- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261856
Klinická užitečnost dechových testů v GI
Klinická užitečnost karbohydrátových dechových testů u nevysvětlitelných GI symptomů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nadýmání břicha, plynatost, říhání, distenze a průjem jsou běžné gastrointestinální příznaky, které udává nejméně 1/3 pacientů přicházejících do gastroenterologických ambulancí. Pokud jsou rutinní endoskopické a radiologické testy negativní1, je většina těchto pacientů v gastroenterologické praxi označena jako syndrom dráždivého tračníku (IBS)2. Bohužel tyto symptomy přetrvávají a tito pacienti zůstávají nespokojeni se svou zdravotní péčí a nadále navštěvují lékaře nebo hledají řešení v náhradní péči. Několik studií ukázalo, že tyto příznaky mají významný a negativní dopad na kvalitu jejich života. Jedním z možných vysvětlení jejich symptomu je intolerance sacharidových potravin. Západní strava se za poslední 3 desetiletí výrazně změnila. Dnes se konzumuje velké množství fruktózy. Tento cukr se používá jako sladidlo v limonádách, ovocných šťávách, kombinovaných nápojích a bonbónech. Ačkoli se přirozeně vyskytuje v jablkách, broskvích, hruškách a pomerančích, exponenciální produkty a spotřeba syntetického kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy znepokojivě zvýšily spotřebu fruktózy. Při požití malých množství se fruktóza zcela vstřebá ze střeva, zejména prostřednictvím transportéru Glut 5 ze střevního kartáčkového lemu nebo prostřednictvím usnadněného transportu podél glukózy přes transportér Glut 25. Pokud má člověk buď omezenou absorpční kapacitu, nebo přetěžuje normální absorpční kapacitu nadměrným požitím, pak dochází k malabsorpci fruktózy. Tato nevstřebaná fruktóza může sloužit jako osmotická zátěž, která nasává tekutinu do střevního lumen, což způsobuje nadýmání břicha, plynatost, bolest a průjem 6-7. Podobně laktóza je disacharid, který je přítomen v mléčných výrobcích a je široce konzumován. Po požití je laktóza hydrolyzována v tenkém střevě enzymem laktázy kartáčového lemu na glukózu a galaktózu, které se vstřebávají8. Pokud je laktóza malabsorbována Glut 2, bude sloužit jako osmotická zátěž a rychle se dostane do tlustého střeva, kde je fermentována bakteriální flórou tlustého střeva, na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, vodík, metan a další plyny, tuto laktózu. malabsorpce způsobuje plynatost, nadýmání, plynatost a průjem9. Asi 75 % světové populace postupně ztrácí schopnost produkovat enzym laktázu po 30. roce věku10-11.
Malabsorpce nebo intolerance sacharidů, jako je fruktóza a laktóza, jsou běžné a často se s nimi setkáváme jak v primární péči, tak na specializovaných gastroenterologických klinikách, ale jsou špatně rozpoznány nebo léčeny. Během posledního desetiletí se dechové testy objevily jako jednoduchá, neinvazivní metoda identifikace malabsorpce a/nebo nesnášenlivosti běžných potravinových složek, jako je fruktóza12 a laktóza13, a také identifikace nadměrného růstu bakterií v tenkém střevě (SIBO)14. Provádějí se však pouze ve vybraných akademických centrech a jejich klinická užitečnost a diagnostická výtěžnost zůstávají do značné míry neznámé.
Rovněž nemusí být známa klinická užitečnost provedení jediného dechového testu oproti kumulativní baterii dechových testů, jako je dechový test na glukózu, laktózu nebo fruktózu, u pacienta s nevysvětlitelnými GI symptomy.
Cílem této studie je vyšetřit po sobě jdoucí sérii pacientů s nevysvětlenými chronickými GI symptomy a vyšetřit; 1) prevalence SIBO zodpovězená dechovým testem na glukózu, intolerance fruktózy a laktózy zodpovězená dechovým testem na fruktózu a laktózu, ; 2) prediktivní hodnota symptomů před testem v diagnostice SIBO nebo intolerance sacharidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Nevysvětlitelné GI příznaky (plynatost, nadýmání, průjem, plnost, říhání a bolest břicha)
- Pacienti, kteří měli normální krevní testy a kolonoskopii, normální CT nebo ultrazvukové vyšetření břicha
- Pacienti, kteří absolvovali alespoň jednu dechovou zkoušku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími GI operacemi (kromě cholecystektomie, hysterektomie, Nissenova funduplikace a apendektomie)
- Významné komorbidní zdravotní problémy (městnavé srdeční selhání, chronické selhání ledvin, respirační selhání)
- Rakovina
- Anamnéza nedávného užívání antibiotik (4 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
malý intetsinální bakteriální přerůst
Glukózový dechový test, 75 g glukózy ve 250 ml vody.
Vzorky dechu odebrané na začátku a každých 15 minut po dobu 2 hodin
|
Fruktózový dechový test
Fruktózový dechový test, 25 g fruktózy ve 250 ml vody.
Vzorky dechu odebrané na začátku a každých 30 minut po dobu 3 hodin
|
Laktózový dechový test
Laktózový dechový test, 25 g laktózy ve 250 ml vody.
Vzorky dechu odebrané na začátku a každých 30 minut po dobu 5 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bakteriální přerůstání tenkého střeva
Časové okno: 3 hodinový test
|
přemnožení bakterií, které má za následek neschopnost absorbovat živiny
|
3 hodinový test
|
Pozitivní dechová zkouška
Časové okno: 3 hodinový test
|
významné zvýšení hladiny vodíku vyšší nebo rovné 20 ppm nebo methanu vyšší nebo rovné 15 ppm nebo obojí vyšší než nebo rovné 15 ppm základní linie.
|
3 hodinový test
|
Malabsorpce
Časové okno: 3 hodinový test
|
výrazné zvýšení hladiny vodíku a/nebo metanu
|
3 hodinový test
|
Intolerance
Časové okno: 3 hodinový test
|
jak přítomnost malabsorpce, tak nástup nových příznaků nebo zvýšení (větší nebo rovné 1) závažnosti výchozích příznaků
|
3 hodinový test
|
Normální test
Časové okno: 3 hodinový test
|
nepřítomnost GI symptomů nebo změna symptomů během testu spolu s žádným významným zvýšením hladin vodíku a metanu.
|
3 hodinový test
|
přecitlivělost
Časové okno: 3 hodinový test
|
významné zvýšení (větší než nebo rovné 1) závažnosti dvou nebo více základních symptomů spolu bez významného zvýšení hladin vodíku nebo metanu
|
3 hodinový test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Hyperglykémie
- Malabsorpční syndromy
- Metabolismus fruktózy, vrozené chyby
- Intolerance glukózy
- Intolerance fruktózy
- Laktózová intolerance
Další identifikační čísla studie
- 1114725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .