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小児整形外科経皮手術(APOPS)における抗生物質の使用

2023年8月29日 更新者:Sumit Gupta
この研究の目的は、抗生物質が小児上腕骨顆上骨折の経皮的手術後の転帰に影響を与えるかどうかを判断することです。 患者集団は、適格基準を満たし、研究への参加に同意する、小児上腕骨上腕骨骨折の経皮的固定のために女性と子供の病院に提示するコホートから募集されます。 患者は年齢に応じて3〜6週間追跡され、表在性または深部の感染の有無、VAS疼痛スコア、治癒までの時間、繰り返し鋳造の必要性、および固定の喪失について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この患者集団は、小児上腕骨顆上骨折の経皮的固定のために女性と子供の病院に提示するコホートから募集されます。 参加者は研究に参加することに同意するよう求められ、両親または保護者はインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 患者は、術前に抗生物質を1回投与する治療群または受けない治療群に無作為に割り付けられます。 術前抗生物質に無作為に割り付けられた患者は、セファゾリンに対するアレルギーが記録されている場合、25mg/kg セファゾリン IV を最大 1g、またはクリンダマイシン 10mg/kg 最大 600mg IV を受け取ります。 抗生物質なしのグループに無作為に割り付けられた患者には、生理食塩水プラセボが投与されます。 レジデント、麻酔科医、巡回看護師、およびその他の手術室スタッフは、失明の妨げにならないように、主治医に患者のランダム化を明らかにしないように指示されます。

その後、患者は上腕骨顆上骨折の閉鎖整復経皮的固定を受ける。 症例の最終 AP および側面透視画像が撮影されます。 患者は、標準的な経口鎮痛薬で痛みがコントロールされ、入院管理のすべての目標が達成された時点で退院します。 既存の標準治療のように、無作為化グループに関係なく、術後に抗生物質を投与される患者はいません。 患者は、年齢に応じて3〜6週間でフォローアップする予定です。 その時点でギプスを外し、AP と側面の X 線写真を使用して治癒を評価します。 ピンは診療所で取り除かれ、肘の部分に柔らかいドレッシングが適用されます。

過度の痛みまたはギプスの緩みの場合、患者は、必要に応じて、レントゲン写真と身体検査で早期に診療所で診察を受けることができます. 主治医が、治療期間中のいずれかの時点で深部または表面的な感染が存在すると判断した場合、患者は感染していると分類されます。 以前に予定されていた予約で感染が検出されなかった場合、患者は再キャスティングされ、以前に予定されていたようにフォローアップするように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢<14歳
  • 成長板を開く
  • 上腕骨遠位部のGartland IIまたはIII型伸展型骨折または上腕骨遠位部の屈曲型骨折

除外基準:

  • オープンリダクションの必要性
  • 研究期間全体での他の怪我や状態による抗生物質の必要性
  • 免疫抑制
  • 悪性腫瘍または代謝性骨疾患の病歴
  • 開放骨折
  • 既存の感染
  • 無菌技術の術中違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術前の抗生物質
術前抗生物質の投与を受ける患者には無作為に割り付けられ、セファゾリンに対するアレルギーが証明された場合には、25mg/kgのセファゾリンを最大1gまで静注、またはクリンダマイシンを10mg/kgから最大600mgまで静注する。
一次介入
一次介入に対するアレルギーが証明された場合の術前抗生物質群での使用。
プラセボコンパレーター:生理食塩水プラセボ
抗生物質を投与しないグループに無作為に割り付けられた患者には、生理食塩水のプラセボが投与されます。 このプラセボは、生理食塩水があらかじめ充填された 10 mL の注射器で構成されます。
プラセボ介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感染症の存在
時間枠:6週間
主な結果の尺度は、ギプス除去時に盲目の担当外科医によって判断される感染の存在です。 表在性感染症は、ピン部位での紅斑、肉芽組織または化膿の増加に基づく臨床診断として定義され、短期間の経口抗生物質で解決します。 深部感染は、壊死性関節炎または骨髄炎の存在として定義され、デブリードマンのために手術室に戻るか、抗生物質の長期投与が必要です。 主治医が、治療期間中のいずれかの時点で深部または表面的な感染が存在すると判断した場合、患者は感染していると分類されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール: 痛みのスコア
時間枠:6週間
被験者は、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール ペイン スコアで痛みを評価します。 0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sumit Gupta, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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