Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití antibiotik v dětské ortopedické perkutánní chirurgii (APOPS)

16. července 2024 aktualizováno: Sumit Gupta
Cílem této studie je zjistit, zda antibiotika ovlivňují výsledek po perkutánní operaci u dětských zlomenin suprakondylického humeru. Populace pacientů bude vybrána z kohorty prezentující se do ženské a dětské nemocnice pro perkutánní fixaci pediatrických zlomenin suprakondylického humeru, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii. Pacienti budou sledováni po dobu 3–6 týdnů v závislosti na věku a budou hodnoceni na přítomnost nebo nepřítomnost povrchové nebo hluboké infekce, skóre bolesti VAS, dobu do hojení, potřebu opakování sádry a ztrátu fixace.

Přehled studie

Detailní popis

Tato populace pacientů bude rekrutována z kohorty prezentující se do ženské a dětské nemocnice pro perkutánní fixaci dětských zlomenin suprakondylického humeru. Účastníci budou požádáni o souhlas s účastí ve studii a jejich rodiče nebo opatrovníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny, která dostane jednu dávku předoperačních antibiotik, nebo do skupiny, která ne. Pacienti randomizovaní k předoperačním antibiotikům dostanou 25 mg/kg cefazolinu IV až 1 g nebo klindamycin 10 mg/kg až 600 mg IV v případech prokázané alergie na cefazolin. Pacienti randomizovaní do skupiny bez antibiotik dostanou placebo ve fyziologickém roztoku. Rezident, anesteziolog, obíhající sestra a další personál operačního sálu budou poučeni, aby ošetřujícímu lékaři neprozrazovali randomizaci pacienta, aby nedošlo k narušení oslepnutí.

Pacient pak podstoupí uzavřenou repozici perkutánní pinning zlomeniny suprakondylického humeru. Budou pořízeny konečné AP a laterální skiaskopické snímky v pouzdru. Pacient bude propuštěn z nemocnice, jakmile bude bolest pod kontrolou standardními perorálními léky proti bolesti a budou dosaženy všechny cíle hospitalizace. Žádný pacient nebude dostávat pooperační antibiotika bez ohledu na randomizovanou skupinu, jak je to stávající standard péče. Pacienti budou naplánováni ke kontrole za 3–6 týdnů v závislosti na věku. V té době bude sádra odstraněna a k posouzení hojení budou použity AP a laterální rentgenové snímky. Čepy budou na klinice odstraněny a na oblast lokte bude aplikován měkký obvaz.

V případech nadměrné bolesti nebo uvolnění sádry může být pacient dříve na klinice vidět pomocí rentgenových snímků a fyzického vyšetření, jak je uvedeno. Pokud ošetřující lékař určí, že je přítomna hluboká nebo povrchová infekce kdykoli během období léčby, pacient bude zařazen do kategorie infikovaných. Pokud při dříve naplánované schůzce není detekována žádná infekce, pacient bude přetypován a bude mu instruován, aby sledoval, jak bylo dříve naplánováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <14 let
  • Otevřené růstové ploténky
  • Gartland typ II nebo III extenzní zlomenina distálního humeru NEBO flekční zlomenina distálního humeru

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba otevřené redukce
  • Potřeba antibiotik kvůli jiným zraněním nebo stavům během celého období studie
  • Imunosuprese
  • Anamnéza malignity nebo metabolického onemocnění kostí
  • Otevřené zlomeniny
  • Preexistující infekce
  • Intraoperační závěr sterilní technikou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační antibiotika
Pacienti randomizovaní k předoperačním antibiotikům dostanou 25 mg/kg cefazolinu IV až 1 g nebo klindamycin 10 mg/kg až 600 mg IV v případech prokázané alergie na cefazolin.
Primární zásah
Pro použití v rameni s předoperačními antibiotiky v případech zdokumentované alergie na primární intervenci.
Komparátor placeba: Saline Placebo
Pacienti randomizovaní do skupiny bez antibiotik dostanou placebo ve fyziologickém roztoku. Toto placebo se bude skládat z 10ml předplněné injekční stříkačky normálního fyziologického roztoku.
Placebo intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností pooperační infekce
Časové okno: Šest týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude přítomnost infekce podle posouzení zaslepeného ošetřujícího chirurga v době odstranění sádry. Povrchová infekce je definována jako klinická diagnóza založená na zvýšeném erytému, granulační tkáni nebo hnisání v místech čepů, která odeznívá krátkou léčbou perorálními antibiotiky. Hluboká infekce je definována jako přítomnost septické artritidy nebo osteomyelitidy vyžadující návrat na operační sál k debridementu nebo prodlouženou léčbu IV antibiotiky. Pokud ošetřující lékař určí, že je přítomna hluboká nebo povrchová infekce kdykoli během období léčby, pacient bude zařazen do kategorie infikovaných.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Sledování za tři až šest týdnů
Prezentováno jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi dvěma extrémy „vůbec žádná bolest“ = 0 a „nejhorší představitelná bolest“ = 100.
Sledování za tři až šest týdnů
Zlomeniny plně zahojené
Časové okno: Sledování za tři až šest týdnů
Doba do zhojení/úplného zhojení zlomenin byla měřena kontrolou AP a laterálních rentgenových snímků při prvním sledování a považována za zhojenou, pokud alespoň 3 kůry měly kalus. Tato výsledná míra se uvádí jako počet účastníků v každé skupině s plně zhojenými zlomeninami v určeném časovém bodě.
Sledování za tři až šest týdnů
Počet účastníků s potřebou opakovaného obsazení
Časové okno: Tři až šest týdnů sledování
Potřeba opakování sádry může být způsobena nadměrnou bolestí nebo uvolněním sádry.
Tři až šest týdnů sledování
Počet účastníků se ztrátou fixace
Časové okno: Tři až šest týdnů sledování
Ztrátou fixace (stabilizace) se rozumí situace, kdy je narušena fixace zlomeniny.
Tři až šest týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit