- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261830
Antibiotikabrug i pædiatrisk ortopædisk perkutan kirurgi (APOPS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne patientpopulation vil blive rekrutteret fra den kohorte, der præsenterer for Women and Children's Hospital for perkutan fiksering af pædiatriske suprakondylære humerusfrakturer. Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forældre eller værge vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe, der modtager én dosis præoperativ antibiotika eller én, der ikke får. Patienter randomiseret til præoperativ antibiotika vil modtage 25mg/kg cefazolin IV op til 1g eller clindamycin 10mg/kg op til 600mg IV i tilfælde af dokumenteret allergi over for cefazolin. Patienter, der er randomiseret til gruppen uden antibiotika, vil modtage en placebo med saltvand. Beboeren, anæstesilægen, cirkulationssygeplejersken og andet operationspersonale vil blive instrueret i ikke at afsløre patientens randomisering til den behandlende læge for ikke at forstyrre blinding.
Patienten vil derefter gennemgå lukket reduktion perkutan pinning af supracondylær humerusfraktur. Endelige AP og laterale fluoroskopiske billeder i sagen vil blive taget. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet, når smerten er kontrolleret med standard oral smertestillende medicin, og alle mål for indlæggelsesbehandling er nået. Ingen patienter vil modtage postoperative antibiotika uanset randomiseringsgruppe, som det er den eksisterende standard for pleje. Patienterne vil blive planlagt til opfølgning om 3-6 uger afhængig af alder. På det tidspunkt vil gipsen blive fjernet, og AP og laterale røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere helingen. Stifterne vil blive fjernet på klinikken, og en blød bandage påføres albueområdet.
I tilfælde af overdreven smerte eller løsning af gips kan patienten ses på klinikken tidligere med røntgenbilleder og fysisk undersøgelse som angivet. Hvis den behandlende læge fastslår, at der er en dyb eller overfladisk infektion til stede på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, vil patienten blive kategoriseret som inficeret. Hvis der ikke opdages infektion ved en tidligere planlagt aftale, vil patienten blive recastet og instrueret i at følge op som tidligere planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <14 år
- Åbn vækstplader
- Gartland type II eller III extension type fraktur af den distale humerus ELLER Flexion type fraktur af den distale humerus
Ekskluderingskriterier:
- Behov for åben reduktion
- Behov for antibiotika på grund af andre skader eller tilstande i hele studieperioden
- Immunsuppression
- Anamnese med malignitet eller metabolisk knoglesygdom
- Åbne brud
- Allerede eksisterende infektion
- Intraoperativ buksedel med steril teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præoperativ antibiotika
Patienter randomiseret til præoperativ antibiotika vil modtage 25mg/kg cefazolin IV op til 1g eller clindamycin 10mg/kg op til 600mg IV i tilfælde af dokumenteret allergi over for cefazolin.
|
Primær intervention
Til brug i præoperativ antibiotikaarm i tilfælde af dokumenteret allergi over for primær intervention.
|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
Patienter, der er randomiseret til gruppen uden antibiotika, vil modtage en placebo med saltvand.
Denne placebo vil bestå af en 10 ml fyldt sprøjte med normalt saltvand.
|
Placebo intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af postoperativ infektion
Tidsramme: Seks uger
|
Det primære resultatmål vil være tilstedeværelsen af infektion som vurderet af den blindede behandlende kirurg på tidspunktet for fjernelse af gips.
En overfladisk infektion er defineret som en klinisk diagnose baseret på øget erytem, granulationsvæv eller purulens på stiftstederne, der forsvinder med en kort kur med oral antibiotika.
En dyb infektion er defineret som tilstedeværelsen af septisk arthritis eller osteomyelitis, der kræver tilbagevenden til operationsstuen for debridering eller en forlænget kur med IV-antibiotika.
Hvis den behandlende læge fastslår, at der er en dyb eller overfladisk infektion til stede på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, vil patienten blive kategoriseret som inficeret.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Tre til seks ugers opfølgning
|
Præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem to yderpunkter af "ingen smerte overhovedet" = 0 og "værst tænkelige smerte" = 100.
|
Tre til seks ugers opfølgning
|
|
Fuldt helede brud
Tidsramme: Tre til seks ugers opfølgning
|
Tid til heling/frakturer fuldt helet blev målt ved gennemgang af AP og laterale røntgenbilleder ved den første opfølgning og anses for helet, hvis mindst 3 cortex havde callus.
Dette resultatmål er rapporteret som antallet af deltagere i hver gruppe med fuldt helede frakturer på det angivne tidspunkt.
|
Tre til seks ugers opfølgning
|
|
Antal deltagere med behov for gentaget casting
Tidsramme: Tre til seks ugers opfølgning
|
Behovet for gentagelse af støbning kan skyldes overdreven smerte eller løsning af gipsen.
|
Tre til seks ugers opfølgning
|
|
Antal deltagere, der oplever tab af fiksering
Tidsramme: Tre til seks ugers opfølgning
|
Tab af fiksering (stabilisering) refererer til en situation, hvor fikseringen af bruddet bliver kompromitteret.
|
Tre til seks ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Postoperative komplikationer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Armskader
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Humerus frakturer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Cefazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008610
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suprakondylær Humerus Fraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFraktur Humerus af skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
University of British ColumbiaAfsluttetType I Suprakondylær Fraktur af HumerusCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European CommissionAfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitUkendt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuProksimal Humerus FrakturForenede Stater
-
Aga Khan University Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuIndvirkning af mobil sundhedsteknologiapplikation på behandlingspraksis for proksimal humerusfrakturTrauma | Proksimal Humerus Fraktur
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringSuprakondylær Humerus FrakturSingapore
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDistal Humerus FrakturDet Forenede Kongerige
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUniversity of ChileUkendt
Kliniske forsøg med Cefazolin
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetPostoperativ infektionForenede Stater
-
Aultman Health FoundationAfsluttetSårinfektionForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAortaklaplidelse | Medfødte hjertesygdommeForenede Stater
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSepsis | PræmaturitetBrasilien
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetLarynxkræftIran, Islamisk Republik
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetAntibiotisk profylakseForenede Stater
-
University of AleppoAleppo University Hospital Resident TeamRekrutteringSårinfektion | Antibiotisk profylakse | LyskebrokSyrien Arabiske Republik
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuPeriprostetisk ledinfektionTaiwan