- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261856
Klinisk nytte av pustetester i GI
Klinisk nytte av karbohydratpustetester ved uforklarlige GI-symptomer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Abdominal oppblåsthet, gass, raping, distensjon og diaré er vanlige gastrointestinale symptomer som rapporteres av minst 1/3 av pasientene som oppsøker gastroenterologiske klinikker. Når rutinemessige endoskopiske og radiologiske tester er negative1, blir de fleste av disse pasientene stemplet som irritabel tarmsyndrom (IBS) i gastroenterologipraksis2. Dessverre vedvarer disse symptomene, og disse pasientene forblir misfornøyde med helsevesenet og fortsetter å lege i butikker eller søke midler fra alternativ behandling. Flere studier har vist at disse symptomene har en betydelig og negativ innvirkning på deres livskvalitet. En mulig forklaring på symptomet deres er karbohydratmatintoleranse. Det vestlige kostholdet har endret seg betydelig de siste 3 tiårene. I dag konsumeres det store mengder fruktose. Dette sukkeret brukes som søtningsmiddel i brus, fruktjuicer, flere drikker og godteri. Selv om det er naturlig tilstede i epler, fersken, pærer og appelsiner, har de eksponentielle produktene og forbruket av den syntetiske høyfruktose-maissirupen alarmerende økt fruktoseforbruket. Ved inntak av små mengder absorberes fruktose fullstendig fra tarmen hovedsakelig gjennom Glut 5transporter fra tarmbørstekanten eller gjennom forenklet transport langs glukose gjennom Glut 2 transporter5. Hvis en person enten har begrenset absorpsjonskapasitet eller overvelder normal absorpsjonskapasitet ved overdreven inntak, oppstår malabsorpsjon av fruktose. Denne uabsorberte fruktosen kan tjene som en osmotisk belastning som trekker væske inn i tarmens lumen, og forårsaker oppblåst mage, gass, smerte og diaré 6-7. På samme måte er laktose et disakkarid som er tilstede i meieriprodukter og er mye konsumert. Etter inntak hydrolyseres laktose i tynntarmen av børstegrensenzymet laktase til glukose og galaktose som blir revet absorbert8. Hvis laktose er malabsorbert av Glut 2, vil den tjene som en osmotisk belastning og raskt drives inn i tykktarmen hvor den fermenteres av bakteriefloraen i tykktarmen, til kortkjedede fettsyrer, hydrogen, metan og andre gasser, denne laktosen. malabsorpsjon produserer gass, oppblåsthet, flatulens og diaré9. Omtrent 75 % av verdens befolkning mister gradvis evnen til å produsere laktaseenzymet etter en alder av 30 år10-11.
Malabsorpsjon eller intoleranse av karbohydrater som fruktose og laktose er vanlig og forekommer ofte både i primærhelsetjenesten og spesialiserte gastroenterologiske klinikker, men er dårlig anerkjent eller behandlet. I løpet av det siste tiåret har pustetesting dukket opp som en enkel, ikke-invasiv metode for å identifisere malabsorpsjon og/eller intoleranse mot vanlige matingredienser som fruktose12 og laktose13, samt for å identifisere bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO)14. Imidlertid utføres de bare i utvalgte akademiske sentre, og deres kliniske nytte og diagnostisk utbytte forblir stort sett ukjent.
Den kliniske nytten av å utføre en enkelt pustetest versus et kumulativt batteri av pustetester, for eksempel glukose, laktose eller fruktose, hos en pasient med uforklarlige GI-symptomer er heller ikke kjent.
Målet med denne studien er å undersøke en rekke pasienter med uforklarlige kroniske GI-symptomer og undersøke; 1) prevalensen av SIBO besvart av glukosepustetesten, fruktose- og laktoseintoleranse besvart av fruktose- og laktose-pustetesten, ; 2) den prediktive verdien av pre-test symptomer ved diagnostisering av SIBO eller karbohydratintoleranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Uforklarlige GI-symptomer (gass, oppblåsthet, diaré, fylde, raping og magesmerter)
- Pasienter som har tatt normale blodprøver og koloskopi, normal CT- eller ultralydundersøkelse av magen
- Pasienter som har gjennomført minst én pusteprøve
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere GI-operasjoner (unntatt kolecystektomi, hysterektomi, Nissen funduplication og appendektomi)
- Betydelige komorbide medisinske problemer (kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, respirasjonssvikt)
- Kreft
- Historie om nylig antibiotikabruk (4 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
bakteriell overvekst av tynntarm
Glukosepustetest, 75 g glukose i 250 ml vann.
Pusteprøver tatt ved baseline og hvert 15. minutt i 2 timer
|
|
Fruktose pustetest
Fruktoseutåndingstest, 25 g fruktose i 250 ml vann.
Pusteprøver samlet ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer
|
|
Laktose Pustetest
Laktosepustetest, 25 g laktose i 250 ml vann.
Pusteprøver samlet ved baseline og hvert 30. minutt i 5 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynntarmsbakterieovervekst
Tidsramme: 3 timers test
|
bakteriell overvekst som resulterer i manglende evne til å absorbere næringsstoffer
|
3 timers test
|
|
Positiv pustetest
Tidsramme: 3 timers test
|
betydelig økning i nivået av hydrogen større enn eller lik 20 ppm eller metan større enn eller lik 15 ppm eller begge over større enn eller lik 15 ppm baseline.
|
3 timers test
|
|
Malabsorpsjon
Tidsramme: 3 timers test
|
betydelig økning i nivåene av hydrogen og/eller metan
|
3 timers test
|
|
Intoleranse
Tidsramme: 3 timers test
|
både tilstedeværelsen av malabsorpsjon og utbruddet av nye symptomer eller en økning (større enn eller lik 1) i alvorlighetsgraden av grunnlinjesymptomene
|
3 timers test
|
|
Normal test
Tidsramme: 3 timers test
|
fravær av GI-symptomer eller endringer i symptomer under testen sammen med ingen signifikant økning i nivåene av hydrogen og metan.
|
3 timers test
|
|
overfølsomhet
Tidsramme: 3 timers test
|
signifikant økning (større enn eller lik 1) i alvorlighetsgraden av to eller flere grunnlinjesymptomer sammen med ingen signifikant økning i hydrogen- eller metannivåer
|
3 timers test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Hyperglykemi
- Malabsorpsjonssyndromer
- Fruktosemetabolisme, medfødte feil
- Glukoseintoleranse
- Fruktoseintoleranse
- Laktoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- 1114725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .