- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261856
Klinisk nytta av andningstest i GI
Klinisk nytta av kolhydrater utandningstest vid oförklarliga GI-symtom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Uppblåst mage, gaser, rapningar, utspändhet och diarré är vanliga gastrointestinala symtom som rapporteras av minst 1/3 av patienterna som kommer till gastroenterologiska kliniker. När rutinmässiga endoskopiska och radiologiska tester är negativa1, märks de flesta av dessa patienter som irritabelt tarmsyndrom (IBS) i gastroenterologipraktiken2. Tyvärr kvarstår dessa symtom och dessa patienter förblir missnöjda med sin sjukvård och fortsätter att handla i butiker eller söka botemedel från alternativ vård. Flera studier har visat att dessa symtom har en betydande och negativ inverkan på deras livskvalitet. En möjlig förklaring till deras symptom är kolhydratmatintolerans. Den västerländska kosten har förändrats avsevärt under de senaste 3 decennierna. Idag konsumeras stora mängder fruktos. Detta socker används som sötningsmedel i läsk, fruktjuicer, flera drycker och godis. Även om den är naturligt närvarande i äpplen, persikor, päron och apelsiner, har de exponentiella produkterna och konsumtionen av den syntetiska majssirapen med hög fruktos oroväckande ökat fruktoskonsumtionen. När små mängder intas absorberas fruktos fullständigt från tarmen främst genom Glut 5transporter från tarmborstens kant eller genom underlättad transport längs glukos genom Glut 2 transporter5. Om en person antingen har begränsad absorptionsförmåga eller överväldigar normal absorptionsförmåga genom överdrivet intag, uppstår malabsorption av fruktos. Denna oabsorberade fruktos kan fungera som en osmotisk belastning som drar in vätska i tarmens lumen, vilket orsakar uppblåst mage, gaser, smärta och diarré 6-7. Likaså är laktos en disackarid som finns i mejeriprodukter och som konsumeras i stor utsträckning. Efter förtäring hydrolyseras laktos i tunntarmen av borstgränsenzymet laktas till glukos och galaktos som tas sönder8. Om laktos malabsorberas av Glut 2, kommer den att fungera som en osmotisk belastning och snabbt drivas in i tjocktarmen där den fermenteras av tjocktarmens bakterieflora, till kortkedjiga fettsyror, väte, metan och andra gaser, denna laktos. malabsorption producerar gaser, uppblåsthet, flatulens och diarré9. Cirka 75 % av världens befolkning förlorar gradvis sin förmåga att producera laktasenzymet efter 30 års ålder10-11.
Malabsorption eller intolerans av kolhydrater som fruktos och laktos är vanliga och förekommer ofta både i primärvården och specialistmottagningar för gastroenterologi, men är dåligt erkända eller behandlade. Under det senaste decenniet har utandningstest dykt upp som en enkel, icke-invasiv metod för att identifiera malabsorption och/eller intolerans mot vanliga livsmedelsingredienser som fruktos12 och laktos13, samt för att identifiera bakteriell överväxt av tunntarm (SIBO)14. De utförs dock endast i utvalda akademiska centra, och deras kliniska användbarhet och diagnostiska utbyte förblir i stort sett okända.
Den kliniska nyttan av att utföra ett enstaka utandningstest kontra ett kumulativt antal utandningstest, såsom glukos, laktos eller fruktos utandningstest, hos en patient med oförklarliga GI-symtom är inte heller känd.
Syftet med denna studie är att undersöka en följd av patienter med oförklarliga kroniska GI-symtom och undersöka; 1) prevalensen av SIBO besvarad av glukos utandningstest, fruktos och laktosintolerans besvarad av fruktos y laktos utandningstest, ; 2) det prediktiva värdet av symtom före test vid diagnos av SIBO eller kolhydratintolerans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Oförklarliga GI-symtom (gaser, uppblåsthet, diarré, fullhet, rapningar och buksmärtor)
- Patienter som har genomgått normala blodprover och koloskopi, normal datortomografi eller ultraljudsundersökning av buken
- Patienter som har genomfört minst ett utandningstest
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare GI-operationer (förutom kolecystektomi, hysterektomi, Nissen funduplikation och blindtarmsoperation)
- Betydande komorbida medicinska problem (kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursvikt, andningssvikt)
- Cancer
- Historik av nyligen använda antibiotika (4 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
tunntarmsbakterieöverväxt
Glukos utandningstest, 75 g glukos i 250 ml vatten.
Andningsprover togs vid baslinjen och var 15:e minut under 2 timmar
|
|
Fruktos utandningstest
Fruktos utandningstest, 25 g fruktos i 250 ml vatten.
Andningsprover togs vid baslinjen och var 30:e minut under 3 timmar
|
|
Laktos Andningstest
Utandningstest av laktos, 25 g laktos i 250 ml vatten.
Andningsprover togs vid baslinjen och var 30:e minut under 5 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell överväxt i tunntarmen
Tidsram: 3 timmars test
|
bakteriell överväxt som resulterar i oförmåga att ta upp näringsämnen
|
3 timmars test
|
|
Positivt utandningstest
Tidsram: 3 timmars test
|
signifikant ökning av vätenivån större än eller lika med 20 ppm eller metan större än eller lika med 15 ppm eller båda över mer än eller lika med 15 ppm baslinje.
|
3 timmars test
|
|
Malabsorption
Tidsram: 3 timmars test
|
betydande ökning av väte- och/eller metannivåerna
|
3 timmars test
|
|
Intolerans
Tidsram: 3 timmars test
|
både förekomsten av malabsorption och uppkomsten av nya symtom eller en ökning (större än eller lika med 1) i svårighetsgraden av baslinjesymtomen
|
3 timmars test
|
|
Normalt test
Tidsram: 3 timmars test
|
frånvaro av GI-symtom eller förändring av symtom under testet tillsammans med ingen signifikant ökning av nivåerna av väte och metan.
|
3 timmars test
|
|
överkänslighet
Tidsram: 3 timmars test
|
signifikant ökning (större än eller lika med 1) i svårighetsgraden av två eller flera baslinjesymtom tillsammans med ingen signifikant ökning av väte- eller metannivåerna
|
3 timmars test
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tarmsjukdomar
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Hyperglykemi
- Malabsorptionssyndrom
- Fruktosmetabolism, medfödda fel
- Glukosintolerans
- Fruktosintolerans
- Laktosintolerant
Andra studie-ID-nummer
- 1114725
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .