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Uso degli antibiotici nella chirurgia percutanea ortopedica pediatrica (APOPS)

16 luglio 2024 aggiornato da: Sumit Gupta
Lo scopo di questo studio è determinare se gli antibiotici influenzano l'esito dopo chirurgia percutanea per fratture sopracondiloidee dell'omero pediatriche. La popolazione di pazienti sarà reclutata dalla coorte che si presenta al Women and Children's Hospital per la fissazione percutanea delle fratture pediatriche sopracondiloidee dell'omero che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono a prendere parte allo studio. I pazienti saranno seguiti per 3-6 settimane a seconda dell'età e saranno valutati in base alla presenza o assenza di infezione superficiale o profonda, punteggi del dolore VAS, tempo di guarigione, necessità di ripetere il gesso e perdita di fissazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa popolazione di pazienti verrà reclutata dalla coorte che si presenta al Women and Children's Hospital per la fissazione percutanea delle fratture pediatriche sopracondiloidee dell'omero. Ai partecipanti verrà chiesto di acconsentire a prendere parte allo studio e ai loro genitori o tutori verrà chiesto di firmare un consenso informato. I pazienti verranno randomizzati a un gruppo di trattamento che riceve una dose di antibiotici preoperatori o uno che non lo riceve. I pazienti randomizzati agli antibiotici preoperatori riceveranno 25 mg/kg di cefazolina EV fino a 1 g o clindamicina 10 mg/kg fino a 600 mg EV in caso di allergia documentata alla cefazolina. I pazienti randomizzati al gruppo senza antibiotici riceveranno un placebo salino. Il residente, l'anestesista, l'infermiere circolante e altro personale della sala operatoria saranno istruiti a non rivelare la randomizzazione del paziente al medico curante in modo da non interferire con l'accecamento.

Il paziente verrà quindi sottoposto a riduzione percutanea di pinning percutaneo della frattura sopracondilare dell'omero. Saranno prese le immagini fluoroscopiche finali AP e laterali nel caso. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale quando il dolore sarà controllato con farmaci antidolorifici orali standard e tutti gli obiettivi della gestione del ricovero saranno stati raggiunti. Nessun paziente riceverà antibiotici postoperatori indipendentemente dal gruppo di randomizzazione come è lo standard di cura esistente. I pazienti saranno programmati per il follow-up in 3-6 settimane a seconda dell'età. A quel punto il cast verrà rimosso e verranno utilizzate radiografie AP e laterali per valutare la guarigione. I perni verranno rimossi in clinica e una medicazione morbida verrà applicata alla regione del gomito.

In caso di dolore eccessivo o allentamento del gesso, il paziente può essere visto in clinica prima con radiografie ed esame fisico come indicato. Se il medico curante determina la presenza di un'infezione profonda o superficiale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, il paziente verrà classificato come infetto. Se non viene rilevata alcuna infezione in un appuntamento programmato in precedenza, il paziente verrà riformulato e istruito a seguire come precedentemente programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <14 anni
  • Piastre di crescita aperte
  • Frattura di Gartland tipo II o III tipo estensione dell'omero distale OPPURE frattura tipo flessione dell'omero distale

Criteri di esclusione:

  • Necessità di riduzione aperta
  • Necessità di antibiotici a causa di altre lesioni o condizioni durante l'intero periodo di studio
  • Immunosoppressione
  • Storia di malignità o malattia ossea metabolica
  • Fratture aperte
  • Infezione preesistente
  • Podalica intraoperatoria di tecnica sterile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici preoperatori
I pazienti randomizzati agli antibiotici preoperatori riceveranno 25 mg/kg di cefazolina IV fino a 1 go clindamicina 10 mg/kg fino a 600 mg IV in caso di allergia documentata alla cefazolina.
Intervento primario
Da utilizzare nel braccio antibiotico preoperatorio in casi di allergia documentata all'intervento primario.
Comparatore placebo: Placebo salino
I pazienti randomizzati al gruppo senza antibiotici riceveranno un placebo salino. Questo placebo consisterà in una siringa preriempita da 10 ml di soluzione salina normale.
Intervento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Sei settimane
L'outcome primario sarà la presenza di infezione valutata dal chirurgo in cieco al momento della rimozione del gesso. Un'infezione superficiale è definita come una diagnosi clinica basata su un aumento dell'eritema, del tessuto di granulazione o della purulenza nei siti dei perni che si risolve con un breve ciclo di antibiotici per via orale. Un'infezione profonda è definita come la presenza di artrite settica o osteomielite che richiede il ritorno in sala operatoria per lo sbrigliamento o un ciclo prolungato di antibiotici EV. Se il medico curante determina la presenza di un'infezione profonda o superficiale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, il paziente verrà classificato come infetto.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Follow-up da tre a sei settimane
Presentato come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra due estremi di "nessun dolore" = 0 e "peggior dolore immaginabile" = 100.
Follow-up da tre a sei settimane
Fratture completamente guarite
Lasso di tempo: Follow-up da tre a sei settimane
Il tempo necessario alla guarigione/fratture completamente guarite è stato misurato mediante l'esame delle radiografie AP e laterali al primo follow-up e considerato guarito se almeno 3 corticali presentavano callo. Questa misura di risultato viene riportata come il numero di partecipanti in ciascun gruppo con fratture completamente guarite al momento designato.
Follow-up da tre a sei settimane
Numero di partecipanti che necessitano di ripetere il casting
Lasso di tempo: Follow-up da tre a sei settimane
La necessità di ripetere il gesso può essere dovuta a dolore eccessivo o allentamento del gesso.
Follow-up da tre a sei settimane
Numero di partecipanti che hanno riscontrato una perdita di fissazione
Lasso di tempo: Follow-up da tre a sei settimane
La perdita di fissazione (stabilizzazione) si riferisce a una situazione in cui la fissazione della frattura viene compromessa.
Follow-up da tre a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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