Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaanvändning vid pediatrisk ortopedisk perkutan kirurgi (APOPS)

16 juli 2024 uppdaterad av: Sumit Gupta
Syftet med denna studie är att avgöra om antibiotika påverkar resultatet efter perkutan kirurgi för pediatriska suprakondylära humerusfrakturer. Patientpopulationen kommer att rekryteras från den kohort som presenterar kvinnor och barns sjukhus för perkutan fixering av pediatriska suprakondylära humerusfrakturer som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta i studien. Patienterna kommer att följas upp i 3-6 veckor beroende på ålder och kommer att utvärderas på närvaro eller frånvaro av ytlig eller djup infektion, VAS-smärtpoäng, tid till läkning, behov av upprepad gipsning och förlust av fixering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna patientpopulation kommer att rekryteras från den kohort som presenterar sig för Women and Children's Hospital för perkutan fixering av pediatriska suprakondylära humerusfrakturer. Deltagarna kommer att uppmanas att samtycka till att delta i studien och deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Patienterna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp som får en dos preoperativ antibiotika eller en som inte får det. Patienter som randomiserats till preoperativ antibiotika kommer att få 25 mg/kg cefazolin IV upp till 1 g eller clindamycin 10 mg/kg upp till 600 mg IV i fall av dokumenterad allergi mot cefazolin. Patienter som randomiserats till gruppen utan antibiotika kommer att få en saltlösningsplacebo. Den boende, narkosläkaren, cirkulationssköterskan och annan operationspersonal kommer att instrueras att inte avslöja patientens randomisering för den behandlande läkaren för att inte störa blindningen.

Patienten kommer sedan att genomgå sluten reduktion perkutan stiftning av suprakondylär humerusfraktur. Slutliga AP och laterala fluoroskopiska bilder i fallet kommer att tas. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset när smärtan är kontrollerad med vanliga orala smärtmediciner och alla mål för slutenvården har uppnåtts. Inga patienter kommer att få postoperativ antibiotika oavsett randomiseringsgrupp, vilket är den nuvarande standarden för vård. Patienterna kommer att planeras för uppföljning inom 3-6 veckor beroende på ålder. Vid den tidpunkten kommer gipset att tas bort och AP och laterala röntgenbilder kommer att användas för att bedöma läkning. Stiften kommer att tas bort på kliniken och ett mjukt förband appliceras på armbågsområdet.

I fall av överdriven smärta eller att gipset lossnar kan patienten ses på kliniken tidigare med röntgenbilder och fysisk undersökning enligt indikation. Om den behandlande läkaren fastställer att en djup eller ytlig infektion föreligger någon gång under behandlingsperioden kommer patienten att kategoriseras som infekterad. Om ingen infektion upptäcks vid ett tidigare schemalagt möte kommer patienten att omkastas och instrueras att följa upp som tidigare schemalagts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <14 år
  • Öppna tillväxtplattor
  • Gartland typ II eller III förlängningstyp fraktur av distala humerus ELLER Flexionstyp fraktur av distala humerus

Exklusions kriterier:

  • Behov av öppen reduktion
  • Behov av antibiotika på grund av andra skador eller tillstånd under hela studietiden
  • Immunsuppression
  • Historik av malignitet eller metabolisk bensjukdom
  • Öppna frakturer
  • Redan existerande infektion
  • Intraoperativ sätesbyxa av steril teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ antibiotika
Patienter som randomiserats till preoperativ antibiotika kommer att få 25 mg/kg cefazolin IV upp till 1 g eller clindamycin 10 mg/kg upp till 600 mg IV i fall av dokumenterad allergi mot cefazolin.
Primär intervention
För användning i preoperativ antibiotikaarm i fall av dokumenterad allergi mot primär intervention.
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Patienter som randomiserats till gruppen utan antibiotika kommer att få en saltlösningsplacebo. Denna placebo kommer att bestå av en 10 ml förfylld spruta med normal koksaltlösning.
Placebointervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med närvaro av postoperativ infektion
Tidsram: Sex veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara närvaron av infektion som bedömts av den blinda behandlande kirurgen vid tidpunkten för borttagning av gips. En ytlig infektion definieras som en klinisk diagnos baserad på ökad erytem, ​​granulationsvävnad eller purulens vid stiftställena som går över med en kort kur med oral antibiotika. En djup infektion definieras som närvaron av septisk artrit eller osteomyelit som kräver återgång till operationssalen för debridering eller en förlängd kur med IV-antibiotika. Om den behandlande läkaren fastställer att en djup eller ytlig infektion föreligger någon gång under behandlingsperioden kommer patienten att kategoriseras som infekterad.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Tre till sex veckors uppföljning
Presenteras som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan två ytterligheter av "ingen smärta alls" = 0 och "värsta smärta man kan tänka sig" = 100.
Tre till sex veckors uppföljning
Frakturer helt läkt
Tidsram: Tre till sex veckors uppföljning
Tid till läkning/frakturer helt läkt mättes genom granskning av AP och laterala röntgenbilder vid första uppföljningen och ansågs läkt om minst 3 cortex hade förhårdnader. Detta utfallsmått rapporteras som antalet deltagare i varje grupp med helt läkta frakturer vid den angivna tidpunkten.
Tre till sex veckors uppföljning
Antal deltagare med behov av upprepad casting
Tidsram: Tre till sex veckors uppföljning
Behovet av upprepad gipsning kan bero på överdriven smärta eller att gipset lossnar.
Tre till sex veckors uppföljning
Antal deltagare som upplever förlust av fixering
Tidsram: Tre till sex veckors uppföljning
Förlust av fixering (stabilisering) hänvisar till en situation där fixeringen av frakturen äventyras.
Tre till sex veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Suprakondylär humerusfraktur

Kliniska prövningar på Cefazolin

Prenumerera