- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261830
Uso degli antibiotici nella chirurgia percutanea ortopedica pediatrica (APOPS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa popolazione di pazienti verrà reclutata dalla coorte che si presenta al Women and Children's Hospital per la fissazione percutanea delle fratture pediatriche sopracondiloidee dell'omero. Ai partecipanti verrà chiesto di acconsentire a prendere parte allo studio e ai loro genitori o tutori verrà chiesto di firmare un consenso informato. I pazienti verranno randomizzati a un gruppo di trattamento che riceve una dose di antibiotici preoperatori o uno che non lo riceve. I pazienti randomizzati agli antibiotici preoperatori riceveranno 25 mg/kg di cefazolina EV fino a 1 g o clindamicina 10 mg/kg fino a 600 mg EV in caso di allergia documentata alla cefazolina. I pazienti randomizzati al gruppo senza antibiotici riceveranno un placebo salino. Il residente, l'anestesista, l'infermiere circolante e altro personale della sala operatoria saranno istruiti a non rivelare la randomizzazione del paziente al medico curante in modo da non interferire con l'accecamento.
Il paziente verrà quindi sottoposto a riduzione percutanea di pinning percutaneo della frattura sopracondilare dell'omero. Saranno prese le immagini fluoroscopiche finali AP e laterali nel caso. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale quando il dolore sarà controllato con farmaci antidolorifici orali standard e tutti gli obiettivi della gestione del ricovero saranno stati raggiunti. Nessun paziente riceverà antibiotici postoperatori indipendentemente dal gruppo di randomizzazione come è lo standard di cura esistente. I pazienti saranno programmati per il follow-up in 3-6 settimane a seconda dell'età. A quel punto il cast verrà rimosso e verranno utilizzate radiografie AP e laterali per valutare la guarigione. I perni verranno rimossi in clinica e una medicazione morbida verrà applicata alla regione del gomito.
In caso di dolore eccessivo o allentamento del gesso, il paziente può essere visto in clinica prima con radiografie ed esame fisico come indicato. Se il medico curante determina la presenza di un'infezione profonda o superficiale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, il paziente verrà classificato come infetto. Se non viene rilevata alcuna infezione in un appuntamento programmato in precedenza, il paziente verrà riformulato e istruito a seguire come precedentemente programmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <14 anni
- Piastre di crescita aperte
- Frattura di Gartland tipo II o III tipo estensione dell'omero distale OPPURE frattura tipo flessione dell'omero distale
Criteri di esclusione:
- Necessità di riduzione aperta
- Necessità di antibiotici a causa di altre lesioni o condizioni durante l'intero periodo di studio
- Immunosoppressione
- Storia di malignità o malattia ossea metabolica
- Fratture aperte
- Infezione preesistente
- Podalica intraoperatoria di tecnica sterile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Antibiotici preoperatori
I pazienti randomizzati agli antibiotici preoperatori riceveranno 25 mg/kg di cefazolina IV fino a 1 go clindamicina 10 mg/kg fino a 600 mg IV in caso di allergia documentata alla cefazolina.
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Intervento primario
Da utilizzare nel braccio antibiotico preoperatorio in casi di allergia documentata all'intervento primario.
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Comparatore placebo: Placebo salino
I pazienti randomizzati al gruppo senza antibiotici riceveranno un placebo salino.
Questo placebo consisterà in una siringa preriempita da 10 ml di soluzione salina normale.
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Intervento placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con presenza di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Sei settimane
|
L'outcome primario sarà la presenza di infezione valutata dal chirurgo in cieco al momento della rimozione del gesso.
Un'infezione superficiale è definita come una diagnosi clinica basata su un aumento dell'eritema, del tessuto di granulazione o della purulenza nei siti dei perni che si risolve con un breve ciclo di antibiotici per via orale.
Un'infezione profonda è definita come la presenza di artrite settica o osteomielite che richiede il ritorno in sala operatoria per lo sbrigliamento o un ciclo prolungato di antibiotici EV.
Se il medico curante determina la presenza di un'infezione profonda o superficiale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, il paziente verrà classificato come infetto.
|
Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Follow-up da tre a sei settimane
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Presentato come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra due estremi di "nessun dolore" = 0 e "peggior dolore immaginabile" = 100.
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Follow-up da tre a sei settimane
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Fratture completamente guarite
Lasso di tempo: Follow-up da tre a sei settimane
|
Il tempo necessario alla guarigione/fratture completamente guarite è stato misurato mediante l'esame delle radiografie AP e laterali al primo follow-up e considerato guarito se almeno 3 corticali presentavano callo.
Questa misura di risultato viene riportata come il numero di partecipanti in ciascun gruppo con fratture completamente guarite al momento designato.
|
Follow-up da tre a sei settimane
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|
Numero di partecipanti che necessitano di ripetere il casting
Lasso di tempo: Follow-up da tre a sei settimane
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La necessità di ripetere il gesso può essere dovuta a dolore eccessivo o allentamento del gesso.
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Follow-up da tre a sei settimane
|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato una perdita di fissazione
Lasso di tempo: Follow-up da tre a sei settimane
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La perdita di fissazione (stabilizzazione) si riferisce a una situazione in cui la fissazione della frattura viene compromessa.
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Follow-up da tre a sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sumit Gupta, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Complicanze postoperatorie
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Fratture omerali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Cefazolin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008610
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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