Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticagebruik bij pediatrische orthopedische percutane chirurgie (APOPS)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Sumit Gupta
Het doel van deze studie is om te bepalen of antibiotica het resultaat beïnvloeden na percutane chirurgie voor pediatrische supracondylaire humerusfracturen. De patiëntenpopulatie zal worden gerekruteerd uit het cohort dat zich aanmeldt bij het Women and Children's Hospital voor percutane fixatie van pediatrische supracondylaire humerusfracturen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden gedurende 3-6 weken gevolgd, afhankelijk van de leeftijd, en worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid van oppervlakkige of diepe infectie, VAS-pijnscores, tijd tot genezing, noodzaak van herhaald gieten en verlies van fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze patiëntenpopulatie zal worden gerekruteerd uit het cohort dat wordt aangeboden aan het Women and Children's Hospital voor percutane fixatie van pediatrische supracondylaire humerusfracturen. Deelnemers wordt gevraagd om in te stemmen met deelname aan het onderzoek en hun ouders of voogd wordt gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patiënten worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die één dosis preoperatieve antibiotica krijgt of een dosis die dat niet krijgt. Patiënten gerandomiseerd naar preoperatieve antibiotica krijgen 25 mg/kg cefazoline IV tot 1 g of clindamycine 10 mg/kg tot 600 mg IV in gevallen van gedocumenteerde allergie voor cefazoline. Patiënten gerandomiseerd naar de groep zonder antibiotica krijgen een placebo met zoutoplossing. De bewoner, de anesthesioloog, de circulerende verpleegkundige en ander personeel in de operatiekamer zullen worden geïnstrueerd om de randomisatie van de patiënt niet aan de behandelende arts bekend te maken om de blindering niet te verstoren.

De patiënt ondergaat dan een percutane pinning met gesloten reductie van een supracondylaire humerusfractuur. Er worden definitieve AP- en laterale fluoroscopiebeelden in de zaak gemaakt. De patiënt wordt uit het ziekenhuis ontslagen wanneer de pijn onder controle is met standaard orale pijnstillers en alle doelen van de intramurale behandeling zijn bereikt. Geen enkele patiënt krijgt postoperatieve antibiotica, ongeacht de randomisatiegroep, zoals de bestaande zorgstandaard is. Afhankelijk van de leeftijd worden de patiënten na 3-6 weken gecontroleerd. Op dat moment wordt het gips verwijderd en worden AP- en laterale röntgenfoto's gebruikt om de genezing te beoordelen. De spelden worden in de kliniek verwijderd en er wordt een zacht verband aangebracht op het gebied van de elleboog.

In geval van overmatige pijn of loszitten van het gips kan de patiënt eerder in de kliniek worden gezien met röntgenfoto's en lichamelijk onderzoek, zoals aangegeven. Als de behandelend arts vaststelt dat er op enig moment tijdens de behandelingsperiode een diepe of oppervlakkige infectie aanwezig is, wordt de patiënt als geïnfecteerd gecategoriseerd. Als er geen infectie wordt gedetecteerd bij een eerder geplande afspraak, wordt de patiënt opnieuw gecastreerd en geïnstrueerd om op te volgen zoals eerder gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd<14 jaar
  • Groeiplaten openen
  • Gartland type II of III extensietype fractuur van de distale humerus OF flexietype fractuur van de distale humerus

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan open reductie
  • Behoefte aan antibiotica vanwege andere verwondingen of aandoeningen gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • Immunosuppressie
  • Geschiedenis van maligniteit of metabole botziekte
  • Open fracturen
  • Reeds bestaande infectie
  • Intra-operatieve stuitligging van steriele techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pre-operatieve antibiotica
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar preoperatieve antibiotica zullen 25 mg/kg cefazoline IV tot 1 g of clindamycine 10 mg/kg tot 600 mg IV krijgen in gevallen van gedocumenteerde allergie voor cefazoline.
Geneesmiddel: Cefazoline
Primaire tussenkomst
Geneesmiddel: Clindamycine
Voor gebruik in de preoperatieve antibiotica-arm in gevallen van gedocumenteerde allergie voor primaire interventie.
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep zonder antibiotica, krijgen een placebo met zoutoplossing. Deze placebo zal bestaan ​​uit een voorgevulde spuit van 10 ml met een normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aanwezigheid van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Zes weken
De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een infectie, zoals beoordeeld door de blinde behandelende chirurg op het moment van verwijdering van het gips. Een oppervlakkige infectie wordt gedefinieerd als een klinische diagnose gebaseerd op een toename van erytheem, granulatieweefsel of purulentie op de pinplaatsen, die verdwijnt met een korte kuur met orale antibiotica. Een diepe infectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van septische artritis of osteomyelitis die terugkeer naar de operatiekamer vereist voor debridement of een langdurige IV-antibioticakuur. Als de behandelende arts op enig moment tijdens de behandelingsperiode vaststelt dat er sprake is van een diepe of oppervlakkige infectie, wordt de patiënt als geïnfecteerd gecategoriseerd.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Follow-up van drie tot zes weken
Gepresenteerd als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen twee uitersten: 'helemaal geen pijn' = 0 en 'ergst denkbare pijn' = 100.
Follow-up van drie tot zes weken
Breuken volledig genezen
Tijdsspanne: Follow-up van drie tot zes weken
De tijd tot genezing/volledig genezen fracturen werd gemeten door beoordeling van AP- en laterale röntgenfoto’s bij de eerste follow-up en werd als genezen beschouwd als ten minste 3 cortices callus hadden. Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke groep met volledig genezen fracturen op het aangegeven tijdstip.
Follow-up van drie tot zes weken
Aantal deelnemers met behoefte aan herhaalde casting
Tijdsspanne: Drie tot zes weken follow-up
De noodzaak voor herhaald gieten kan te wijten zijn aan overmatige pijn of het loskomen van het gips.
Drie tot zes weken follow-up
Aantal deelnemers dat verlies van fixatie ervaart
Tijdsspanne: Drie tot zes weken follow-up
Verlies van fixatie (stabilisatie) verwijst naar een situatie waarin de fixatie van de fractuur in gevaar komt.
Drie tot zes weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumit Gupta

Medewerkers

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008610

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supracondylaire humerusfractuur

Klinische onderzoeken op Cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren