- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261830
Uso de antibióticos en cirugía percutánea ortopédica pediátrica (APOPS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta población de pacientes se reclutará de la cohorte que se presente en el Women and Children's Hospital para la fijación percutánea de fracturas supracondíleas de húmero pediátricas. Se les pedirá a los participantes que acepten participar en el estudio y se les pedirá a sus padres o tutores que firmen un consentimiento informado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento que reciba una dosis de antibióticos preoperatorios oa uno que no la reciba. Los pacientes aleatorizados a antibióticos preoperatorios recibirán 25 mg/kg de cefazolina IV hasta 1 g o clindamicina 10 mg/kg hasta 600 mg IV en casos de alergia documentada a la cefazolina. Los pacientes asignados al azar al grupo sin antibióticos recibirán un placebo de solución salina. Se indicará al residente, anestesiólogo, enfermera circulante y demás personal del quirófano que no revelen la aleatorización del paciente al médico tratante para no interferir con el cegamiento.
Luego, el paciente se someterá a reducción cerrada con clavos percutáneos de la fractura supracondílea del húmero. Se tomarán las imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales finales del caso. El paciente será dado de alta del hospital cuando el dolor esté controlado con analgésicos orales estándar y se hayan logrado todos los objetivos del tratamiento hospitalario. Ningún paciente recibirá antibióticos posoperatorios, independientemente del grupo de aleatorización, como es el estándar de atención existente. Se programará un seguimiento de los pacientes en 3 a 6 semanas, según la edad. En ese momento se retirará el yeso y se utilizarán radiografías anteroposteriores y laterales para evaluar la cicatrización. Los clavos se retirarán en la clínica y se aplicará un vendaje suave en la región del codo.
En casos de dolor excesivo o aflojamiento del yeso, el paciente puede ser visto en la clínica antes con radiografías y un examen físico según lo indicado. Si el médico tratante determina que existe una infección profunda o superficial en cualquier momento durante el período de tratamiento, el paciente se clasificará como infectado. Si no se detecta ninguna infección en una cita programada con anterioridad, se cambiará el molde del paciente y se le indicará que realice el seguimiento según lo programado anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad<14 años
- Placas de crecimiento abiertas
- Gartland tipo II o III fractura tipo extensión del húmero distal O fractura tipo flexión del húmero distal
Criterio de exclusión:
- Necesidad de reducción abierta
- Necesidad de antibióticos debido a otras lesiones o condiciones durante todo el período de estudio
- Inmunosupresión
- Antecedentes de malignidad o enfermedad ósea metabólica.
- Fracturas abiertas
- Infección preexistente
- Presentación de nalgas intraoperatoria de técnica estéril
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antibióticos preoperatorios
Los pacientes asignados al azar a antibióticos preoperatorios recibirán 25 mg/kg de cefazolina IV hasta 1 g o clindamicina 10 mg/kg hasta 600 mg IV en casos de alergia documentada a la cefazolina.
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Intervención primaria
Para uso en el grupo de antibióticos preoperatorios en casos de alergia documentada a la intervención primaria.
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Comparador de placebos: Placebo salino
Los pacientes asignados al azar al grupo sin antibióticos recibirán un placebo de solución salina.
Este placebo consistirá en una jeringa precargada de 10 ml de solución salina normal.
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Intervención con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia de infección posoperatoria
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La medida de resultado primaria será la presencia de infección a juicio del cirujano tratante ciego en el momento de retirar el yeso.
Una infección superficial se define como un diagnóstico clínico basado en un aumento del eritema, tejido de granulación o purulencia en los sitios de los clavos que se resuelve con un ciclo corto de antibióticos orales.
Una infección profunda se define como la presencia de artritis séptica u osteomielitis que requiere regresar al quirófano para desbridamiento o un ciclo prolongado de antibióticos por vía intravenosa.
Si el médico tratante determina que hay una infección profunda o superficial presente en cualquier momento durante el período de tratamiento, el paciente será clasificado como infectado.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres a seis semanas
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Presentado como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente está representada por un punto entre dos extremos de "ningún dolor" = 0 y "peor dolor imaginable" = 100.
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Seguimiento de tres a seis semanas
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Fracturas completamente curadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres a seis semanas
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El tiempo hasta la curación/fracturas completamente curadas se midió mediante la revisión de las radiografías AP y lateral en el primer seguimiento y se consideró curada si al menos 3 cortezas tenían callos.
Esta medida de resultado se informa como el número de participantes en cada grupo con fracturas completamente curadas en el momento designado.
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Seguimiento de tres a seis semanas
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Número de participantes que necesitan repetir el casting
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres a seis semanas
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La necesidad de repetir el yeso puede deberse a un dolor excesivo o al aflojamiento del yeso.
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Seguimiento de tres a seis semanas
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Número de participantes que experimentan pérdida de fijación
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres a seis semanas
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La pérdida de fijación (estabilización) se refiere a una situación en la que la fijación de la fractura se ve comprometida.
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Seguimiento de tres a seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Fracturas humerales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2008610
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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