Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok használata a gyermekortopédiai perkután sebészetben (APOPS)

2024. július 16. frissítette: Sumit Gupta
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az antibiotikumok befolyásolják-e a gyermekkori supracondylaris humerus törések perkután műtétje utáni eredményt. A Női és Gyermekkórházba jelentkező betegpopulációt a gyermekgyógyászati ​​supracondylaris humerus törések perkután rögzítésére jelentkező csoportból veszik fel, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A betegeket életkortól függően 3-6 hétig nyomon követik, és értékelik a felületes vagy mélyfertőzés meglétét vagy hiányát, a VAS-fájdalom pontszámait, a gyógyulásig eltelt időt, az ismételt gipszelés szükségességét és a rögzítés elvesztését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a betegpopulációt a Női és Gyermekkórházba érkező kohorszból veszik fel a gyermekkori supracondylaris humerus törések perkután rögzítésére. A résztvevőket felkérik, hogy járuljanak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, szüleiket vagy gyámjukat pedig tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására kérik. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy olyan kezelési csoportba, amely egy adag preoperatív antibiotikumot kap, vagy egy olyan csoportba, amely nem. A preoperatív antibiotikumokra randomizált betegek 25 mg/ttkg cefazolint kapnak 1 g-ig, vagy 10 mg/kg klindamicint legfeljebb 600 mg-ig IV, ha dokumentált cefazolinallergia van. Az antibiotikum nélküli csoportba randomizált betegek sóoldatos placebót kapnak. A rezidens, az aneszteziológus, a keringő ápolónő és a műtő többi dolgozója figyelmeztetést kap arra, hogy ne fedjék fel a beteg randomizálását a kezelőorvosnak, hogy ne zavarják a vakítást.

A páciens ezután zárt redukciós, perkután rögzítésnek vetik alá a supracondylaris humerus törést. Az esetről végső AP és laterális fluoroszkópos felvételek készülnek. A beteget akkor bocsátják ki a kórházból, ha a fájdalmat standard orális fájdalomcsillapítókkal csillapítják, és a fekvőbeteg-kezelés minden célja megvalósult. Egyetlen beteg sem kap posztoperatív antibiotikumot, függetlenül a randomizációs csoporttól, ahogy az az ellátás jelenlegi standardja. A betegeket koruktól függően 3-6 héten belül kell követni. Ekkor a gipszet eltávolítják, és AP és oldalsó röntgenfelvételeket használnak a gyógyulás értékelésére. A csapokat a klinikán eltávolítják, és puha kötést alkalmaznak a könyök régióra.

Túlzott fájdalom vagy gipszlazulás esetén a beteg korábban is felkereshető a rendelőben röntgenfelvétellel és fizikális vizsgálattal az indikációnak megfelelően. Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a kezelés időtartama alatt bármikor mély vagy felületes fertőzés áll fenn, a beteg fertőzöttnek minősül. Ha a korábban megbeszélt időpontban nem észlelnek fertőzést, a pácienst átdolgozzák, és utasítják, hogy a korábban megbeszélt módon kövesse nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor <14 év
  • Nyitott növekedési lemezek
  • Gartland II vagy III típusú extenziós típusú törés a distalis humeruson VAGY Flexion típusú törés a distalis humeruson

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt csökkentés szükségessége
  • Egyéb sérülések vagy állapotok miatti antibiotikum-szükséglet a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Immunszuppresszió
  • Rosszindulatú daganat vagy metabolikus csontbetegség anamnézisében
  • Nyílt törések
  • Meglévő fertőzés
  • Steril technika intraoperatív farfekvése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Preoperatív antibiotikumok
A preoperatív antibiotikumokra randomizált betegek 25 mg/ttkg cefazolint kapnak 1 g-ig, vagy 10 mg/kg klindamicint legfeljebb 600 mg-ig IV, ha dokumentált cefazolinallergia van.
Elsődleges beavatkozás
Használható a Preoperatív Antibiotikumok karon az elsődleges beavatkozással szembeni dokumentált allergia esetén.
Placebo Comparator: Sós Placebo
Az antibiotikum nélküli csoportba randomizált betegek sóoldatos placebót kapnak. Ez a placebo egy normál sóoldattal 10 ml-es előretöltött fecskendőből áll.
Placebo beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fertőzésben résztvevők száma
Időkeret: Hat hét
Az elsődleges eredménymérő a fertőzés jelenléte, amelyet a vakon kezelő sebész ítél meg a gipsz eltávolításakor. Felületi fertőzésnek minősül a megnövekedett erythema, granulációs szövet vagy gennyesedés alapján kialakuló klinikai diagnózis a tű helyén, amely egy rövid orális antibiotikum-kúrával megszűnik. Mélyfertőzésnek minősül a szeptikus ízületi gyulladás vagy osteomyelitis jelenléte, amelynél vissza kell térni a műtőbe sebmentesítés vagy hosszan tartó IV antibiotikum kúra céljából. Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a kezelés ideje alatt bármikor mély vagy felületes fertőzés áll fenn, a beteg fertőzöttnek minősül.
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Három-hat hetes nyomon követés
100 mm-es vízszintes vonalként jelenítik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „nincs fájdalom” = 0 és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” = 100 két szélső pontja jelenti.
Három-hat hetes nyomon követés
Törések teljesen gyógyultak
Időkeret: Három-hat hetes nyomon követés
A gyógyulásig/törések teljes gyógyulásáig eltelt időt az AP és az oldalsó röntgenfelvételek áttekintésével mérték az első utánkövetéskor, és akkor tekintették gyógyultnak, ha legalább 3 kéregben kallusz volt. Ez az eredmény mértéke az egyes csoportok azon résztvevőinek száma, akiknél a kijelölt időpontban teljesen begyógyult törések.
Három-hat hetes nyomon követés
Az ismételt castingot igénylő résztvevők száma
Időkeret: Három-hat hetes nyomon követés
Az ismételt öntvény szükségességét a túlzott fájdalom vagy a gipsz meglazulása okozhatja.
Három-hat hetes nyomon követés
A rögzítés elvesztését tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Három-hat hetes nyomon követés
A rögzítés elvesztése (stabilizáció) olyan helyzetre utal, amikor a törés rögzítése sérül.
Három-hat hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supracondylaris felkarcsont törés

Iratkozz fel