小児整形外科経皮手術(APOPS)における抗生物質の使用
調査の概要
詳細な説明
この患者集団は、小児上腕骨顆上骨折の経皮的固定のために女性と子供の病院に提示するコホートから募集されます。 参加者は研究に参加することに同意するよう求められ、両親または保護者はインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 患者は、術前に抗生物質を1回投与する治療群または受けない治療群に無作為に割り付けられます。 術前抗生物質に無作為に割り付けられた患者は、セファゾリンに対するアレルギーが記録されている場合、25mg/kg セファゾリン IV を最大 1g、またはクリンダマイシン 10mg/kg 最大 600mg IV を受け取ります。 抗生物質なしのグループに無作為に割り付けられた患者には、生理食塩水プラセボが投与されます。 レジデント、麻酔科医、巡回看護師、およびその他の手術室スタッフは、失明の妨げにならないように、主治医に患者のランダム化を明らかにしないように指示されます。
その後、患者は上腕骨顆上骨折の閉鎖整復経皮的固定を受ける。 症例の最終 AP および側面透視画像が撮影されます。 患者は、標準的な経口鎮痛薬で痛みがコントロールされ、入院管理のすべての目標が達成された時点で退院します。 既存の標準治療のように、無作為化グループに関係なく、術後に抗生物質を投与される患者はいません。 患者は、年齢に応じて3〜6週間でフォローアップする予定です。 その時点でギプスを外し、AP と側面の X 線写真を使用して治癒を評価します。 ピンは診療所で取り除かれ、肘の部分に柔らかいドレッシングが適用されます。
過度の痛みまたはギプスの緩みの場合、患者は、必要に応じて、レントゲン写真と身体検査で早期に診療所で診察を受けることができます. 主治医が、治療期間中のいずれかの時点で深部または表面的な感染が存在すると判断した場合、患者は感染していると分類されます。 以前に予定されていた予約で感染が検出されなかった場合、患者は再キャスティングされ、以前に予定されていたようにフォローアップするように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lasun O Oladeji, MD
- 電話番号:(573) 882-7615
- メール:oladejil@health.missouri.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:John R Worley, MD
- 電話番号:(573) 884-0645
- メール:worleyjr@health.missouri.edu
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢<14歳
- 成長板を開く
- 上腕骨遠位部のGartland IIまたはIII型伸展型骨折または上腕骨遠位部の屈曲型骨折
除外基準:
- オープンリダクションの必要性
- 研究期間全体での他の怪我や状態による抗生物質の必要性
- 免疫抑制
- 悪性腫瘍または代謝性骨疾患の病歴
- 開放骨折
- 既存の感染
- 無菌技術の術中違反
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:術前の抗生物質
術前抗生物質の投与を受ける患者には無作為に割り付けられ、セファゾリンに対するアレルギーが証明された場合には、25mg/kgのセファゾリンを最大1gまで静注、またはクリンダマイシンを10mg/kgから最大600mgまで静注する。
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一次介入
一次介入に対するアレルギーが証明された場合の術前抗生物質群での使用。
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プラセボコンパレーター:生理食塩水プラセボ
抗生物質を投与しないグループに無作為に割り付けられた患者には、生理食塩水のプラセボが投与されます。
このプラセボは、生理食塩水があらかじめ充填された 10 mL の注射器で構成されます。
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プラセボ介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染症の存在
時間枠:6週間
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主な結果の尺度は、ギプス除去時に盲目の担当外科医によって判断される感染の存在です。
表在性感染症は、ピン部位での紅斑、肉芽組織または化膿の増加に基づく臨床診断として定義され、短期間の経口抗生物質で解決します。
深部感染は、壊死性関節炎または骨髄炎の存在として定義され、デブリードマンのために手術室に戻るか、抗生物質の長期投与が必要です。
主治医が、治療期間中のいずれかの時点で深部または表面的な感染が存在すると判断した場合、患者は感染していると分類されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール: 痛みのスコア
時間枠:6週間
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被験者は、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール ペイン スコアで痛みを評価します。
0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sumit Gupta, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。