D-dimer för att förbättra antikoagulationsresultatet under ECMO långtidsstödd (DIAMOND)
13 april 2023 uppdaterad av: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital
D-dimer för att förbättra antikoagulationshanteringen hos vuxna patienter med stöd av extrakorporeal membransyresättning: en prospektiv kohortstudie
Detta var en prospektiv kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som fick ECMO-stöd på Wuhan Asia Heart Hospital registrerades per kohort.
Ofraktionerat heparin användes för antikoagulationsterapi, APTT- eller Anti-Xa-aktivitet övervakas för dosjustering.
Under tiden morniteras D-dimer.
Om D-dimernivåerna fortsätter att stiga (>1,5 gånger tidigare resultat), öka dosen av heparin för att nå den övre gränsen för behandlingsmålet; Om D-dimernivåerna är stabila (<1,5 gånger tidigare resultat) eller minskar, bibehålls antikoagulationsdosen på nuvarande nivå (ingen aktiv blödning) eller minskas (aktiv blödning).
Alla patienter följdes upp. Förekomsten av effektmått under sjukhusvistelse och 30 dagar efter utskrivning, inklusive blödningshändelser, trombotiska händelser och dödsfall av alla orsaker registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Zhang litao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Ta emot ECMO-stöd av någon anledning
Exklusions kriterier:
- Varaktigheten av ECMO-stödet var mindre än 24 timmar.
- De som hade svårt att följa efterlevnaden eller var otillgängliga för uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIAMOND grupp
D-dimer och anti-Xa morniteras.
Om D-dimernivåerna fortsätter att stiga (>1,5 gånger tidigare resultat), öka dosen av heparin för att nå den övre gränsen för behandlingsmålet; Om D-dimernivåerna är stabila (<1,5 gånger tidigare resultat) eller minskar, bibehålls antikoagulationsdosen på nuvarande nivå (ingen aktiv blödning) eller minskas (aktiv blödning).
|
D-dimer-styrd justeringsstrategi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Heparindos justerad enligt anti-Xa-aktivitet eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Målintervallet är aPTT 1,5 till 2,5 gånger den övre gränsen för normala eller terapeutiska anti-Xa-nivåer (0,3 U/ml till 0,7 U/ml) för ofraktionerat heparin.
|
0,3-0,7U/ml anti-Xa-aktivitet eller APTT 1,5-2,5 gångers kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombotiska händelser
Tidsram: 24 månader
|
Stroke, DVT, PE, Perifer arteriell emboli, ACS etc.
|
24 månader
|
|
hemorragiska händelser
Tidsram: 24 månader
|
hjärnblödning, gastrointestinala blödningar etc.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
dödsfall av alla orsaker
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-P-032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .