Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien käyttö lasten ortopedisessa perkutaanisessa kirurgiassa (APOPS)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sumit Gupta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko antibiootit tulokseen lasten suprakondylaarisen olkaluumurtuman perkutaanisen leikkauksen jälkeen. Potilaspopulaatio rekrytoidaan Nais- ja lastensairaalaan perkutaaniseen fiksaatioon lasten suprakondylaaristen olkaluumurtumien perkutaaniseen fiksaatioon osallistuvasta kohortista, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset ja suostuu tutkimukseen. Potilaita seurataan 3-6 viikon ajan iästä riippuen, ja arvioidaan pinnallisen tai syvän infektion olemassaolo tai puuttuminen, VAS-kipupisteet, paranemiseen kuluva aika, toistuvan kipsileikkauksen tarve ja kiinnityksen menetys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä potilaspopulaatio rekrytoidaan kohortista, joka esittelee Nais- ja lastensairaalaan lasten suprakondylaaristen olkaluun murtumien perkutaanista fiksaatiota. Osallistujia pyydetään antamaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja heidän vanhempiaan tai huoltajaansa pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään, joka saa yhden annoksen ennen leikkausta antibioottia tai johon ei saa. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ennen leikkausta antibiootteja, saavat 25 mg/kg kefatsoliinia IV enintään 1 g tai klindamysiiniä 10 mg/kg enintään 600 mg IV, jos heillä on dokumentoitu allergia kefatsoliinille. Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-antibioottiryhmään, saavat suolaliuosta lumelääkettä. Asukasta, anestesiologia, kiertosairaanhoitajaa ja muuta leikkaussalin henkilökuntaa ohjeistetaan olemaan paljastamatta potilaan satunnaistamista hoitavalle lääkärille, jotta sokeuttaminen ei häiriintyisi.

Tämän jälkeen potilaalle tehdään suprakondylaarisen olkaluun murtuman perkutaaninen kiinnitys. Tapauksesta otetaan lopulliset AP- ja lateraaliset fluoroskopiset kuvat. Potilas kotiutetaan sairaalasta, kun kipua on saatu hallintaan tavanomaisilla suun kautta otetuilla kipulääkkeillä ja kaikki sairaalahoidon tavoitteet on saavutettu. Yksikään potilas ei saa postoperatiivisia antibiootteja satunnaistusryhmästä riippumatta, kuten nykyinen hoitostandardi on. Potilaita seurataan 3-6 viikon kuluttua iästä riippuen. Tuolloin kipsi poistetaan ja AP- ja lateraaliset röntgenkuvat arvioidaan paranemisen arvioimiseksi. Neulat poistetaan klinikalla ja kyynärpään alueelle laitetaan pehmeä sidos.

Liiallisen kivun tai kipsin löystymisen yhteydessä potilas voidaan nähdä klinikalla aikaisemmin röntgenkuvien ja fyysisen tutkimuksen avulla. Jos hoitava lääkäri toteaa syvän tai pinnallisen infektion missä tahansa hoitojakson aikana, potilas luokitellaan tartunnan saaneeksi. Jos infektiota ei havaita aiemmin sovitulla vastaanotolla, potilas saa uuden kirjoituksen ja häntä kehotetaan seuraamaan aiemmin sovitun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <14 vuotta
  • Avoimet kasvulevyt
  • Gartland-tyypin II tai III laajennustyyppinen olkaluun distaalisen murtuma TAI distaalisen olkaluun fleksiotyyppinen murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimen vähennyksen tarve
  • Muiden vammojen tai sairauksien vuoksi antibioottien tarve koko opintojakson ajan
  • Immunosuppressio
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai metabolinen luusairaus
  • Avoimet murtumat
  • Aiemmin olemassa oleva infektio
  • Intraoperatiivinen steriili tekniikka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Preoperatiiviset antibiootit
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ennen leikkausta antibiootteja, saavat 25 mg/kg kefatsoliinia IV enintään 1 g tai klindamysiiniä 10 mg/kg enintään 600 mg IV, jos heillä on dokumentoitu allergia kefatsoliinille.
Ensisijainen interventio
Käytetään leikkausta edeltävässä antibioottiryhmässä tapauksissa, joissa on dokumentoitu allergia primaariselle interventiolle.
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-antibioottiryhmään, saavat suolaliuosta lumelääkettä. Tämä lumelääke koostuu 10 ml:n esitäytetystä ruiskusta normaalia suolaliuosta.
Placebo-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on infektion esiintyminen, jonka sokeutunut hoitava kirurgi arvioi kipsin poiston yhteydessä. Pinnallinen infektio määritellään kliiniseksi diagnoosiksi, joka perustuu lisääntyneeseen punotukseen, rakeiseen kudosten tai märkimiseen pistoskohdissa ja joka paranee lyhyellä suun kautta otettavalla antibioottikuurilla. Syvällä infektiolla tarkoitetaan septistä niveltulehdusta tai osteomyeliittiä, joka vaatii paluuta leikkaussaliin puhdistusta tai pitkittyneen IV-antibioottikuurin vuoksi. Jos hoitava lääkäri toteaa syvän tai pinnallisen infektion missä tahansa hoitojakson aikana, potilas luokitellaan tartunnan saaneeksi.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen viikkoa seuranta
Esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste kahden ääripään välillä "ei kipua ollenkaan" = 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" = 100.
Kolmesta kuuteen viikkoa seuranta
Täysin parantuneet murtumat
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen viikkoa seuranta
Täysin parantumiseen kulunut aika/murtumien parantuminen mitattiin AP:n ja lateraalisten röntgenkuvien tarkastelulla ensimmäisellä seurannalla ja katsottiin parantuneeksi, jos vähintään 3 aivokuoressa oli kallus. Tämä tulosmitta ilmoitetaan kunkin ryhmän osallistujien lukumääränä, joilla on täysin parantuneet murtumat määrättynä ajankohtana.
Kolmesta kuuteen viikkoa seuranta
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat toiston
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen viikkoa seuranta
Uusintavalun tarve voi johtua liiallisesta kivusta tai kipsin löystymisestä.
Kolmesta kuuteen viikkoa seuranta
Kiinnityksen menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen viikkoa seuranta
Kiinnityksen menetys (stabilointi) tarkoittaa tilannetta, jossa murtuman kiinnitys vaarantuu.
Kolmesta kuuteen viikkoa seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supracondylar olkaluun murtuma

Tilaa