero D
Estratégia de ajuste guiada por dímero D
Outros nomes:
  • Heparina
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dose de heparina ajustada de acordo com a atividade anti-Xa ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa). O intervalo alvo é um aPTT 1,5 a 2,5 vezes o limite superior dos níveis anti-Xa normais ou terapêuticos (0,3 U/ml a 0,7 U/ml) para heparina não fracionada.
Teste de diagnostico: Terapia com heparina
0,3-0,7U/ml de atividade anti-Xa ou APTT 1,5-2,5 vezes de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos trombóticos
Prazo: 24 meses
AVC, TVP, EP, embolia arterial periférica, SCA, etc.
24 meses
eventos hemorrágicos
Prazo: 24 meses
hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal etc.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortes por todas as causas
Prazo: 24 meses
mortes por todas as causas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Asia Heart Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-P-032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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