- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261830
Antibiotikabruk i pediatrisk ortopedisk perkutan kirurgi (APOPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pasientpopulasjonen vil bli rekruttert fra kohorten som presenterer til Women and Children's Hospital for perkutan fiksering av pediatriske suprakondylære humerusfrakturer. Deltakerne vil bli bedt om å samtykke til å delta i studien, og deres foreldre eller foresatte vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Pasienter vil bli randomisert til en behandlingsgruppe som får én dose preoperativ antibiotika eller én som ikke får det. Pasienter randomisert til preoperativ antibiotika vil få 25mg/kg cefazolin IV opptil 1g eller clindamycin 10mg/kg opptil 600mg IV i tilfeller av dokumentert allergi mot cefazolin. Pasienter som er randomisert til gruppen uten antibiotika vil få en saltvannsplacebo. Beboer, anestesilege, sirkulasjonssykepleier og annet operasjonsrompersonell vil bli instruert om ikke å avsløre pasientens randomisering til behandlende lege for ikke å forstyrre blinding.
Pasienten vil da gjennomgå lukket reduksjon perkutan pinning av suprakondylær humerusfraktur. Endelige AP og laterale fluoroskopiske bilder i saken vil bli tatt. Pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset når smertene er kontrollert med standard orale smertestillende medisiner og alle målene for behandling av sengeliggende pasienter er nådd. Ingen pasienter vil motta postoperative antibiotika uavhengig av randomiseringsgruppe slik den eksisterende behandlingsstandarden er. Pasientene vil etter planen bli fulgt opp om 3-6 uker avhengig av alder. På det tidspunktet vil gipsen bli fjernet og AP og laterale røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere tilheling. Pinnene fjernes på klinikken og en myk bandasje påføres albueområdet.
I tilfeller med overdreven smerte eller gipsløsing kan pasienten ses på klinikken tidligere med røntgenbilder og fysisk undersøkelse som angitt. Dersom den behandlende legen fastslår at en dyp eller overfladisk infeksjon er tilstede når som helst i løpet av behandlingsperioden, vil pasienten bli kategorisert som infisert. Hvis det ikke oppdages infeksjon ved en tidligere planlagt avtale, vil pasienten bli rekastet og instruert om å følge opp som tidligere planlagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <14 år
- Åpne vekstplater
- Gartland type II eller III forlengelsestype fraktur av distale humerus ELLER fleksjon type fraktur av distale humerus
Ekskluderingskriterier:
- Behov for åpen reduksjon
- Behov for antibiotika på grunn av andre skader eller tilstander i hele studietiden
- Immunsuppresjon
- Anamnese med malignitet eller metabolsk bensykdom
- Åpne brudd
- Eksisterende infeksjon
- Intraoperativ sluttstykke med steril teknikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Preoperative antibiotika
Pasienter randomisert til preoperativ antibiotika vil få 25mg/kg cefazolin IV opptil 1g eller clindamycin 10mg/kg opptil 600mg IV i tilfeller av dokumentert allergi mot cefazolin.
|
Primær intervensjon
For bruk i preoperativ antibiotikaarm ved dokumentert allergi mot primær intervensjon.
|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
Pasienter som er randomisert til gruppen uten antibiotika vil få en saltvannsplacebo.
Denne placeboen vil bestå av en 10 ml ferdigfylt sprøyte med vanlig saltvann.
|
Placebo intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære utfallsmålet vil være tilstedeværelsen av infeksjon som bedømt av den blindede behandlende kirurgen på tidspunktet for gipsfjerning.
En overfladisk infeksjon er definert som en klinisk diagnose basert på økt erytem, granulasjonsvev eller purulens på pinnestedene som går over med en kort kur med oral antibiotika.
En dyp infeksjon er definert som tilstedeværelse av septisk artritt eller osteomyelitt som krever retur til operasjonssalen for debridement eller en forlenget kur med IV antibiotika.
Dersom den behandlende legen fastslår at en dyp eller overfladisk infeksjon er tilstede når som helst i løpet av behandlingsperioden, vil pasienten bli kategorisert som infisert.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Tre til seks ukers oppfølging
|
Presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom to ytterpunkter av "ingen smerte i det hele tatt" = 0 og "verst tenkelig smerte" = 100.
|
Tre til seks ukers oppfølging
|
|
Brudd fullstendig leget
Tidsramme: Tre til seks ukers oppfølging
|
Tid til tilheling/frakturer ble målt ved gjennomgang av AP og laterale røntgenbilder ved første oppfølging og ansett som helbredet dersom minst 3 cortex hadde callus.
Dette utfallsmålet er rapportert som antall deltakere i hver gruppe med fullt legede brudd på det angitte tidspunktet.
|
Tre til seks ukers oppfølging
|
|
Antall deltakere med behov for gjentatt casting
Tidsramme: Tre til seks ukers oppfølging
|
Behovet for gjentatt støping kan skyldes overdreven smerte eller at gipsen løsner.
|
Tre til seks ukers oppfølging
|
|
Antall deltakere som opplever tap av fiksering
Tidsramme: Tre til seks ukers oppfølging
|
Tap av fiksering (stabilisering) refererer til en situasjon der fikseringen av bruddet blir kompromittert.
|
Tre til seks ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Armskader
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Humerusbrudd
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Cefazolin
Andre studie-ID-numre
- 2008610
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Suprakondylær humerusfraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrudd Humerus av skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
University of British ColumbiaAvsluttetType I Suprakondylær Fraktur av HumerusCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European CommissionFullførtForsinket forening etter brudd på Humerus, Tibial eller FemurSpania, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringMedial epikondylfraktur av humerus | 7 til 16 år gamle barn og ungdom | Mer enn 2 mm forskyvningFinland
-
Hopital de l'Enfant-JesusUkjentFraktur av proksimal HumerusCanada
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitUkjent
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåDistal Humerus FrakturStorbritannia
-
Shunyou ChenFullførtLaterale kondylfrakturer, Humerus, JakobⅡ Klassifisering, ReduksjonKina
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtBrudd i skaftet til HumerusForente stater
Kliniske studier på Cefazolin
-
B. Braun Medical Inc.ParexelFullført
-
B. Braun Medical Inc.Avsluttet
-
Aultman Health FoundationFullførtSårinfeksjonForente stater
-
Stanford UniversityFullførtAortaklafflidelse | Medfødte hjertesykdommerForente stater
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtSepsis | PrematuritetBrasil
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtStrupekreftIran, den islamske republikken
-
Brigham and Women's HospitalFullførtAntibiotisk profylakseForente stater
-
University of AleppoAleppo University Hospital Resident TeamRekrutteringSårinfeksjon | Antibiotisk profylakse | LyskebrokkDen syriske arabiske republikk
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåPeriprostetisk leddinfeksjonTaiwan