D-dimer for å forbedre antikoagulasjonsresultatet under ECMO langsiktig støttet (DIAMOND)
13. april 2023 oppdatert av: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital
D-dimer for å forbedre antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter støttet med ekstrakorporeal membranoksygenering: en prospektiv kohortstudie
Dette var en prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som mottok ECMO-støtte på Wuhan Asia Heart Hospital ble registrert etter kohort.
Ufraksjonert heparin ble brukt til antikoagulasjonsbehandling, APTT- eller Anti-Xa-aktivitet overvåkes for dosejustering.
I mellomtiden blir D-dimer mornitorert.
Hvis D-dimer-nivåene fortsetter å stige (>1,5 ganger tidligere resultat), øk dosen av heparin for å nå den øvre grensen for behandlingsmålet; Hvis D-dimer-nivåene er stabile (<1,5 ganger tidligere resultat) eller synkende, opprettholdes antikoagulasjonsdosen på gjeldende nivå (ingen aktiv blødning) eller reduseres (aktiv blødning).
Alle pasienter ble fulgt opp. Forekomsten av endepunkter under sykehusinnlegg og 30 dager etter utskrivning, inkludert blødningshendelser, trombotiske hendelser og dødsfall av alle årsaker ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Zhang litao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Motta ECMO-støtte uansett grunn
Ekskluderingskriterier:
- Varigheten av ECMO-støtten var mindre enn 24 timer.
- De som hadde vanskeligheter med å etterleve eller var utilgjengelige for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIAMOND gruppe
D-dimer og anti-Xa mornitoreres.
Hvis D-dimer-nivåene fortsetter å stige (>1,5 ganger tidligere resultat), øk dosen av heparin for å nå den øvre grensen for behandlingsmålet; Hvis D-dimer-nivåene er stabile (<1,5 ganger tidligere resultat) eller synkende, opprettholdes antikoagulasjonsdosen på gjeldende nivå (ingen aktiv blødning) eller reduseres (aktiv blødning).
|
D-dimer-guidet justeringsstrategi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Heparindose justert i henhold til anti-Xa-aktivitet eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Målområdet er aPTT 1,5 til 2,5 ganger øvre grense for normale eller terapeutiske anti-Xa-nivåer (0,3 U/ml til 0,7 U/ml) for ufraksjonert heparin.
|
0,3-0,7U/ml anti-Xa-aktivitet eller APTT 1,5-2,5 ganger kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotiske hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerneslag, DVT, PE, Perifer arteriell emboli, ACS etc.
|
24 måneder
|
|
hemoragiske hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
hjerneblødning, gastrointestinal blødning etc.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
dødsfall av alle årsaker
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-P-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-dimer-guidet justeringsstrategi
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBrystkreftForente stater