- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261830
Antibioottien käyttö lasten ortopedisessa perkutaanisessa kirurgiassa (APOPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä potilaspopulaatio rekrytoidaan kohortista, joka esittelee Nais- ja lastensairaalaan lasten suprakondylaaristen olkaluun murtumien perkutaanista fiksaatiota. Osallistujia pyydetään antamaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja heidän vanhempiaan tai huoltajaansa pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään, joka saa yhden annoksen ennen leikkausta antibioottia tai johon ei saa. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ennen leikkausta antibiootteja, saavat 25 mg/kg kefatsoliinia IV enintään 1 g tai klindamysiiniä 10 mg/kg enintään 600 mg IV, jos heillä on dokumentoitu allergia kefatsoliinille. Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-antibioottiryhmään, saavat suolaliuosta lumelääkettä. Asukasta, anestesiologia, kiertosairaanhoitajaa ja muuta leikkaussalin henkilökuntaa ohjeistetaan olemaan paljastamatta potilaan satunnaistamista hoitavalle lääkärille, jotta sokeuttaminen ei häiriintyisi.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään suprakondylaarisen olkaluun murtuman perkutaaninen kiinnitys. Tapauksesta otetaan lopulliset AP- ja lateraaliset fluoroskopiset kuvat. Potilas kotiutetaan sairaalasta, kun kipua on saatu hallintaan tavanomaisilla suun kautta otetuilla kipulääkkeillä ja kaikki sairaalahoidon tavoitteet on saavutettu. Yksikään potilas ei saa postoperatiivisia antibiootteja satunnaistusryhmästä riippumatta, kuten nykyinen hoitostandardi on. Potilaita seurataan 3-6 viikon kuluttua iästä riippuen. Tuolloin kipsi poistetaan ja AP- ja lateraaliset röntgenkuvat arvioidaan paranemisen arvioimiseksi. Neulat poistetaan klinikalla ja kyynärpään alueelle laitetaan pehmeä sidos.
Liiallisen kivun tai kipsin löystymisen yhteydessä potilas voidaan nähdä klinikalla aikaisemmin röntgenkuvien ja fyysisen tutkimuksen avulla. Jos hoitava lääkäri toteaa syvän tai pinnallisen infektion missä tahansa hoitojakson aikana, potilas luokitellaan tartunnan saaneeksi. Jos infektiota ei havaita aiemmin sovitulla vastaanotolla, potilas saa uuden kirjoituksen ja häntä kehotetaan seuraamaan aiemmin sovitun mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lasun O Oladeji, MD
- Puhelinnumero: (573) 882-7615
- Sähköposti: oladejil@health.missouri.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John R Worley, MD
- Puhelinnumero: (573) 884-0645
- Sähköposti: worleyjr@health.missouri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <14 vuotta
- Avoimet kasvulevyt
- Gartland-tyypin II tai III laajennustyyppinen olkaluun distaalisen murtuma TAI distaalisen olkaluun fleksiotyyppinen murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimen vähennyksen tarve
- Muiden vammojen tai sairauksien vuoksi antibioottien tarve koko opintojakson ajan
- Immunosuppressio
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai metabolinen luusairaus
- Avoimet murtumat
- Aiemmin olemassa oleva infektio
- Intraoperatiivinen steriili tekniikka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Preoperatiiviset antibiootit
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ennen leikkausta antibiootteja, saavat 25 mg/kg kefatsoliinia IV enintään 1 g tai klindamysiiniä 10 mg/kg enintään 600 mg IV, jos heillä on dokumentoitu allergia kefatsoliinille.
|
Ensisijainen interventio
Käytetään leikkausta edeltävässä antibioottiryhmässä tapauksissa, joissa on dokumentoitu allergia primaariselle interventiolle.
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-antibioottiryhmään, saavat suolaliuosta lumelääkettä.
Tämä lumelääke koostuu 10 ml:n esitäytetystä ruiskusta normaalia suolaliuosta.
|
Placebo-interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on infektion esiintyminen, jonka sokeutunut hoitava kirurgi arvioi kipsin poiston yhteydessä.
Pinnallinen infektio määritellään kliiniseksi diagnoosiksi, joka perustuu lisääntyneeseen punotukseen, rakeiseen kudosten tai märkimiseen pistoskohdissa ja joka paranee lyhyellä suun kautta otettavalla antibioottikuurilla.
Syvä infektio määritellään septisen niveltulehduksen tai osteomyeliitin esiintymiseksi, joka vaatii paluuta leikkaussaliin puhdistusta tai pitkittyneen IV-antibioottikuurin vuoksi.
Jos hoitava lääkäri toteaa syvän tai pinnallisen infektion missä tahansa hoitojakson aikana, potilas luokitellaan tartunnan saaneeksi.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko: Kipupisteet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat kipunsa visuaalisen analogisen asteikon kipupisteillä 0-10.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Olkaluun murtumat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Kefatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008610
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supracondylar olkaluun murtuma
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaSupracondylar murtumaKanada
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonSupracondylar olkaluun murtumaTaiwan
-
Baylor College of MedicinePeruutettuSupracondylar olkaluun murtumatYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineLopetettuSupracondylar murtumatYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalValmisSupracondylar olkaluun murtumaYhdysvallat
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIlmoittautuminen kutsusta
-
University Hospital, GrenobleEi vielä rekrytointiaKyynärpään murtuma | Supracondylar olkaluun murtuma
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisSupracondylar olkaluun murtuma
-
University of California, Los AngelesRekrytointi