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Utilità clinica dei test del respiro in GI

13 febbraio 2020 aggiornato da: Augusta University

Utilità clinica dei test del respiro dei carboidrati nei sintomi gastrointestinali inspiegabili

Gonfiore, gas, dolore e diarrea sono disturbi comuni. Le indagini di routine sono negative; questi pazienti sono etichettati come IBS. In questi pazienti, non è chiaro se il test per il malassorbimento dei carboidrati o per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) sia utile. Gli investigatori mirano a valutare la prevalenza di SIBO, intolleranza al fruttosio e al lattosio, l'utilità dei test respiratori e il valore predittivo dei sintomi pre-test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gonfiore addominale, gas, eruttazione, distensione e diarrea sono sintomi gastrointestinali comuni riportati da almeno 1/3 dei pazienti che si presentano alle cliniche di gastroenterologia. Quando i test endoscopici e radiologici di routine sono negativi1, la maggior parte di questi pazienti viene etichettata come sindrome dell'intestino irritabile (IBS) nella pratica gastroenterologica2. Sfortunatamente questi sintomi persistono e questi pazienti rimangono insoddisfatti della loro assistenza sanitaria e continuano a frequentare negozi di medici o cercare rimedi da cure alternative. Diversi studi hanno dimostrato che questi sintomi hanno un impatto significativo e negativo sulla loro qualità di vita. Una possibile spiegazione per il loro sintomo è l'intolleranza alimentare ai carboidrati. La dieta occidentale è cambiata in modo significativo negli ultimi 3 decenni. Oggi si consumano grandi quantità di fruttosio. Questo zucchero è usato come dolcificante in bibite, succhi di frutta, bevande multiple e caramelle. Sebbene sia naturalmente presente in mele, pesche, pere e arance, i prodotti e il consumo esponenziali dello sciroppo di mais sintetico ad alto contenuto di fruttosio ha aumentato in modo allarmante il consumo di fruttosio. Quando vengono ingerite piccole quantità, il fruttosio viene completamente assorbito dall'intestino principalmente attraverso il trasportatore Glut 5 dal bordo della spazzola intestinale o attraverso il trasporto facilitato lungo il glucosio attraverso il trasportatore Glut 25. Se una persona ha una capacità di assorbimento limitata o travolge la normale capacità di assorbimento a causa di un'ingestione eccessiva, ne consegue il malassorbimento del fruttosio. Questo fruttosio non assorbito può fungere da carico osmotico, attirando liquidi nel lume intestinale, causando gonfiore addominale, gas, dolore e diarrea 6-7. Allo stesso modo il lattosio è un disaccaride presente nei prodotti lattiero-caseari ed è ampiamente consumato. Dopo l'ingestione, il lattosio viene idrolizzato nell'intestino tenue dall'enzima lattasi dell'orletto a pennello in glucosio e galattosio che vengono assorbiti a strappo8. Se il lattosio viene malassorbito da Glut 2, fungerà da carico osmotico e verrà rapidamente spinto nel colon dove viene fermentato dalla flora batterica del colon, in acidi grassi a catena corta, idrogeno, metano e altri gas, questo lattosio il malassorbimento produce gas, gonfiore, flatulenza e diarrea9. Circa il 75% della popolazione mondiale perde gradualmente la capacità di produrre l'enzima lattasi dopo i 30 anni10-11.

Il malassorbimento o l'intolleranza ai carboidrati come fruttosio e lattosio sono comuni e frequenti sia nelle cure primarie che nelle cliniche specialistiche di gastroenterologia, ma sono poco riconosciuti o trattati. Nell'ultimo decennio, il test del respiro è emerso come un metodo semplice e non invasivo per identificare il malassorbimento e/o l'intolleranza a ingredienti alimentari comuni come il fruttosio12 e il lattosio13, nonché per identificare la proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO)14. Tuttavia, vengono eseguiti solo in centri accademici selezionati e la loro utilità clinica e il rendimento diagnostico rimangono in gran parte sconosciuti.

Inoltre, potrebbe non essere nota l'utilità clinica di eseguire un singolo test del respiro rispetto a una batteria cumulativa di test del respiro, come il test del respiro del glucosio, del lattosio o del fruttosio, in un paziente con sintomi gastrointestinali inspiegabili.

Gli obiettivi di questo studio sono indagare su una serie consecutiva di pazienti con sintomi gastrointestinali cronici inspiegabili ed esaminare; 1) la prevalenza di SIBO risolta dal breath test al glucosio, intolleranza al fruttosio e al lattosio risolta dal breath test al fruttosio e lattosio, ; 2) il valore predittivo dei sintomi pre-test nella diagnosi di SIBO o intolleranza ai carboidrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1080

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a test del respiro come parte dello standard di cura di routine per diagnosticare i sintomi gastrointestinali inspiegabili che erano risultati anormali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Sintomi gastrointestinali inspiegabili (gas, gonfiore, diarrea, pienezza, eruttazione e dolore addominale)
  • Pazienti che hanno avuto esami del sangue normali e colonscopia, normale TC o ecografia dell'addome
  • Pazienti che hanno completato almeno un test del respiro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto colecistectomia, isterectomia, duplicazione del fondo secondo Nissen e appendicectomia)
  • Problemi medici comorbidi significativi (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, insufficienza respiratoria)
  • Cancro
  • Storia del recente uso di antibiotici (4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
piccola crescita eccessiva batterica intetsinale
Breath test del glucosio, 75 g di glucosio in 250 ml di acqua. Campioni di respiro raccolti al basale e ogni 15 minuti per 2 ore
Test dell'alito al fruttosio
Breath test al fruttosio, 25 g di fruttosio in 250 ml di acqua. Campioni di respiro raccolti al basale e ogni 30 minuti per 3 ore
Test del respiro del lattosio
Breath test al lattosio, 25 g di lattosio in 250 ml di acqua. Campioni di respiro raccolti al basale e ogni 30 minuti per 5 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita batterica dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
proliferazione batterica che si traduce nell'incapacità di assorbire i nutrienti
Prova di 3 ore
Test del respiro positivo
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
aumento significativo del livello di idrogeno maggiore o uguale a 20 ppm o metano maggiore o uguale a 15 ppm o entrambi sopra maggiore o uguale a 15 ppm di base.
Prova di 3 ore
Malassorbimento
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
aumento significativo dei livelli di idrogeno e/o metano
Prova di 3 ore
Intolleranza
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
sia la presenza di malassorbimento sia l'insorgenza di nuovi sintomi o un aumento (maggiore o uguale a 1) della gravità dei sintomi basali
Prova di 3 ore
Prova normale
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
assenza di sintomi gastrointestinali o modifica dei sintomi durante il test insieme a nessun aumento significativo dei livelli di idrogeno e metano.
Prova di 3 ore
ipersensibilità
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
aumento significativo (maggiore o uguale a 1) della gravità di due o più sintomi di base insieme a nessun aumento significativo dei livelli di idrogeno o metano
Prova di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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