- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261830
Utilisation des antibiotiques en chirurgie percutanée orthopédique pédiatrique (APOPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette population de patients sera recrutée dans la cohorte se présentant à l'Hôpital pour femmes et enfants pour une fixation percutanée de fractures supracondyliennes pédiatriques de l'humérus. Les participants seront invités à consentir à participer à l'étude et leurs parents ou tuteurs seront invités à signer un consentement éclairé. Les patients seront randomisés dans un groupe de traitement recevant une dose d'antibiotiques préopératoires ou un autre qui n'en reçoit pas. Les patients randomisés pour recevoir des antibiotiques préopératoires recevront 25 mg/kg de céfazoline IV jusqu'à 1 g ou de la clindamycine 10 mg/kg jusqu'à 600 mg IV en cas d'allergie documentée à la céfazoline. Les patients randomisés dans le groupe sans antibiotique recevront un placebo salin. Le résident, l'anesthésiste, l'infirmière circulante et les autres membres du personnel de la salle d'opération seront avisés de ne pas révéler la randomisation du patient au médecin traitant afin de ne pas interférer avec la mise en aveugle.
Le patient subira ensuite un épinglage percutané de réduction fermée de la fracture supracondylienne de l'humérus. Des images fluoroscopiques AP et latérales finales du cas seront prises. Le patient sortira de l'hôpital lorsque la douleur sera contrôlée avec des analgésiques oraux standard et que tous les objectifs de la prise en charge des patients hospitalisés auront été atteints. Aucun patient ne recevra d'antibiotiques postopératoires, quel que soit le groupe de randomisation, comme c'est le cas actuellement. Les patients seront programmés pour un suivi dans 3 à 6 semaines selon l'âge. À ce moment-là, le plâtre sera retiré et des radiographies AP et latérales seront utilisées pour évaluer la guérison. Les broches seront retirées en clinique et un pansement doux sera appliqué sur la région du coude.
En cas de douleur excessive ou de relâchement du plâtre, le patient peut être vu en clinique plus tôt avec des radiographies et un examen physique, comme indiqué. Si le médecin traitant détermine qu'une infection profonde ou superficielle est présente à tout moment pendant la période de traitement, le patient sera classé comme infecté. Si aucune infection n'est détectée lors d'un rendez-vous prévu plus tôt, le patient sera refondu et invité à suivre comme prévu précédemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge<14 ans
- Plaques de croissance ouvertes
- Fracture de type Gartland II ou III en extension de l'humérus distal OU Fracture de type flexion de l'humérus distal
Critère d'exclusion:
- Besoin de réduction ouverte
- Besoin d'antibiotiques en raison d'autres blessures ou conditions pendant toute la période d'étude
- Immunosuppression
- Antécédents de malignité ou de maladie osseuse métabolique
- Fractures ouvertes
- Infection préexistante
- Siège peropératoire de technique stérile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiotiques préopératoires
Les patients randomisés pour recevoir des antibiotiques préopératoires recevront 25 mg/kg de céfazoline IV jusqu'à 1 g ou de clindamycine 10 mg/kg jusqu'à 600 mg IV en cas d'allergie documentée à la céfazoline.
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Intervention primaire
À utiliser dans le bras antibiotiques préopératoires en cas d'allergie documentée à l'intervention primaire.
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Comparateur placebo: Placebo salin
Les patients randomisés dans le groupe sans antibiotiques recevront un placebo salin.
Ce placebo consistera en une seringue préremplie de 10 ml de solution saline normale.
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Intervention placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants en présence d'une infection postopératoire
Délai: Six semaines
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Le principal critère de jugement sera la présence d'une infection telle que jugée par le chirurgien traitant en aveugle au moment du retrait du plâtre.
Une infection superficielle est définie comme un diagnostic clinique basé sur une augmentation de l'érythème, du tissu de granulation ou de la purulence au niveau des sites des broches qui disparaît avec une courte cure d'antibiotiques oraux.
Une infection profonde est définie comme la présence d’une arthrite septique ou d’une ostéomyélite nécessitant un retour en salle d’opération pour un débridement ou une cure prolongée d’antibiotiques IV.
Si le médecin traitant détermine qu'une infection profonde ou superficielle est présente à tout moment pendant la période de traitement, le patient sera classé comme infecté.
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Suivi de trois à six semaines
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Présenté sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point compris entre deux extrêmes : "aucune douleur du tout" = 0 et "pire douleur imaginable" = 100.
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Suivi de trois à six semaines
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Fractures entièrement guéries
Délai: Suivi de trois à six semaines
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Le temps de guérison/fractures complètement guéries a été mesuré par l'examen des radiographies AP et latérales au premier suivi et considéré comme guéri si au moins 3 cortex présentaient des callosités.
Cette mesure de résultat est rapportée comme le nombre de participants dans chaque groupe présentant des fractures complètement guéries au moment désigné.
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Suivi de trois à six semaines
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Nombre de participants ayant besoin d'une diffusion répétée
Délai: Suivi de trois à six semaines
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La nécessité de répéter le plâtre peut être due à une douleur excessive ou au relâchement du plâtre.
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Suivi de trois à six semaines
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Nombre de participants ayant subi une perte de fixation
Délai: Suivi de trois à six semaines
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La perte de fixation (stabilisation) fait référence à une situation dans laquelle la fixation de la fracture est compromise.
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Suivi de trois à six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Complications postopératoires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures au bras
- Plaie chirurgicale
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
- Fractures humérales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Céfazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008610
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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