- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261856
Utilità clinica dei test del respiro in GI
Utilità clinica dei test del respiro dei carboidrati nei sintomi gastrointestinali inspiegabili
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gonfiore addominale, gas, eruttazione, distensione e diarrea sono sintomi gastrointestinali comuni riportati da almeno 1/3 dei pazienti che si presentano alle cliniche di gastroenterologia. Quando i test endoscopici e radiologici di routine sono negativi1, la maggior parte di questi pazienti viene etichettata come sindrome dell'intestino irritabile (IBS) nella pratica gastroenterologica2. Sfortunatamente questi sintomi persistono e questi pazienti rimangono insoddisfatti della loro assistenza sanitaria e continuano a frequentare negozi di medici o cercare rimedi da cure alternative. Diversi studi hanno dimostrato che questi sintomi hanno un impatto significativo e negativo sulla loro qualità di vita. Una possibile spiegazione per il loro sintomo è l'intolleranza alimentare ai carboidrati. La dieta occidentale è cambiata in modo significativo negli ultimi 3 decenni. Oggi si consumano grandi quantità di fruttosio. Questo zucchero è usato come dolcificante in bibite, succhi di frutta, bevande multiple e caramelle. Sebbene sia naturalmente presente in mele, pesche, pere e arance, i prodotti e il consumo esponenziali dello sciroppo di mais sintetico ad alto contenuto di fruttosio ha aumentato in modo allarmante il consumo di fruttosio. Quando vengono ingerite piccole quantità, il fruttosio viene completamente assorbito dall'intestino principalmente attraverso il trasportatore Glut 5 dal bordo della spazzola intestinale o attraverso il trasporto facilitato lungo il glucosio attraverso il trasportatore Glut 25. Se una persona ha una capacità di assorbimento limitata o travolge la normale capacità di assorbimento a causa di un'ingestione eccessiva, ne consegue il malassorbimento del fruttosio. Questo fruttosio non assorbito può fungere da carico osmotico, attirando liquidi nel lume intestinale, causando gonfiore addominale, gas, dolore e diarrea 6-7. Allo stesso modo il lattosio è un disaccaride presente nei prodotti lattiero-caseari ed è ampiamente consumato. Dopo l'ingestione, il lattosio viene idrolizzato nell'intestino tenue dall'enzima lattasi dell'orletto a pennello in glucosio e galattosio che vengono assorbiti a strappo8. Se il lattosio viene malassorbito da Glut 2, fungerà da carico osmotico e verrà rapidamente spinto nel colon dove viene fermentato dalla flora batterica del colon, in acidi grassi a catena corta, idrogeno, metano e altri gas, questo lattosio il malassorbimento produce gas, gonfiore, flatulenza e diarrea9. Circa il 75% della popolazione mondiale perde gradualmente la capacità di produrre l'enzima lattasi dopo i 30 anni10-11.
Il malassorbimento o l'intolleranza ai carboidrati come fruttosio e lattosio sono comuni e frequenti sia nelle cure primarie che nelle cliniche specialistiche di gastroenterologia, ma sono poco riconosciuti o trattati. Nell'ultimo decennio, il test del respiro è emerso come un metodo semplice e non invasivo per identificare il malassorbimento e/o l'intolleranza a ingredienti alimentari comuni come il fruttosio12 e il lattosio13, nonché per identificare la proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO)14. Tuttavia, vengono eseguiti solo in centri accademici selezionati e la loro utilità clinica e il rendimento diagnostico rimangono in gran parte sconosciuti.
Inoltre, potrebbe non essere nota l'utilità clinica di eseguire un singolo test del respiro rispetto a una batteria cumulativa di test del respiro, come il test del respiro del glucosio, del lattosio o del fruttosio, in un paziente con sintomi gastrointestinali inspiegabili.
Gli obiettivi di questo studio sono indagare su una serie consecutiva di pazienti con sintomi gastrointestinali cronici inspiegabili ed esaminare; 1) la prevalenza di SIBO risolta dal breath test al glucosio, intolleranza al fruttosio e al lattosio risolta dal breath test al fruttosio e lattosio, ; 2) il valore predittivo dei sintomi pre-test nella diagnosi di SIBO o intolleranza ai carboidrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Sintomi gastrointestinali inspiegabili (gas, gonfiore, diarrea, pienezza, eruttazione e dolore addominale)
- Pazienti che hanno avuto esami del sangue normali e colonscopia, normale TC o ecografia dell'addome
- Pazienti che hanno completato almeno un test del respiro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto colecistectomia, isterectomia, duplicazione del fondo secondo Nissen e appendicectomia)
- Problemi medici comorbidi significativi (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, insufficienza respiratoria)
- Cancro
- Storia del recente uso di antibiotici (4 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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piccola crescita eccessiva batterica intetsinale
Breath test del glucosio, 75 g di glucosio in 250 ml di acqua.
Campioni di respiro raccolti al basale e ogni 15 minuti per 2 ore
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Test dell'alito al fruttosio
Breath test al fruttosio, 25 g di fruttosio in 250 ml di acqua.
Campioni di respiro raccolti al basale e ogni 30 minuti per 3 ore
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Test del respiro del lattosio
Breath test al lattosio, 25 g di lattosio in 250 ml di acqua.
Campioni di respiro raccolti al basale e ogni 30 minuti per 5 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita batterica dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
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proliferazione batterica che si traduce nell'incapacità di assorbire i nutrienti
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Prova di 3 ore
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Test del respiro positivo
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
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aumento significativo del livello di idrogeno maggiore o uguale a 20 ppm o metano maggiore o uguale a 15 ppm o entrambi sopra maggiore o uguale a 15 ppm di base.
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Prova di 3 ore
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Malassorbimento
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
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aumento significativo dei livelli di idrogeno e/o metano
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Prova di 3 ore
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Intolleranza
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
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sia la presenza di malassorbimento sia l'insorgenza di nuovi sintomi o un aumento (maggiore o uguale a 1) della gravità dei sintomi basali
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Prova di 3 ore
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Prova normale
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
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assenza di sintomi gastrointestinali o modifica dei sintomi durante il test insieme a nessun aumento significativo dei livelli di idrogeno e metano.
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Prova di 3 ore
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ipersensibilità
Lasso di tempo: Prova di 3 ore
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aumento significativo (maggiore o uguale a 1) della gravità di due o più sintomi di base insieme a nessun aumento significativo dei livelli di idrogeno o metano
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Prova di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Iperglicemia
- Sindromi da malassorbimento
- Metabolismo del fruttosio, errori congeniti
- Intolleranza al glucosio
- Intolleranza al fruttosio
- Intolleranza al lattosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1114725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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