Uso de Antibióticos em Cirurgia Percutânea Ortopédica Pediátrica (APOPS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta população de pacientes será recrutada da coorte que se apresenta no Women and Children's Hospital para fixação percutânea de fraturas pediátricas supracondilares do úmero. Os participantes serão convidados a concordar em participar do estudo e seus pais ou responsáveis serão convidados a assinar um consentimento informado. Os pacientes serão randomizados para um grupo de tratamento que recebe uma dose de antibióticos pré-operatórios ou um que não recebe. Os pacientes randomizados para antibióticos pré-operatórios receberão 25mg/kg de cefazolina IV até 1g ou clindamicina 10mg/kg até 600mg IV em casos de alergia documentada à cefazolina. Os pacientes randomizados para o grupo sem antibióticos receberão um placebo salino. O residente, o anestesiologista, o circulante e outros funcionários da sala de cirurgia serão instruídos a não revelar a randomização do paciente ao médico assistente para não interferir no cegamento.
O paciente será então submetido a pinagem percutânea de redução fechada da fratura supracondiliana do úmero. Serão feitas imagens AP finais e fluoroscópicas laterais do caso. O paciente receberá alta do hospital quando a dor for controlada com medicamentos orais padrão para dor e todos os objetivos do tratamento do paciente internado forem alcançados. Nenhum paciente receberá antibióticos pós-operatórios, independentemente do grupo de randomização, conforme o padrão de tratamento existente. Os pacientes serão agendados para acompanhamento em 3-6 semanas, dependendo da idade. Nesse momento, o gesso será removido e as radiografias AP e lateral serão usadas para avaliar a cicatrização. Os pinos serão removidos na clínica e um curativo macio aplicado na região do cotovelo.
Em casos de dor excessiva ou afrouxamento do gesso, o paciente pode ser visto na clínica mais cedo com radiografias e exame físico conforme indicado. Se o médico assistente determinar que uma infecção profunda ou superficial está presente a qualquer momento durante o período de tratamento, o paciente será classificado como infectado. Se nenhuma infecção for detectada em uma consulta agendada anteriormente, o paciente será reclassificado e instruído a fazer o acompanhamento conforme previamente agendado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <14 anos
- Placas de crescimento abertas
- Gartland tipo II ou III fratura tipo extensão do úmero distal OU fratura tipo flexão do úmero distal
Critério de exclusão:
- Necessidade de redução aberta
- Necessidade de antibióticos devido a outras lesões ou condições durante todo o período do estudo
- imunossupressão
- História de malignidade ou doença óssea metabólica
- Fraturas expostas
- Infecção pré-existente
- Brecha intraoperatória da técnica estéril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antibióticos pré-operatórios
Os pacientes randomizados para antibióticos pré-operatórios receberão 25mg/kg de cefazolina IV até 1g ou clindamicina 10mg/kg até 600mg IV em casos de alergia documentada à cefazolina.
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Intervenção primária
Para uso no braço de antibióticos pré-operatórios em casos de alergia documentada à intervenção primária.
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Comparador de Placebo: Solução Salina Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo sem antibióticos receberão um placebo salino.
Este placebo consistirá em uma seringa pré-cheia de 10 mL de solução salina normal.
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Intervenção Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com presença de infecção pós-operatória
Prazo: Seis semanas
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A medida de resultado primário será a presença de infecção, conforme julgado pelo cirurgião responsável cego no momento da remoção do gesso.
Uma infecção superficial é definida como um diagnóstico clínico baseado em aumento de eritema, tecido de granulação ou purulência nos locais dos pinos, que se resolve com um curto período de antibióticos orais.
Uma infecção profunda é definida como a presença de artrite séptica ou osteomielite que requer retorno à sala de cirurgia para desbridamento ou tratamento prolongado com antibióticos intravenosos.
Se o médico assistente determinar que uma infecção profunda ou superficial está presente em qualquer momento durante o período de tratamento, o paciente será classificado como infectado.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Acompanhamento de três a seis semanas
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Apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre dois extremos de “nenhuma dor” = 0 e “pior dor imaginável” = 100.
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Acompanhamento de três a seis semanas
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Fraturas Totalmente Curadas
Prazo: Acompanhamento de três a seis semanas
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O tempo para cicatrização/fraturas totalmente cicatrizadas foi medido pela revisão das radiografias AP e Lateral no primeiro acompanhamento e considerado curado se pelo menos 3 córtices tivessem calo.
Esta medida de resultado é relatada como o número de participantes em cada grupo com fraturas totalmente consolidadas no momento designado.
|
Acompanhamento de três a seis semanas
|
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Número de participantes com necessidade de repetição do elenco
Prazo: Acompanhamento de três a seis semanas
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A necessidade de repetir o gesso pode ser devido à dor excessiva ou ao afrouxamento do gesso.
|
Acompanhamento de três a seis semanas
|
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Número de participantes que experimentam perda de fixação
Prazo: Acompanhamento de três a seis semanas
|
A perda de fixação (estabilização) refere-se a uma situação em que a fixação da fratura fica comprometida.
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Acompanhamento de três a seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Fraturas do úmero
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefazolina
Outros números de identificação do estudo
- 2008610
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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