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Utilisation des antibiotiques en chirurgie percutanée orthopédique pédiatrique (APOPS)

16 juillet 2024 mis à jour par: Sumit Gupta
Le but de cette étude est de déterminer si les antibiotiques affectent les résultats après une chirurgie percutanée pour les fractures pédiatriques de l'humérus supracondylien. La population de patients sera recrutée dans la cohorte se présentant à l'Hôpital pour femmes et enfants pour une fixation percutanée de fractures pédiatriques supracondyliennes de l'humérus qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer à l'étude. Les patients seront suivis pendant 3 à 6 semaines selon l'âge et seront évalués sur la présence ou l'absence d'infection superficielle ou profonde, les scores de douleur EVA, le temps de guérison, la nécessité d'un plâtre répété et la perte de fixation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette population de patients sera recrutée dans la cohorte se présentant à l'Hôpital pour femmes et enfants pour une fixation percutanée de fractures supracondyliennes pédiatriques de l'humérus. Les participants seront invités à consentir à participer à l'étude et leurs parents ou tuteurs seront invités à signer un consentement éclairé. Les patients seront randomisés dans un groupe de traitement recevant une dose d'antibiotiques préopératoires ou un autre qui n'en reçoit pas. Les patients randomisés pour recevoir des antibiotiques préopératoires recevront 25 mg/kg de céfazoline IV jusqu'à 1 g ou de la clindamycine 10 mg/kg jusqu'à 600 mg IV en cas d'allergie documentée à la céfazoline. Les patients randomisés dans le groupe sans antibiotique recevront un placebo salin. Le résident, l'anesthésiste, l'infirmière circulante et les autres membres du personnel de la salle d'opération seront avisés de ne pas révéler la randomisation du patient au médecin traitant afin de ne pas interférer avec la mise en aveugle.

Le patient subira ensuite un épinglage percutané de réduction fermée de la fracture supracondylienne de l'humérus. Des images fluoroscopiques AP et latérales finales du cas seront prises. Le patient sortira de l'hôpital lorsque la douleur sera contrôlée avec des analgésiques oraux standard et que tous les objectifs de la prise en charge des patients hospitalisés auront été atteints. Aucun patient ne recevra d'antibiotiques postopératoires, quel que soit le groupe de randomisation, comme c'est le cas actuellement. Les patients seront programmés pour un suivi dans 3 à 6 semaines selon l'âge. À ce moment-là, le plâtre sera retiré et des radiographies AP et latérales seront utilisées pour évaluer la guérison. Les broches seront retirées en clinique et un pansement doux sera appliqué sur la région du coude.

En cas de douleur excessive ou de relâchement du plâtre, le patient peut être vu en clinique plus tôt avec des radiographies et un examen physique, comme indiqué. Si le médecin traitant détermine qu'une infection profonde ou superficielle est présente à tout moment pendant la période de traitement, le patient sera classé comme infecté. Si aucune infection n'est détectée lors d'un rendez-vous prévu plus tôt, le patient sera refondu et invité à suivre comme prévu précédemment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge<14 ans
  • Plaques de croissance ouvertes
  • Fracture de type Gartland II ou III en extension de l'humérus distal OU Fracture de type flexion de l'humérus distal

Critère d'exclusion:

  • Besoin de réduction ouverte
  • Besoin d'antibiotiques en raison d'autres blessures ou conditions pendant toute la période d'étude
  • Immunosuppression
  • Antécédents de malignité ou de maladie osseuse métabolique
  • Fractures ouvertes
  • Infection préexistante
  • Siège peropératoire de technique stérile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques préopératoires
Les patients randomisés pour recevoir des antibiotiques préopératoires recevront 25 mg/kg de céfazoline IV jusqu'à 1 g ou de clindamycine 10 mg/kg jusqu'à 600 mg IV en cas d'allergie documentée à la céfazoline.
Intervention primaire
À utiliser dans le bras antibiotiques préopératoires en cas d'allergie documentée à l'intervention primaire.
Comparateur placebo: Placebo salin
Les patients randomisés dans le groupe sans antibiotiques recevront un placebo salin. Ce placebo consistera en une seringue préremplie de 10 ml de solution saline normale.
Intervention placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en présence d'une infection postopératoire
Délai: Six semaines
Le principal critère de jugement sera la présence d'une infection telle que jugée par le chirurgien traitant en aveugle au moment du retrait du plâtre. Une infection superficielle est définie comme un diagnostic clinique basé sur une augmentation de l'érythème, du tissu de granulation ou de la purulence au niveau des sites des broches qui disparaît avec une courte cure d'antibiotiques oraux. Une infection profonde est définie comme la présence d’une arthrite septique ou d’une ostéomyélite nécessitant un retour en salle d’opération pour un débridement ou une cure prolongée d’antibiotiques IV. Si le médecin traitant détermine qu'une infection profonde ou superficielle est présente à tout moment pendant la période de traitement, le patient sera classé comme infecté.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Suivi de trois à six semaines
Présenté sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point compris entre deux extrêmes : "aucune douleur du tout" = 0 et "pire douleur imaginable" = 100.
Suivi de trois à six semaines
Fractures entièrement guéries
Délai: Suivi de trois à six semaines
Le temps de guérison/fractures complètement guéries a été mesuré par l'examen des radiographies AP et latérales au premier suivi et considéré comme guéri si au moins 3 cortex présentaient des callosités. Cette mesure de résultat est rapportée comme le nombre de participants dans chaque groupe présentant des fractures complètement guéries au moment désigné.
Suivi de trois à six semaines
Nombre de participants ayant besoin d'une diffusion répétée
Délai: Suivi de trois à six semaines
La nécessité de répéter le plâtre peut être due à une douleur excessive ou au relâchement du plâtre.
Suivi de trois à six semaines
Nombre de participants ayant subi une perte de fixation
Délai: Suivi de trois à six semaines
La perte de fixation (stabilisation) fait référence à une situation dans laquelle la fixation de la fracture est compromise.
Suivi de trois à six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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