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Uso de antibióticos en cirugía percutánea ortopédica pediátrica (APOPS)

16 de julio de 2024 actualizado por: Sumit Gupta
El objetivo de este estudio es determinar si los antibióticos afectan el resultado después de la cirugía percutánea para las fracturas de húmero supracondíleas pediátricas. La población de pacientes se seleccionará de la cohorte que se presente en el Women and Children's Hospital para la fijación percutánea de fracturas de húmero supracondíleas pediátricas que cumplan con los criterios de elegibilidad y acepten participar en el estudio. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 a 6 semanas, según la edad, y se evaluará la presencia o ausencia de infección superficial o profunda, las puntuaciones de dolor de la EVA, el tiempo de curación, la necesidad de repetir el yeso y la pérdida de fijación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta población de pacientes se reclutará de la cohorte que se presente en el Women and Children's Hospital para la fijación percutánea de fracturas supracondíleas de húmero pediátricas. Se les pedirá a los participantes que acepten participar en el estudio y se les pedirá a sus padres o tutores que firmen un consentimiento informado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento que reciba una dosis de antibióticos preoperatorios oa uno que no la reciba. Los pacientes aleatorizados a antibióticos preoperatorios recibirán 25 mg/kg de cefazolina IV hasta 1 g o clindamicina 10 mg/kg hasta 600 mg IV en casos de alergia documentada a la cefazolina. Los pacientes asignados al azar al grupo sin antibióticos recibirán un placebo de solución salina. Se indicará al residente, anestesiólogo, enfermera circulante y demás personal del quirófano que no revelen la aleatorización del paciente al médico tratante para no interferir con el cegamiento.

Luego, el paciente se someterá a reducción cerrada con clavos percutáneos de la fractura supracondílea del húmero. Se tomarán las imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales finales del caso. El paciente será dado de alta del hospital cuando el dolor esté controlado con analgésicos orales estándar y se hayan logrado todos los objetivos del tratamiento hospitalario. Ningún paciente recibirá antibióticos posoperatorios, independientemente del grupo de aleatorización, como es el estándar de atención existente. Se programará un seguimiento de los pacientes en 3 a 6 semanas, según la edad. En ese momento se retirará el yeso y se utilizarán radiografías anteroposteriores y laterales para evaluar la cicatrización. Los clavos se retirarán en la clínica y se aplicará un vendaje suave en la región del codo.

En casos de dolor excesivo o aflojamiento del yeso, el paciente puede ser visto en la clínica antes con radiografías y un examen físico según lo indicado. Si el médico tratante determina que existe una infección profunda o superficial en cualquier momento durante el período de tratamiento, el paciente se clasificará como infectado. Si no se detecta ninguna infección en una cita programada con anterioridad, se cambiará el molde del paciente y se le indicará que realice el seguimiento según lo programado anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad<14 años
  • Placas de crecimiento abiertas
  • Gartland tipo II o III fractura tipo extensión del húmero distal O fractura tipo flexión del húmero distal

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de reducción abierta
  • Necesidad de antibióticos debido a otras lesiones o condiciones durante todo el período de estudio
  • Inmunosupresión
  • Antecedentes de malignidad o enfermedad ósea metabólica.
  • Fracturas abiertas
  • Infección preexistente
  • Presentación de nalgas intraoperatoria de técnica estéril

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibióticos preoperatorios
Los pacientes asignados al azar a antibióticos preoperatorios recibirán 25 mg/kg de cefazolina IV hasta 1 g o clindamicina 10 mg/kg hasta 600 mg IV en casos de alergia documentada a la cefazolina.
Intervención primaria
Para uso en el grupo de antibióticos preoperatorios en casos de alergia documentada a la intervención primaria.
Comparador de placebos: Placebo salino
Los pacientes asignados al azar al grupo sin antibióticos recibirán un placebo de solución salina. Este placebo consistirá en una jeringa precargada de 10 ml de solución salina normal.
Intervención con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presencia de infección posoperatoria
Periodo de tiempo: Seis semanas
La medida de resultado primaria será la presencia de infección a juicio del cirujano tratante ciego en el momento de retirar el yeso. Una infección superficial se define como un diagnóstico clínico basado en un aumento del eritema, tejido de granulación o purulencia en los sitios de los clavos que se resuelve con un ciclo corto de antibióticos orales. Una infección profunda se define como la presencia de artritis séptica u osteomielitis que requiere regresar al quirófano para desbridamiento o un ciclo prolongado de antibióticos por vía intravenosa. Si el médico tratante determina que hay una infección profunda o superficial presente en cualquier momento durante el período de tratamiento, el paciente será clasificado como infectado.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres a seis semanas
Presentado como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente está representada por un punto entre dos extremos de "ningún dolor" = 0 y "peor dolor imaginable" = 100.
Seguimiento de tres a seis semanas
Fracturas completamente curadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres a seis semanas
El tiempo hasta la curación/fracturas completamente curadas se midió mediante la revisión de las radiografías AP y lateral en el primer seguimiento y se consideró curada si al menos 3 cortezas tenían callos. Esta medida de resultado se informa como el número de participantes en cada grupo con fracturas completamente curadas en el momento designado.
Seguimiento de tres a seis semanas
Número de participantes que necesitan repetir el casting
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres a seis semanas
La necesidad de repetir el yeso puede deberse a un dolor excesivo o al aflojamiento del yeso.
Seguimiento de tres a seis semanas
Número de participantes que experimentan pérdida de fijación
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres a seis semanas
La pérdida de fijación (estabilización) se refiere a una situación en la que la fijación de la fractura se ve comprometida.
Seguimiento de tres a seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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