D-Dimer zur Verbesserung des Antikoagulationsergebnisses während ECMO LANGFRISTIG UNTERSTÜTZT (DIAMOND)
13. April 2023 aktualisiert von: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital
D-Dimer zur Verbesserung des Antikoagulationsmanagements bei erwachsenen Patienten, die durch extrakorporale Membranoxygenierung unterstützt werden: eine prospektive Kohortenstudie
Dies war eine prospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die ECMO-Unterstützung im Wuhan Asia Heart Hospital erhielten, wurden nach Kohorten aufgenommen.
Für die Antikoagulationstherapie wurde unfraktioniertes Heparin verwendet, die APTT- oder Anti-Xa-Aktivität wird zur Dosisanpassung überwacht.
Unterdessen wird D-Dimer überwacht.
Wenn die D-Dimer-Spiegel weiter ansteigen (> 1,5-faches vorheriges Ergebnis), erhöhen Sie die Heparindosis, um die Obergrenze des Behandlungsziels zu erreichen; Wenn der D-Dimer-Spiegel stabil ist (< 1,5-faches vorheriges Ergebnis) oder abnimmt, wird die Antikoagulationsdosis auf dem aktuellen Niveau gehalten (keine aktive Blutung) oder verringert (aktive Blutung).
Alle Patienten wurden nachbeobachtet. Das Auftreten von Endpunkten während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung, einschließlich Blutungsereignissen, thrombotischen Ereignissen und Todesfällen jeglicher Ursache, wurde aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Zhang litao
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- ECMO-Unterstützung aus irgendeinem Grund erhalten
Ausschlusskriterien:
- Die Dauer der ECMO - Unterstützung betrug weniger als 24 Stunden .
- Diejenigen, die Schwierigkeiten bei der Einhaltung hatten oder für eine Nachverfolgung nicht verfügbar waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DIAMANT-Gruppe
D-Dimer und Anti-Xa werden überwacht.
Wenn die D-Dimer-Spiegel weiter ansteigen (> 1,5-faches vorheriges Ergebnis), erhöhen Sie die Heparindosis, um die Obergrenze des Behandlungsziels zu erreichen; Wenn die D-Dimer-Spiegel stabil sind (< 1,5-faches vorheriges Ergebnis) oder abnehmen, wird die Antikoagulationsdosis auf dem aktuellen Niveau gehalten (keine aktive Blutung) oder verringert (aktive Blutung).
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D-Dimer-geführte Anpassungsstrategie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Anpassung der Heparindosis an Anti-Xa-Aktivität oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Der Zielbereich ist aPTT vom 1,5- bis 2,5-fachen der oberen Grenze des normalen oder therapeutischen Anti-Xa-Spiegels (0,3 E/ml bis 0,7 E/ml) für unfraktioniertes Heparin.
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0,3–0,7 U/ml Anti-Xa-Aktivität oder APTT 1,5–2,5-mal der Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Schlaganfall, TVT, PE, periphere arterielle Embolie, ACS usw.
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24 Monate
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hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Hirnblutung, Magen-Darm-Blutungen etc.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesfälle aller Art
Zeitfenster: 24 Monate
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Todesfälle aller Art
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-P-032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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