- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261830
Použití antibiotik v dětské ortopedické perkutánní chirurgii (APOPS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato populace pacientů bude rekrutována z kohorty prezentující se do ženské a dětské nemocnice pro perkutánní fixaci dětských zlomenin suprakondylického humeru. Účastníci budou požádáni o souhlas s účastí ve studii a jejich rodiče nebo opatrovníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny, která dostane jednu dávku předoperačních antibiotik, nebo do skupiny, která ne. Pacienti randomizovaní k předoperačním antibiotikům dostanou 25 mg/kg cefazolinu IV až 1 g nebo klindamycin 10 mg/kg až 600 mg IV v případech prokázané alergie na cefazolin. Pacienti randomizovaní do skupiny bez antibiotik dostanou placebo ve fyziologickém roztoku. Rezident, anesteziolog, obíhající sestra a další personál operačního sálu budou poučeni, aby ošetřujícímu lékaři neprozrazovali randomizaci pacienta, aby nedošlo k narušení oslepnutí.
Pacient pak podstoupí uzavřenou repozici perkutánní pinning zlomeniny suprakondylického humeru. Budou pořízeny konečné AP a laterální skiaskopické snímky v pouzdru. Pacient bude propuštěn z nemocnice, jakmile bude bolest pod kontrolou standardními perorálními léky proti bolesti a budou dosaženy všechny cíle hospitalizace. Žádný pacient nebude dostávat pooperační antibiotika bez ohledu na randomizovanou skupinu, jak je to stávající standard péče. Pacienti budou naplánováni ke kontrole za 3–6 týdnů v závislosti na věku. V té době bude sádra odstraněna a k posouzení hojení budou použity AP a laterální rentgenové snímky. Čepy budou na klinice odstraněny a na oblast lokte bude aplikován měkký obvaz.
V případech nadměrné bolesti nebo uvolnění sádry může být pacient dříve na klinice vidět pomocí rentgenových snímků a fyzického vyšetření, jak je uvedeno. Pokud ošetřující lékař určí, že je přítomna hluboká nebo povrchová infekce kdykoli během období léčby, pacient bude zařazen do kategorie infikovaných. Pokud při dříve naplánované schůzce není detekována žádná infekce, pacient bude přetypován a bude mu instruován, aby sledoval, jak bylo dříve naplánováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <14 let
- Otevřené růstové ploténky
- Gartland typ II nebo III extenzní zlomenina distálního humeru NEBO flekční zlomenina distálního humeru
Kritéria vyloučení:
- Potřeba otevřené redukce
- Potřeba antibiotik kvůli jiným zraněním nebo stavům během celého období studie
- Imunosuprese
- Anamnéza malignity nebo metabolického onemocnění kostí
- Otevřené zlomeniny
- Preexistující infekce
- Intraoperační závěr sterilní technikou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předoperační antibiotika
Pacienti randomizovaní k předoperačním antibiotikům dostanou 25 mg/kg cefazolinu IV až 1 g nebo klindamycin 10 mg/kg až 600 mg IV v případech prokázané alergie na cefazolin.
|
Primární zásah
Pro použití v rameni s předoperačními antibiotiky v případech zdokumentované alergie na primární intervenci.
|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
Pacienti randomizovaní do skupiny bez antibiotik dostanou placebo ve fyziologickém roztoku.
Toto placebo se bude skládat z 10ml předplněné injekční stříkačky normálního fyziologického roztoku.
|
Placebo intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností pooperační infekce
Časové okno: Šest týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem bude přítomnost infekce podle posouzení zaslepeného ošetřujícího chirurga v době odstranění sádry.
Povrchová infekce je definována jako klinická diagnóza založená na zvýšeném erytému, granulační tkáni nebo hnisání v místech čepů, která odeznívá krátkou léčbou perorálními antibiotiky.
Hluboká infekce je definována jako přítomnost septické artritidy nebo osteomyelitidy vyžadující návrat na operační sál k debridementu nebo prodlouženou léčbu IV antibiotiky.
Pokud ošetřující lékař určí, že je přítomna hluboká nebo povrchová infekce kdykoli během období léčby, pacient bude zařazen do kategorie infikovaných.
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Sledování za tři až šest týdnů
|
Prezentováno jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi dvěma extrémy „vůbec žádná bolest“ = 0 a „nejhorší představitelná bolest“ = 100.
|
Sledování za tři až šest týdnů
|
|
Zlomeniny plně zahojené
Časové okno: Sledování za tři až šest týdnů
|
Doba do zhojení/úplného zhojení zlomenin byla měřena kontrolou AP a laterálních rentgenových snímků při prvním sledování a považována za zhojenou, pokud alespoň 3 kůry měly kalus.
Tato výsledná míra se uvádí jako počet účastníků v každé skupině s plně zhojenými zlomeninami v určeném časovém bodě.
|
Sledování za tři až šest týdnů
|
|
Počet účastníků s potřebou opakovaného obsazení
Časové okno: Tři až šest týdnů sledování
|
Potřeba opakování sádry může být způsobena nadměrnou bolestí nebo uvolněním sádry.
|
Tři až šest týdnů sledování
|
|
Počet účastníků se ztrátou fixace
Časové okno: Tři až šest týdnů sledování
|
Ztrátou fixace (stabilizace) se rozumí situace, kdy je narušena fixace zlomeniny.
|
Tři až šest týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Pooperační komplikace
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Chirurgická rána
- Chirurgická infekce ran
- Infekce rány
- Zlomeniny humeru
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Cefazolin
Další identifikační čísla studie
- 2008610
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .