Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie antybiotyków w przezskórnej chirurgii ortopedycznej u dzieci (APOPS)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sumit Gupta
Celem tego badania jest określenie, czy antybiotyki wpływają na wynik przezskórnej operacji złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci. Populacja pacjentów będzie rekrutowana z kohorty zgłaszającej się do Szpitala Kobieco-Dziecięcego w celu przezskórnego zespolenia złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci będą obserwowani przez 3-6 tygodni w zależności od wieku i będą oceniani pod kątem obecności lub braku powierzchownej lub głębokiej infekcji, oceny bólu w skali VAS, czasu do zagojenia, konieczności ponownego założenia opatrunku gipsowego oraz utraty mocowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta populacja pacjentów będzie rekrutowana z kohorty zgłaszającej się do Szpitala Kobiecego i Dziecięcego w celu przezskórnego zespolenia złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu, a ich rodzice lub opiekunowie zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej, która otrzyma jedną dawkę antybiotyków przed operacją lub do grupy, która jej nie otrzyma. Pacjenci losowo przydzieleni do przedoperacyjnej antybiotykoterapii otrzymają 25 mg/kg cefazoliny i.v. do 1 g lub klindamycynę 10 mg/kg do 600 mg i.v. w przypadkach udokumentowanej alergii na cefazolinę. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez antybiotyku otrzymają placebo z solą fizjologiczną. Rezydent, anestezjolog, pielęgniarka krążąca i pozostały personel sali operacyjnej zostanie poinstruowany, aby nie ujawniać lekarzowi prowadzącemu randomizacji pacjenta, aby nie zakłócać zaślepienia.

Następnie pacjent zostanie poddany zamkniętej repozycji przezskórnego unieruchomienia złamania nadkłykciowego kości ramiennej. Zostaną wykonane końcowe zdjęcia AP i boczne zdjęcia fluoroskopowe w przypadku. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala, gdy ból zostanie opanowany za pomocą standardowych doustnych leków przeciwbólowych i wszystkie cele leczenia szpitalnego zostaną osiągnięte. Żaden pacjent nie otrzyma antybiotyków pooperacyjnych, niezależnie od grupy randomizacyjnej, zgodnie z istniejącym standardem opieki. Wizyta kontrolna pacjentów zostanie zaplanowana za 3-6 tygodni, w zależności od wieku. W tym czasie odlew zostanie usunięty, a zdjęcia rentgenowskie AP i boczne zostaną wykorzystane do oceny gojenia. Szpilki zostaną usunięte w klinice, a na okolicę łokcia zostanie nałożony miękki opatrunek.

W przypadku nadmiernego bólu lub obluzowania gipsu pacjent może zgłosić się do kliniki wcześniej z wykonaniem zdjęć RTG i badaniem przedmiotowym zgodnie ze wskazaniami. Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że w dowolnym momencie leczenia występuje głęboka lub powierzchowna infekcja, pacjent zostanie sklasyfikowany jako zakażony. Jeśli podczas zaplanowanej wcześniej wizyty nie zostanie wykryta żadna infekcja, pacjent zostanie ponownie założony i poinstruowany, aby kontynuować zgodnie z wcześniej zaplanowanym terminem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <14 lat
  • Otwarte płytki wzrostu
  • Złamanie dystalnej kości ramiennej typu II lub III Gartlanda typu wyprostnego LUB Złamanie dystalnej kości ramiennej typu zgięciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba otwartej redukcji
  • Potrzeba antybiotyków z powodu innych urazów lub stanów podczas całego okresu badania
  • Immunosupresja
  • Historia choroby nowotworowej lub metabolicznej kości
  • Otwarte złamania
  • Istniejąca wcześniej infekcja
  • Śródoperacyjny zamek w technice sterylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyki przedoperacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej przedoperacyjną antybiotykoterapię będą otrzymywać 25 mg/kg cefazoliny dożylnie do 1 g lub klindamycynę 10 mg/kg do 600 mg dożylnie w przypadku udokumentowanej alergii na cefazolinę.
Lek: Cefazolina
Pierwotna interwencja
Lek: Klindamycyna
Do stosowania w ramieniu przedoperacyjnym z antybiotykami w przypadku udokumentowanej alergii na interwencję pierwotną.
Komparator placebo: Placebo z solą fizjologiczną
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy niestosującej antybiotyku otrzymają placebo w postaci soli fizjologicznej. To placebo będzie składać się z 10 ml ampułko-strzykawki zawierającej sól fizjologiczną.
Lek: Solankowy
Interwencja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością zakażenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Podstawowym kryterium wyniku będzie obecność infekcji, oceniana przez zaślepionego chirurga prowadzącego w momencie zdejmowania gipsu. Zakażenie powierzchowne definiuje się jako rozpoznanie kliniczne oparte na wzmożonym rumieniu, ziarninie lub ropie w miejscach wkłucia, które ustępują po krótkim leczeniu doustnymi antybiotykami. Głębokie zakażenie definiuje się jako obecność septycznego zapalenia stawów lub zapalenia kości i szpiku wymagającego powrotu na salę operacyjną w celu oczyszczenia rany lub przedłużonego podawania dożylnych antybiotyków. Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że w dowolnym momencie okresu leczenia występuje głębokie lub powierzchowne zakażenie, pacjent zostanie sklasyfikowany jako zakażony.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Kontynuacja po trzech do sześciu tygodniach
Przedstawione jako pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy dwoma skrajnymi wartościami: „całkowity brak bólu” = 0 i „najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić” = 100.
Kontynuacja po trzech do sześciu tygodniach
Złamania całkowicie zagojone
Ramy czasowe: Kontynuacja po trzech do sześciu tygodniach
Czas do zagojenia/całkowitego wygojenia złamań mierzono na podstawie zdjęć rentgenowskich AP i bocznych zębów podczas pierwszej wizyty kontrolnej i uznawano za zagojone, jeśli co najmniej 3 warstwy korowe posiadały kalus. Tę miarę wyniku podaje się jako liczbę uczestników w każdej grupie z całkowicie wygojonymi złamaniami w wyznaczonym punkcie czasowym.
Kontynuacja po trzech do sześciu tygodniach
Liczba uczestników wymagających powtórnego castingu
Ramy czasowe: Kontynuacja od trzech do sześciu tygodni
Konieczność ponownego założenia gipsu może wynikać z nadmiernego bólu lub obluzowania gipsu.
Kontynuacja od trzech do sześciu tygodni
Liczba uczestników doświadczających utraty fiksacji
Ramy czasowe: Kontynuacja od trzech do sześciu tygodni
Utrata stabilizacji (stabilizacji) odnosi się do sytuacji, w której unieruchomienie złamania zostaje naruszone.
Kontynuacja od trzech do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumit Gupta

Współpracownicy

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008610

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie nadkłykciowe kości ramiennej

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj