Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikabruk i pediatrisk ortopedisk perkutan kirurgi (APOPS)

16. juli 2024 oppdatert av: Sumit Gupta
Målet med denne studien er å finne ut om antibiotika påvirker resultatet etter perkutan kirurgi for pediatriske suprakondylære humerusfrakturer. Pasientpopulasjonen vil bli rekruttert fra kohorten som presenterer til Women and Children's Hospital for perkutan fiksering av pediatriske suprakondylære humerusfrakturer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å delta i studien. Pasientene vil bli fulgt opp i 3-6 uker avhengig av alder, og vil bli evaluert på tilstedeværelse eller fravær av overfladisk eller dyp infeksjon, VAS smertescore, tid til helbredelse, behov for gjentatt gipsing og tap av fiksering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pasientpopulasjonen vil bli rekruttert fra kohorten som presenterer til Women and Children's Hospital for perkutan fiksering av pediatriske suprakondylære humerusfrakturer. Deltakerne vil bli bedt om å samtykke til å delta i studien, og deres foreldre eller foresatte vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Pasienter vil bli randomisert til en behandlingsgruppe som får én dose preoperativ antibiotika eller én som ikke får det. Pasienter randomisert til preoperativ antibiotika vil få 25mg/kg cefazolin IV opptil 1g eller clindamycin 10mg/kg opptil 600mg IV i tilfeller av dokumentert allergi mot cefazolin. Pasienter som er randomisert til gruppen uten antibiotika vil få en saltvannsplacebo. Beboer, anestesilege, sirkulasjonssykepleier og annet operasjonsrompersonell vil bli instruert om ikke å avsløre pasientens randomisering til behandlende lege for ikke å forstyrre blinding.

Pasienten vil da gjennomgå lukket reduksjon perkutan pinning av suprakondylær humerusfraktur. Endelige AP og laterale fluoroskopiske bilder i saken vil bli tatt. Pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset når smertene er kontrollert med standard orale smertestillende medisiner og alle målene for behandling av sengeliggende pasienter er nådd. Ingen pasienter vil motta postoperative antibiotika uavhengig av randomiseringsgruppe slik den eksisterende behandlingsstandarden er. Pasientene vil etter planen bli fulgt opp om 3-6 uker avhengig av alder. På det tidspunktet vil gipsen bli fjernet og AP og laterale røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere tilheling. Pinnene fjernes på klinikken og en myk bandasje påføres albueområdet.

I tilfeller med overdreven smerte eller gipsløsing kan pasienten ses på klinikken tidligere med røntgenbilder og fysisk undersøkelse som angitt. Dersom den behandlende legen fastslår at en dyp eller overfladisk infeksjon er tilstede når som helst i løpet av behandlingsperioden, vil pasienten bli kategorisert som infisert. Hvis det ikke oppdages infeksjon ved en tidligere planlagt avtale, vil pasienten bli rekastet og instruert om å følge opp som tidligere planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <14 år
  • Åpne vekstplater
  • Gartland type II eller III forlengelsestype fraktur av distale humerus ELLER fleksjon type fraktur av distale humerus

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for åpen reduksjon
  • Behov for antibiotika på grunn av andre skader eller tilstander i hele studietiden
  • Immunsuppresjon
  • Anamnese med malignitet eller metabolsk bensykdom
  • Åpne brudd
  • Eksisterende infeksjon
  • Intraoperativ sluttstykke med steril teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperative antibiotika
Pasienter randomisert til preoperativ antibiotika vil få 25mg/kg cefazolin IV opptil 1g eller clindamycin 10mg/kg opptil 600mg IV i tilfeller av dokumentert allergi mot cefazolin.
Primær intervensjon
For bruk i preoperativ antibiotikaarm ved dokumentert allergi mot primær intervensjon.
Placebo komparator: Saltvann placebo
Pasienter som er randomisert til gruppen uten antibiotika vil få en saltvannsplacebo. Denne placeboen vil bestå av en 10 ml ferdigfylt sprøyte med vanlig saltvann.
Placebo intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Seks uker
Det primære utfallsmålet vil være tilstedeværelsen av infeksjon som bedømt av den blindede behandlende kirurgen på tidspunktet for gipsfjerning. En overfladisk infeksjon er definert som en klinisk diagnose basert på økt erytem, ​​granulasjonsvev eller purulens på pinnestedene som går over med en kort kur med oral antibiotika. En dyp infeksjon er definert som tilstedeværelse av septisk artritt eller osteomyelitt som krever retur til operasjonssalen for debridement eller en forlenget kur med IV antibiotika. Dersom den behandlende legen fastslår at en dyp eller overfladisk infeksjon er tilstede når som helst i løpet av behandlingsperioden, vil pasienten bli kategorisert som infisert.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Tre til seks ukers oppfølging
Presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom to ytterpunkter av "ingen smerte i det hele tatt" = 0 og "verst tenkelig smerte" = 100.
Tre til seks ukers oppfølging
Brudd fullstendig leget
Tidsramme: Tre til seks ukers oppfølging
Tid til tilheling/frakturer ble målt ved gjennomgang av AP og laterale røntgenbilder ved første oppfølging og ansett som helbredet dersom minst 3 cortex hadde callus. Dette utfallsmålet er rapportert som antall deltakere i hver gruppe med fullt legede brudd på det angitte tidspunktet.
Tre til seks ukers oppfølging
Antall deltakere med behov for gjentatt casting
Tidsramme: Tre til seks ukers oppfølging
Behovet for gjentatt støping kan skyldes overdreven smerte eller at gipsen løsner.
Tre til seks ukers oppfølging
Antall deltakere som opplever tap av fiksering
Tidsramme: Tre til seks ukers oppfølging
Tap av fiksering (stabilisering) refererer til en situasjon der fikseringen av bruddet blir kompromittert.
Tre til seks ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suprakondylær humerusfraktur

Kliniske studier på Cefazolin

Abonnere