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小儿骨科经皮手术 (APOPS) 中抗生素的使用

2023年8月29日 更新者:Sumit Gupta
本研究的目的是确定抗生素是否影响小儿肱骨髁上骨折经皮手术后的结果。 患者群体将从前往妇女儿童医院接受经皮固定符合资格标准并同意参加研究的小儿肱骨髁上骨折的队列中招募。 根据年龄,将对患者进行 3-6 周的随访,并将评估是否存在浅表或深部感染、VAS 疼痛评分、愈合时间、是否需要重复石膏固定和固定丢失。

研究概览

详细说明

该患者群体将从前来妇女儿童医院接受经皮固定小儿肱骨髁上骨折的人群中招募。 参与者将被要求同意参加研究,他们的父母或监护人将被要求签署知情同意书。 患者将被随机分配到接受一剂术前抗生素或不接受一剂术前抗生素的治疗组。 随机分配到术前抗生素组的患者将接受 25mg/kg 头孢唑啉静脉注射至 1g 或克林霉素 10mg/kg 至 600mg 静脉注射,以防记录头孢唑啉过敏。 随机分配到无抗生素组的患者将接受生理盐水安慰剂。 住院医师、麻醉师、巡回护士和其他手术室工作人员将被指示不要向主治医师透露患者的随机分组情况,以免干扰盲法。

然后,患者将接受闭合复位经皮肱骨髁上骨折固定术。 将拍摄病例中的最终 AP 和侧位透视图像。 当使用标准口服止痛药控制疼痛并且达到住院管理的所有目标时,患者将出院。 与现有的护理标准一样,无论随机分组如何,都不会有患者接受术后抗生素治疗。 根据年龄,患者将被安排在 3-6 周内进行随访。 届时将移除石膏,并使用 AP 和侧位 X 光片来评估愈合情况。 销钉将在诊所移除,并在肘部区域使用柔软的敷料。

在过度疼痛或石膏松动的情况下,患者可能会根据指示提前到诊所进行 X 光片检查和身体检查。 如果主治医师确定在治疗期间的任何时间存在深部或浅表感染,则患者将被归类为感染。 如果在较早安排的预约中未检测到感染,则将重新安排患者并指示其按照先前安排的方式进行跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 13年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄<14岁
  • 打开生长板
  • Gartland II 型或 III 型肱骨远端伸直型骨折或肱骨远端屈曲型骨折

排除标准:

  • 需要开还原
  • 在整个研究期间由于其他伤害或情况需要抗生素
  • 免疫抑制
  • 恶性肿瘤或代谢性骨病史
  • 开放性骨折
  • 预先存在的感染
  • 术中臀位无菌技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:术前抗生素
术前随机接受抗生素治疗的患者将接受 25mg/kg 头孢唑林 IV 至 1g 或克林霉素 10mg/kg 至 600mg IV(如果有记录对头孢唑啉过敏)。
初级干预
用于术前抗生素组,用于记录对主要干预措施过敏的病例。
安慰剂比较:生理盐水安慰剂
随机分配到无抗生素组的患者将接受盐水安慰剂。 该安慰剂由 10 mL 预装生理盐水注射器组成。
安慰剂干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在术后感染
大体时间:六个星期
主要结果测量将是在去除石膏时由盲法主治外科医生判断是否存在感染。 浅表感染被定义为基于针部位红斑、肉芽组织或化脓增加的临床诊断,这些感染可通过短期口服抗生素解决。 深部感染定义为存在化脓性关节炎或骨髓炎,需要返回手术室进行清创术或延长静脉注射抗生素疗程。 如果主治医师确定在治疗期间的任何时间存在深部或浅表感染,则患者将被归类为感染。
六个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表:疼痛评分
大体时间:六个星期
受试者根据 0-10 的视觉模拟量表疼痛评分对他们的疼痛进行评分。 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sumit Gupta, MD、University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月10日

研究完成 (实际的)

2023年3月10日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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