Использование антибиотиков в детской ортопедической чрескожной хирургии (APOPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта популяция пациентов будет набрана из когорты, поступающей в Женскую и детскую больницу для чрескожной фиксации надмыщелковых переломов плечевой кости у детей. Участников попросят дать согласие на участие в исследовании, а их родителей или опекунов попросят подписать информированное согласие. Пациенты будут рандомизированы в группу лечения, которая получает одну дозу предоперационных антибиотиков или не получает. Пациенты, рандомизированные для предоперационной антибиотикотерапии, будут получать 25 мг/кг цефазолина внутривенно до 1 г или клиндамицин 10 мг/кг до 600 мг внутривенно в случаях подтвержденной аллергии на цефазолин. Пациенты, рандомизированные в группу без антибиотиков, будут получать солевой раствор плацебо. Резидент, анестезиолог, дежурная медсестра и другой персонал операционной будут проинструктированы не раскрывать информацию о рандомизации пациента лечащему врачу, чтобы не мешать ослеплению.
Затем пациенту будет проведена закрытая репозиция, чрескожная фиксация надмыщелкового перелома плечевой кости. Будут сделаны окончательные переднезадние и боковые рентгеноскопические снимки. Пациент будет выписан из больницы, когда боль будет контролироваться стандартными пероральными обезболивающими средствами и будут достигнуты все цели стационарного лечения. Ни один пациент не будет получать послеоперационную антибиотикотерапию независимо от группы рандомизации, как это предусмотрено существующим стандартом лечения. Пациентам будет назначено последующее наблюдение через 3-6 недель в зависимости от возраста. В это время гипс будет снят, и для оценки заживления будут использованы рентгенограммы в прямой и боковой проекциях. Штифты будут удалены в клинике, а на область локтя наложена мягкая повязка.
В случаях чрезмерной боли или расшатывания гипсовой повязки пациент может быть осмотрен в клинике раньше с рентгенограммами и физикальным осмотром по показаниям. Если лечащий врач установит наличие глубокой или поверхностной инфекции в любой момент периода лечения, пациент будет классифицирован как инфицированный. Если инфекция не будет обнаружена на более раннем назначенном приеме, пациенту будет проведена повторная диагностика, и ему будет дано указание продолжать наблюдение в соответствии с ранее запланированным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст <14 лет
- Открытые зоны роста
- Разгибательный перелом дистального отдела плечевой кости типа II или III по Гартланду ИЛИ Перелом дистального отдела плечевой кости по типу сгибания
Критерий исключения:
- Необходимость открытой репозиции
- Потребность в антибиотиках из-за других травм или состояний в течение всего периода исследования
- Иммуносупрессия
- История злокачественных новообразований или метаболических заболеваний костей
- Открытые переломы
- Ранее существовавшая инфекция
- Интраоперационное предлежание стерильной техники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предоперационные антибиотики
Пациенты, рандомизированные для предоперационной терапии антибиотиками, будут получать цефазолин в дозе 25 мг/кг внутривенно до 1 г или клиндамицин в дозе 10 мг/кг до 600 мг внутривенно в случаях подтвержденной аллергии на цефазолин.
|
Первичное вмешательство
Для использования в группе предоперационной антибиотикотерапии в случаях подтвержденной аллергии на первичное вмешательство.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу без антибиотиков, будут получать солевой раствор плацебо.
Это плацебо будет состоять из предварительно наполненного физиологического раствора шприца емкостью 10 мл.
|
Плацебо Вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием послеоперационной инфекции
Временное ограничение: Шесть недель
|
Первичным критерием оценки будет наличие инфекции по мнению ослепленного лечащего хирурга во время снятия гипсовой повязки.
Поверхностная инфекция определяется как клинический диагноз, основанный на усилении эритемы, грануляционной ткани или гноя в местах штифтов, который проходит после короткого курса пероральных антибиотиков.
Глубокая инфекция определяется как наличие септического артрита или остеомиелита, требующего возвращения в операционную для хирургической обработки или длительного курса внутривенного введения антибиотиков.
Если в любой момент периода лечения лечащий врач определит наличие глубокой или поверхностной инфекции, пациент будет отнесен к категории инфицированных.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Последующее наблюдение от трех до шести недель
|
Представлено в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли пациента представлена точкой между двумя крайними значениями: «совсем нет боли» = 0 и «самая худшая боль, которую можно вообразить» = 100.
|
Последующее наблюдение от трех до шести недель
|
|
Переломы полностью зажили
Временное ограничение: Последующее наблюдение от трех до шести недель
|
Время заживления/полного заживления переломов измерялось по результатам просмотра передних и боковых рентгенограмм при первом осмотре и считалось зажившим, если по крайней мере в 3 кортикальных слоях была мозоль.
Об этом показателе результата сообщается как количество участников в каждой группе с полностью зажившими переломами в назначенный момент времени.
|
Последующее наблюдение от трех до шести недель
|
|
Количество участников, нуждающихся в повторном кастинге
Временное ограничение: Последующее наблюдение от трех до шести недель
|
Необходимость повторного наложения гипсовой повязки может быть вызвана чрезмерной болью или ослаблением гипсовой повязки.
|
Последующее наблюдение от трех до шести недель
|
|
Количество участников, испытывающих потерю фиксации
Временное ограничение: Последующее наблюдение от трех до шести недель
|
Потеря фиксации (стабилизации) относится к ситуации, когда фиксация перелома нарушается.
|
Последующее наблюдение от трех до шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
- Плечевые переломы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Цефазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 2008610
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .