Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabrug i pædiatrisk ortopædisk perkutan kirurgi (APOPS)

16. juli 2024 opdateret af: Sumit Gupta
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antibiotika påvirker resultatet efter perkutan kirurgi for pædiatriske suprakondylære humerusfrakturer. Patientpopulationen vil blive rekrutteret fra den kohorte, der præsenterer for Women and Children's Hospital for perkutan fiksering af pædiatriske suprakondylære humerusfrakturer, som opfylder berettigelseskriterierne og samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt op i 3-6 uger afhængigt af alder, og vil blive evalueret på tilstedeværelse eller fravær af overfladisk eller dyb infektion, VAS smertescore, tid til heling, behov for gentagen støbning og tab af fiksering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne patientpopulation vil blive rekrutteret fra den kohorte, der præsenterer for Women and Children's Hospital for perkutan fiksering af pædiatriske suprakondylære humerusfrakturer. Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forældre eller værge vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe, der modtager én dosis præoperativ antibiotika eller én, der ikke får. Patienter randomiseret til præoperativ antibiotika vil modtage 25mg/kg cefazolin IV op til 1g eller clindamycin 10mg/kg op til 600mg IV i tilfælde af dokumenteret allergi over for cefazolin. Patienter, der er randomiseret til gruppen uden antibiotika, vil modtage en placebo med saltvand. Beboeren, anæstesilægen, cirkulationssygeplejersken og andet operationspersonale vil blive instrueret i ikke at afsløre patientens randomisering til den behandlende læge for ikke at forstyrre blinding.

Patienten vil derefter gennemgå lukket reduktion perkutan pinning af supracondylær humerusfraktur. Endelige AP og laterale fluoroskopiske billeder i sagen vil blive taget. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet, når smerten er kontrolleret med standard oral smertestillende medicin, og alle mål for indlæggelsesbehandling er nået. Ingen patienter vil modtage postoperative antibiotika uanset randomiseringsgruppe, som det er den eksisterende standard for pleje. Patienterne vil blive planlagt til opfølgning om 3-6 uger afhængig af alder. På det tidspunkt vil gipsen blive fjernet, og AP og laterale røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere helingen. Stifterne vil blive fjernet på klinikken, og en blød bandage påføres albueområdet.

I tilfælde af overdreven smerte eller løsning af gips kan patienten ses på klinikken tidligere med røntgenbilleder og fysisk undersøgelse som angivet. Hvis den behandlende læge fastslår, at der er en dyb eller overfladisk infektion til stede på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, vil patienten blive kategoriseret som inficeret. Hvis der ikke opdages infektion ved en tidligere planlagt aftale, vil patienten blive recastet og instrueret i at følge op som tidligere planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <14 år
  • Åbn vækstplader
  • Gartland type II eller III extension type fraktur af den distale humerus ELLER Flexion type fraktur af den distale humerus

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for åben reduktion
  • Behov for antibiotika på grund af andre skader eller tilstande i hele studieperioden
  • Immunsuppression
  • Anamnese med malignitet eller metabolisk knoglesygdom
  • Åbne brud
  • Allerede eksisterende infektion
  • Intraoperativ buksedel med steril teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ antibiotika
Patienter randomiseret til præoperativ antibiotika vil modtage 25mg/kg cefazolin IV op til 1g eller clindamycin 10mg/kg op til 600mg IV i tilfælde af dokumenteret allergi over for cefazolin.
Primær intervention
Til brug i præoperativ antibiotikaarm i tilfælde af dokumenteret allergi over for primær intervention.
Placebo komparator: Saltvand placebo
Patienter, der er randomiseret til gruppen uden antibiotika, vil modtage en placebo med saltvand. Denne placebo vil bestå af en 10 ml fyldt sprøjte med normalt saltvand.
Placebo intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af postoperativ infektion
Tidsramme: Seks uger
Det primære resultatmål vil være tilstedeværelsen af ​​infektion som vurderet af den blindede behandlende kirurg på tidspunktet for fjernelse af gips. En overfladisk infektion er defineret som en klinisk diagnose baseret på øget erytem, ​​granulationsvæv eller purulens på stiftstederne, der forsvinder med en kort kur med oral antibiotika. En dyb infektion er defineret som tilstedeværelsen af ​​septisk arthritis eller osteomyelitis, der kræver tilbagevenden til operationsstuen for debridering eller en forlænget kur med IV-antibiotika. Hvis den behandlende læge fastslår, at der er en dyb eller overfladisk infektion til stede på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, vil patienten blive kategoriseret som inficeret.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Tre til seks ugers opfølgning
Præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem to yderpunkter af "ingen smerte overhovedet" = 0 og "værst tænkelige smerte" = 100.
Tre til seks ugers opfølgning
Fuldt helede brud
Tidsramme: Tre til seks ugers opfølgning
Tid til heling/frakturer fuldt helet blev målt ved gennemgang af AP og laterale røntgenbilleder ved den første opfølgning og anses for helet, hvis mindst 3 cortex havde callus. Dette resultatmål er rapporteret som antallet af deltagere i hver gruppe med fuldt helede frakturer på det angivne tidspunkt.
Tre til seks ugers opfølgning
Antal deltagere med behov for gentaget casting
Tidsramme: Tre til seks ugers opfølgning
Behovet for gentagelse af støbning kan skyldes overdreven smerte eller løsning af gipsen.
Tre til seks ugers opfølgning
Antal deltagere, der oplever tab af fiksering
Tidsramme: Tre til seks ugers opfølgning
Tab af fiksering (stabilisering) refererer til en situation, hvor fikseringen af ​​bruddet bliver kompromitteret.
Tre til seks ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suprakondylær Humerus Fraktur

Kliniske forsøg med Cefazolin

Abonner