- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261830
Antibiotikaanvändning vid pediatrisk ortopedisk perkutan kirurgi (APOPS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna patientpopulation kommer att rekryteras från den kohort som presenterar sig för Women and Children's Hospital för perkutan fixering av pediatriska suprakondylära humerusfrakturer. Deltagarna kommer att uppmanas att samtycka till att delta i studien och deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Patienterna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp som får en dos preoperativ antibiotika eller en som inte får det. Patienter som randomiserats till preoperativ antibiotika kommer att få 25 mg/kg cefazolin IV upp till 1 g eller clindamycin 10 mg/kg upp till 600 mg IV i fall av dokumenterad allergi mot cefazolin. Patienter som randomiserats till gruppen utan antibiotika kommer att få en saltlösningsplacebo. Den boende, narkosläkaren, cirkulationssköterskan och annan operationspersonal kommer att instrueras att inte avslöja patientens randomisering för den behandlande läkaren för att inte störa blindningen.
Patienten kommer sedan att genomgå sluten reduktion perkutan stiftning av suprakondylär humerusfraktur. Slutliga AP och laterala fluoroskopiska bilder i fallet kommer att tas. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset när smärtan är kontrollerad med vanliga orala smärtmediciner och alla mål för slutenvården har uppnåtts. Inga patienter kommer att få postoperativ antibiotika oavsett randomiseringsgrupp, vilket är den nuvarande standarden för vård. Patienterna kommer att planeras för uppföljning inom 3-6 veckor beroende på ålder. Vid den tidpunkten kommer gipset att tas bort och AP och laterala röntgenbilder kommer att användas för att bedöma läkning. Stiften kommer att tas bort på kliniken och ett mjukt förband appliceras på armbågsområdet.
I fall av överdriven smärta eller att gipset lossnar kan patienten ses på kliniken tidigare med röntgenbilder och fysisk undersökning enligt indikation. Om den behandlande läkaren fastställer att en djup eller ytlig infektion föreligger någon gång under behandlingsperioden kommer patienten att kategoriseras som infekterad. Om ingen infektion upptäcks vid ett tidigare schemalagt möte kommer patienten att omkastas och instrueras att följa upp som tidigare schemalagts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lasun O Oladeji, MD
- Telefonnummer: (573) 882-7615
- E-post: oladejil@health.missouri.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: John R Worley, MD
- Telefonnummer: (573) 884-0645
- E-post: worleyjr@health.missouri.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <14 år
- Öppna tillväxtplattor
- Gartland typ II eller III förlängningstyp fraktur av distala humerus ELLER Flexionstyp fraktur av distala humerus
Exklusions kriterier:
- Behov av öppen reduktion
- Behov av antibiotika på grund av andra skador eller tillstånd under hela studietiden
- Immunsuppression
- Historik av malignitet eller metabolisk bensjukdom
- Öppna frakturer
- Redan existerande infektion
- Intraoperativ sätesbyxa av steril teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Preoperativ antibiotika
Patienter som randomiserats till preoperativ antibiotika kommer att få 25 mg/kg cefazolin IV upp till 1 g eller clindamycin 10 mg/kg upp till 600 mg IV i fall av dokumenterad allergi mot cefazolin.
|
Primär intervention
För användning i preoperativ antibiotikaarm i fall av dokumenterad allergi mot primär intervention.
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Patienter som randomiserats till gruppen utan antibiotika kommer att få en saltlösningsplacebo.
Denna placebo kommer att bestå av en 10 ml förfylld spruta med normal koksaltlösning.
|
Placebointervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativ infektion
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara närvaron av infektion som bedömts av den blinda behandlande kirurgen vid tidpunkten för borttagning av gips.
En ytlig infektion definieras som en klinisk diagnos baserad på ökad erytem, granulationsvävnad eller purulens vid stiftställena som går över med en kort kur med oral antibiotika.
En djup infektion definieras som närvaron av septisk artrit eller osteomyelit som kräver återgång till operationssalen för debridering eller en förlängd kur med IV-antibiotika.
Om den behandlande läkaren fastställer att en djup eller ytlig infektion föreligger någon gång under behandlingsperioden kommer patienten att kategoriseras som infekterad.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale: Pain Score
Tidsram: Sex veckor
|
Försökspersonerna betygsätter sin smärta på en visuell analog skala för smärtpoäng från 0-10.
0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Postoperativa komplikationer
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Armskador
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Humerusfrakturer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Cefazolin
Andra studie-ID-nummer
- 2008610
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Suprakondylär humerusfraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... och andra samarbetspartnersRekryteringFraktur Humerus av skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadTyp I suprakondylär fraktur på humerusKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Helsinki University Central HospitalRekryteringMedial epikondylfraktur på humerus | 7 till 16 år gamla barn och ungdomar | Mer än 2 mm förskjutningFinland
-
Assiut UniversityAvslutadHumerus skaftfrakturEgypten
-
Hopital de l'Enfant-JesusOkändFraktur av Proximal HumerusKanada
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitOkänd
-
Shunyou ChenAvslutadLaterala kondylfrakturer, Humerus, JakobⅡ Klassificering, ReduktionKina
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekryteringFraktur Humerus | Fysisk frakturDanmark
Kliniska prövningar på Cefazolin
-
Abdul El-RabbanyHar inte rekryterat ännuOrtognatisk kirurgisk infektion
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAvslutad
-
Aultman Health FoundationAvslutadSårinfektionFörenta staterna
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadPostoperativ infektionFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadAortaklaffstörning | Medfödda hjärtsjukdomarFörenta staterna
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSepsis | PrematuritetBrasilien
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadLarynxcancerIran, Islamiska republiken
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadAntibiotikaprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuPeriprostetisk ledinfektionTaiwan