- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261856
Klinischer Nutzen von Atemtests im GI
Klinischer Nutzen von Kohlenhydrat-Atemtests bei ungeklärten GI-Symptomen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Blähungen, Blähungen, Aufstoßen, Völlegefühl und Durchfall sind häufige gastrointestinale Symptome, die von mindestens 1/3 der Patienten, die sich in gastroenterologischen Kliniken vorstellen, berichtet werden. Wenn routinemäßige endoskopische und radiologische Tests negativ sind1, werden die meisten dieser Patienten in der gastroenterologischen Praxis als Reizdarmsyndrom (IBS) bezeichnet2. Leider bleiben diese Symptome bestehen und diese Patienten bleiben mit ihrer Gesundheitsfürsorge unzufrieden und gehen weiterhin zu Arztpraxen oder suchen Heilmittel von alternativer Versorgung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Symptome einen signifikanten und negativen Einfluss auf ihre Lebensqualität haben. Eine mögliche Erklärung für ihr Symptom ist eine Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber Kohlenhydraten. Die westliche Ernährung hat sich in den letzten 3 Jahrzehnten erheblich verändert. Heute werden große Mengen Fruktose konsumiert. Dieser Zucker wird als Süßstoff in Limonaden, Fruchtsäften, Mehrfachgetränken und Süßigkeiten verwendet. Obwohl es natürlicherweise in Äpfeln, Pfirsichen, Birnen und Orangen vorhanden ist, haben die exponentiellen Produkte und der Verbrauch des synthetischen Maissirups mit hohem Fructosegehalt den Fructoseverbrauch alarmierend erhöht. Wenn kleine Mengen aufgenommen werden, wird Fructose vollständig aus dem Darm resorbiert, hauptsächlich durch den Glut 5-Transporter aus dem Darmbürstensaum oder durch erleichterten Transport entlang von Glukose durch den Glut 2-Transporter5. Wenn eine Person entweder eine begrenzte Absorptionskapazität hat oder die normale Absorptionskapazität durch übermäßige Einnahme überfordert, folgt eine Malabsorption von Fruktose. Diese nicht resorbierte Fruktose kann als osmotische Belastung dienen, die Flüssigkeit in das Darmlumen zieht und Blähungen, Blähungen, Schmerzen und Durchfall verursacht 6-7. Ebenso ist Laktose ein Disaccharid, das in Milchprodukten enthalten ist und weit verbreitet ist. Nach der Einnahme wird Laktose im Dünndarm durch das Bürstensaumenzym Laktase zu Glukose und Galaktose hydrolysiert, die dann resorbiert werden8. Wenn Laktose von Glut 2 malabsorbiert wird, dient sie als osmotische Belastung und wird schnell in den Dickdarm befördert, wo sie von der Bakterienflora des Dickdarms zu kurzkettigen Fettsäuren, Wasserstoff, Methan und anderen Gasen, dieser Laktose, fermentiert wird Malabsorption führt zu Blähungen, Blähungen, Blähungen und Durchfall9. Etwa 75 % der Weltbevölkerung verlieren nach dem 30. Lebensjahr allmählich ihre Fähigkeit, das Enzym Laktase zu produzieren10-11.
Malabsorption oder Unverträglichkeit von Kohlenhydraten wie Fruktose und Laktose sind weit verbreitet und treten sowohl in der Primärversorgung als auch in Fachkliniken für Gastroenterologie häufig auf, werden jedoch nur unzureichend erkannt oder behandelt. In den letzten zehn Jahren hat sich der Atemtest zu einer einfachen, nicht invasiven Methode entwickelt, um eine Malabsorption und/oder Intoleranz gegenüber gängigen Lebensmittelzutaten wie Fruktose12 und Laktose13 sowie eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO)14 zu identifizieren. Sie werden jedoch nur in ausgewählten akademischen Zentren durchgeführt, und ihr klinischer Nutzen und diagnostische Ertrag ist weitgehend unbekannt.
Auch der klinische Nutzen der Durchführung eines einzelnen Atemtests im Vergleich zu einer kumulativen Reihe von Atemtests, wie z. B. Glukose-, Laktose- oder Fruktose-Atemtests, bei einem Patienten mit ungeklärten GI-Symptomen ist ebenfalls nicht bekannt.
Die Ziele dieser Studie sind, eine konsekutive Serie von Patienten mit ungeklärten chronischen GI-Symptomen zu untersuchen und zu untersuchen; 1) die Prävalenz von SIBO, beantwortet durch den Glukose-Atemtest, Fruktose- und Laktose-Intoleranz, beantwortet durch den Fruktose-Laktose-Atemtest; 2) der prädiktive Wert von Symptomen vor dem Test bei der Diagnose von SIBO oder Kohlenhydratintoleranz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Unerklärliche GI-Symptome (Blähungen, Blähungen, Durchfall, Völlegefühl, Aufstoßen und Bauchschmerzen)
- Patienten mit normalen Bluttests und Koloskopie, normalem CT oder Ultraschall des Abdomens
- Patienten, die mindestens einen Atemtest absolviert haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren GI-Operationen (außer Cholezystektomie, Hysterektomie, Nissen-Funduplikatio und Appendektomie)
- Signifikante komorbide medizinische Probleme (kongestive Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, respiratorische Insuffizienz)
- Krebs
- Vorgeschichte der jüngsten Antibiotikaanwendung (4 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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kleine intetsinale bakterielle Überwucherung
Glukose-Atemtest, 75 g Glukose in 250 ml Wasser.
Atemproben, die zu Beginn und alle 15 Minuten für 2 Stunden gesammelt wurden
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Fruktose-Atemtest
Fruktose-Atemtest, 25 g Fruktose in 250 ml Wasser.
Atemproben, die zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden gesammelt wurden
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Laktose-Atemtest
Laktose-Atemtest, 25 g Laktose in 250 ml Wasser.
Atemproben, die zu Beginn und alle 30 Minuten für 5 Stunden gesammelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Zeitfenster: 3 Stunden Test
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bakterielle Überwucherung, die dazu führt, dass Nährstoffe nicht aufgenommen werden können
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3 Stunden Test
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Positiver Atemtest
Zeitfenster: 3 Stunden Test
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Signifikanter Anstieg des Wasserstoffgehalts auf mehr als oder gleich 20 ppm oder Methan auf mehr als oder gleich 15 ppm oder beide auf mehr als oder gleich 15 ppm als Basiswert.
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3 Stunden Test
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Malabsorption
Zeitfenster: 3 Stunden Test
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signifikanter Anstieg des Wasserstoff- und/oder Methangehalts
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3 Stunden Test
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Intoleranz
Zeitfenster: 3 Stunden Test
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sowohl das Vorliegen einer Malabsorption als auch das Auftreten neuer Symptome oder eine Zunahme (größer oder gleich 1) der Schwere der Ausgangssymptome
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3 Stunden Test
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Normaler Test
Zeitfenster: 3 Stunden Test
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Fehlen von GI-Symptomen oder Änderung der Symptome während des Tests zusammen mit keinem signifikanten Anstieg der Wasserstoff- und Methankonzentrationen.
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3 Stunden Test
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Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Stunden Test
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signifikanter Anstieg (größer oder gleich 1) der Schwere von zwei oder mehr Ausgangssymptomen zusammen mit keinem signifikanten Anstieg der Wasserstoff- oder Methanwerte
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3 Stunden Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperglykämie
- Malabsorptionssyndrome
- Fruktosestoffwechsel, angeborene Fehler
- Glukose Intoleranz
- Fruktoseintoleranz
- Laktoseintoleranz
Andere Studien-ID-Nummern
- 1114725
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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