- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261830
Antibiotikumok használata a gyermekortopédiai perkután sebészetben (APOPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a betegpopulációt a Női és Gyermekkórházba érkező kohorszból veszik fel a gyermekkori supracondylaris humerus törések perkután rögzítésére. A résztvevőket felkérik, hogy járuljanak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, szüleiket vagy gyámjukat pedig tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására kérik. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy olyan kezelési csoportba, amely egy adag preoperatív antibiotikumot kap, vagy egy olyan csoportba, amely nem. A preoperatív antibiotikumokra randomizált betegek 25 mg/ttkg cefazolint kapnak 1 g-ig, vagy 10 mg/kg klindamicint legfeljebb 600 mg-ig IV, ha dokumentált cefazolinallergia van. Az antibiotikum nélküli csoportba randomizált betegek sóoldatos placebót kapnak. A rezidens, az aneszteziológus, a keringő ápolónő és a műtő többi dolgozója figyelmeztetést kap arra, hogy ne fedjék fel a beteg randomizálását a kezelőorvosnak, hogy ne zavarják a vakítást.
A páciens ezután zárt redukciós, perkután rögzítésnek vetik alá a supracondylaris humerus törést. Az esetről végső AP és laterális fluoroszkópos felvételek készülnek. A beteget akkor bocsátják ki a kórházból, ha a fájdalmat standard orális fájdalomcsillapítókkal csillapítják, és a fekvőbeteg-kezelés minden célja megvalósult. Egyetlen beteg sem kap posztoperatív antibiotikumot, függetlenül a randomizációs csoporttól, ahogy az az ellátás jelenlegi standardja. A betegeket koruktól függően 3-6 héten belül kell követni. Ekkor a gipszet eltávolítják, és AP és oldalsó röntgenfelvételeket használnak a gyógyulás értékelésére. A csapokat a klinikán eltávolítják, és puha kötést alkalmaznak a könyök régióra.
Túlzott fájdalom vagy gipszlazulás esetén a beteg korábban is felkereshető a rendelőben röntgenfelvétellel és fizikális vizsgálattal az indikációnak megfelelően. Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a kezelés időtartama alatt bármikor mély vagy felületes fertőzés áll fenn, a beteg fertőzöttnek minősül. Ha a korábban megbeszélt időpontban nem észlelnek fertőzést, a pácienst átdolgozzák, és utasítják, hogy a korábban megbeszélt módon kövesse nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <14 év
- Nyitott növekedési lemezek
- Gartland II vagy III típusú extenziós típusú törés a distalis humeruson VAGY Flexion típusú törés a distalis humeruson
Kizárási kritériumok:
- Nyílt csökkentés szükségessége
- Egyéb sérülések vagy állapotok miatti antibiotikum-szükséglet a teljes vizsgálati időszak alatt
- Immunszuppresszió
- Rosszindulatú daganat vagy metabolikus csontbetegség anamnézisében
- Nyílt törések
- Meglévő fertőzés
- Steril technika intraoperatív farfekvése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Preoperatív antibiotikumok
A preoperatív antibiotikumokra randomizált betegek 25 mg/ttkg cefazolint kapnak 1 g-ig, vagy 10 mg/kg klindamicint legfeljebb 600 mg-ig IV, ha dokumentált cefazolinallergia van.
|
Elsődleges beavatkozás
Használható a Preoperatív Antibiotikumok karon az elsődleges beavatkozással szembeni dokumentált allergia esetén.
|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
Az antibiotikum nélküli csoportba randomizált betegek sóoldatos placebót kapnak.
Ez a placebo egy normál sóoldattal 10 ml-es előretöltött fecskendőből áll.
|
Placebo beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fertőzésben résztvevők száma
Időkeret: Hat hét
|
Az elsődleges eredménymérő a fertőzés jelenléte, amelyet a vakon kezelő sebész ítél meg a gipsz eltávolításakor.
Felületi fertőzésnek minősül a megnövekedett erythema, granulációs szövet vagy gennyesedés alapján kialakuló klinikai diagnózis a tű helyén, amely egy rövid orális antibiotikum-kúrával megszűnik.
Mélyfertőzésnek minősül a szeptikus ízületi gyulladás vagy osteomyelitis jelenléte, amelynél vissza kell térni a műtőbe sebmentesítés vagy hosszan tartó IV antibiotikum kúra céljából.
Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a kezelés ideje alatt bármikor mély vagy felületes fertőzés áll fenn, a beteg fertőzöttnek minősül.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Három-hat hetes nyomon követés
|
100 mm-es vízszintes vonalként jelenítik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „nincs fájdalom” = 0 és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” = 100 két szélső pontja jelenti.
|
Három-hat hetes nyomon követés
|
|
Törések teljesen gyógyultak
Időkeret: Három-hat hetes nyomon követés
|
A gyógyulásig/törések teljes gyógyulásáig eltelt időt az AP és az oldalsó röntgenfelvételek áttekintésével mérték az első utánkövetéskor, és akkor tekintették gyógyultnak, ha legalább 3 kéregben kallusz volt.
Ez az eredmény mértéke az egyes csoportok azon résztvevőinek száma, akiknél a kijelölt időpontban teljesen begyógyult törések.
|
Három-hat hetes nyomon követés
|
|
Az ismételt castingot igénylő résztvevők száma
Időkeret: Három-hat hetes nyomon követés
|
Az ismételt öntvény szükségességét a túlzott fájdalom vagy a gipsz meglazulása okozhatja.
|
Három-hat hetes nyomon követés
|
|
A rögzítés elvesztését tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Három-hat hetes nyomon követés
|
A rögzítés elvesztése (stabilizáció) olyan helyzetre utal, amikor a törés rögzítése sérül.
|
Három-hat hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Posztoperatív szövődmények
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Karsérülések
- Sebészeti seb
- Sebészeti sebfertőzés
- Sebfertőzés
- Humerus törések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Cefazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008610
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Supracondylaris felkarcsont törés
-
Istanbul UniversityBefejezveMorbiditás | Supracondylar törésPulyka
-
The Hospital for Sick ChildrenMég nincs toborzásSupracondylar törésKanada
-
University of Turin, ItalyToborzásProximális humerus törésekOlaszország
-
Massachusetts General HospitalBefejezveProximális humerus törésekEgyesült Államok
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveProximális humerus törésekNémetország
-
University of Sao PauloBefejezveSebek és sérülések | Törések, csont | Karsérülések | Humerus törések | Proximális humerus törés | HumerusBrazília
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveHumerus diaphysis törés | Humerus felső végtag törésFranciaország
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIsmeretlen
-
Ain Shams UniversityBefejezveProximális humerus törésekEgyiptom
-
Herlev HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aalborg University HospitalIsmeretlenProximális humerus törésekDánia