소아 정형외과 경피적 수술(APOPS)에서의 항생제 사용
연구 개요
상세 설명
이 환자 모집단은 소아 상완골 상완골 골절의 경피적 고정을 위해 Women and Children's Hospital에 제시된 코호트에서 모집될 것입니다. 참가자는 연구 참여에 동의해야 하며 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 수술 전 항생제를 1회 복용하는 치료군과 그렇지 않은 치료군으로 무작위 배정됩니다. 수술 전 항생제로 무작위 배정된 환자는 세파졸린에 대한 알레르기가 있는 경우 25mg/kg의 세파졸린 IV를 최대 1g까지 투여받거나 클린다마이신 10mg/kg의 최대 600mg IV를 투여받게 됩니다. 무항생제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 식염수 위약을 받게 됩니다. 레지던트, 마취 전문의, 순환 간호사 및 기타 수술실 직원은 눈가림을 방해하지 않도록 주치의에게 환자의 무작위 배정을 공개하지 않도록 지시받습니다.
그런 다음 환자는 상완골 상완골 골절의 폐쇄 정복 경피 고정술을 받게 됩니다. 케이스의 최종 AP 및 측면 형광 투시 이미지가 촬영됩니다. 환자는 표준 경구 진통제로 통증이 조절되고 입원 환자 관리의 모든 목표가 달성되면 퇴원합니다. 어떤 환자도 기존 치료 표준과 같이 무작위 배정 그룹에 관계없이 수술 후 항생제를 투여받지 않습니다. 환자는 연령에 따라 3-6주 후에 후속 조치를 취할 예정입니다. 그 때 캐스트가 제거되고 AP 및 측면 방사선 사진이 치유를 평가하는 데 사용됩니다. 클리닉에서 핀을 제거하고 팔꿈치 부위에 부드러운 드레싱을 적용합니다.
과도한 통증이나 깁스가 풀리는 경우 환자는 지시된 대로 방사선 사진과 신체 검사를 통해 병원에서 더 일찍 볼 수 있습니다. 주치의가 치료 기간 중 언제라도 심부 또는 표재성 감염이 존재한다고 판단하면 환자는 감염된 것으로 분류됩니다. 이전 예약된 약속에서 감염이 감지되지 않으면 환자는 다시 캐스팅되고 이전에 예약된 대로 후속 조치를 취하도록 지시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령<14세
- 열린 성장판
- 원위 상완골의 Gartland 유형 II 또는 III 확장 유형 골절 또는 원위 상완골의 굴곡 유형 골절
제외 기준:
- 개방형 환원의 필요성
- 전체 연구 기간 동안 다른 부상이나 상태로 인해 항생제가 필요한 경우
- 면역 억제
- 악성 종양 또는 대사성 뼈 질환의 병력
- 개방 골절
- 기존 감염
- 멸균 기술의 수술 중 브리치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 전 항생제
수술 전 항생제에 무작위 배정된 환자는 세파졸린에 대한 알레르기가 문서로 기록된 경우 25mg/kg 세파졸린 IV 최대 1g 또는 클린다마이신 10mg/kg 최대 600mg IV를 투여받게 됩니다.
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1차 개입
1차 개입에 대한 알레르기가 문서로 기록된 경우 수술 전 항생제 투여군에 사용됩니다.
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위약 비교기: 식염수 위약
무항생제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 식염수 위약을 투여받게 됩니다.
이 위약은 일반 식염수를 미리 채운 10mL 주사기로 구성됩니다.
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위약 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염이 있는 참가자 수
기간: 6주
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일차 결과 측정은 깁스 제거 당시 눈이 먼 주치의가 판단한 감염의 존재 여부입니다.
표면 감염은 단기간 경구 항생제로 해결되는 핀 부위의 홍반, 육아 조직 또는 화농성 증가에 기초한 임상 진단으로 정의됩니다.
심부 감염은 괴사조직 제거나 장기간의 IV 항생제 투여를 위해 수술실로 돌아가야 하는 패혈성 관절염이나 골수염이 있는 경우로 정의됩니다.
주치의가 치료 기간 중 언제든지 심부 또는 표재성 감염이 있다고 판단하면 환자는 감염으로 분류됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 3~6주 후속 조치
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환자의 통증 강도를 "전혀 통증 없음" = 0과 "상상할 수 있는 최악의 통증" = 100의 두 극단 사이의 점으로 표시하는 100mm 수평선으로 표시됩니다.
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3~6주 후속 조치
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골절이 완전히 치유됨
기간: 3~6주 후속 조치
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치유까지의 시간/완전히 치유된 골절은 첫 번째 후속 조치 시 AP 및 측면 방사선 사진을 검토하여 측정되었으며, 최소 3개의 피질에 굳은살이 있는 경우 치유된 것으로 간주했습니다.
이 결과 측정은 지정된 시점에 골절이 완전히 치유된 각 그룹의 참가자 수로 보고됩니다.
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3~6주 후속 조치
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반복 캐스팅이 필요한 참가자 수
기간: 3~6주 후속 조치
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반복 캐스팅의 필요성은 과도한 통증이나 캐스트의 풀림으로 인해 발생할 수 있습니다.
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3~6주 후속 조치
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고정 상실을 경험하는 참가자 수
기간: 3~6주 후속 조치
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고정 상실(안정화)은 골절의 고정이 손상되는 상황을 의미합니다.
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3~6주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세파졸린에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음
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Forest LaboratoriesAstraZeneca완전한감염, 소아과미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 남아프리카, 스페인
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Murdoch Childrens Research Institute모병
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병약물 과민증 | 약물 유발 아나필락시스 | 항생제 알레르기 | 약물 알레르기 | 베타 락탐 부작용 | 세팔로스포린 알레르기 | 세팔로스포린 반응미국