- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261856
Klinisk nytte af åndedrætstests i GI
Klinisk nytte af kulhydrat-åndedrætstest ved uforklarlige GI-symptomer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Abdominal oppustethed, gas, bøvsen, udspiling og diarré er almindelige gastrointestinale symptomer, som rapporteres af mindst 1/3 af patienterne, der møder op på gastroenterologiske klinikker. Når rutinemæssige endoskopiske og radiologiske tests er negative1, bliver de fleste af disse patienter mærket som irritabel tyktarm (IBS) i gastroenterologisk praksis2. Desværre fortsætter disse symptomer, og disse patienter forbliver utilfredse med deres sundhedspleje og fortsætter med at læge butikker eller søge midler fra alternativ behandling. Flere undersøgelser har vist, at disse symptomer har en væsentlig og negativ indvirkning på deres livskvalitet. En mulig forklaring på deres symptom er kulhydratfødevareintolerance. Den vestlige kost har ændret sig markant i løbet af de sidste 3 årtier. I dag bliver der indtaget store mængder fruktose. Dette sukker bruges som sødemiddel i sodavand, frugtjuice, flere drikkevarer og slik. Selvom det er naturligt til stede i æbler, ferskner, pærer og appelsiner, har de eksponentielle produkter og forbruget af den syntetiske majssirup med høj fructose alarmerende øget fructoseforbruget. Når små mængder indtages, absorberes fructose fuldstændigt fra tarmen, hovedsageligt gennem Glut 5-transporter fra tarmbørstekanten eller gennem lettet transport langs glukose gennem Glut 2-transporteren5. Hvis en person enten har begrænset absorptionskapacitet eller overvælder normal absorptionskapacitet ved overdreven indtagelse, opstår malabsorption af fruktose. Denne uabsorberede fruktose kan tjene som en osmotisk belastning, der trækker væske ind i tarmens lumen, hvilket forårsager abdominal oppustethed, gas, smerter og diarré 6-7. Ligeledes er laktose et disaccharid, der er til stede i mejeriprodukter og er almindeligt indtaget. Efter indtagelse hydrolyseres lactose i tyndtarmen af børstegrænseenzymet lactase til glukose og galactose, der er i revet absorberet8. Hvis laktose er malabsorberet af Glut 2, vil det tjene som en osmotisk belastning og hurtigt blive drevet ind i tyktarmen, hvor det fermenteres af tyktarmens bakterieflora, til kortkædede fedtsyrer, hydrogen, methan og andre gasser, denne laktose. malabsorption producerer gas, oppustethed, flatulens og diarré9. Omkring 75 % af verdens befolkning mister gradvist deres evne til at producere lactase-enzymet efter en alder af 30 år10-11.
Malabsorption eller intolerance af kulhydrater som fructose og laktose er almindelige og hyppigt forekommende både i primærplejen og specialiserede gastroenterologiske klinikker, men er dårligt anerkendt eller behandlet. I løbet af det sidste årti er udåndingstest dukket op som en enkel, ikke-invasiv metode til at identificere malabsorption og/eller intolerance over for almindelige fødevareingredienser såsom fructose12 og lactose13, samt til at identificere bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO)14. De udføres dog kun i udvalgte akademiske centre, og deres kliniske nytte og diagnostiske udbytte forbliver stort set ukendt.
Den kliniske nytte af at udføre en enkelt udåndingstest versus et kumulativt batteri af udåndingstest, såsom glucose, lactose eller fructose udåndingstest, hos en patient med uforklarlige GI-symptomer er muligvis heller ikke kendt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en række af patienter med uforklarlige kroniske GI-symptomer og undersøge; 1) forekomsten af SIBO besvaret af glukoseudåndingstesten, fructose og laktoseintolerance besvaret med fructose y lactose breath test, ; 2) den prædiktive værdi af prætestsymptomer ved diagnosticering af SIBO eller kulhydratintolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Uforklarlige GI-symptomer (gas, oppustethed, diarré, fylde, bøvsen og mavesmerter)
- Patienter, der har fået normale blodprøver og koloskopi, normal CT- eller ultralydsskanning af maven
- Patienter, der har gennemført mindst én udåndingstest
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere GI-operationer (undtagen kolecystektomi, hysterektomi, Nissen funduplikation og blindtarmsoperation)
- Betydelige komorbide medicinske problemer (kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresvigt, respirationssvigt)
- Kræft
- Historie om nylig brug af antibiotika (4 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
tyndtarmsbakterieovervækst
Glucose udåndingstest, 75 g glucose i 250 ml vand.
Åndedrætsprøver indsamlet ved baseline og hvert 15. minut i 2 timer
|
Fruktose udåndingstest
Fructose breath test, 25 g fruktose i 250 ml vand.
Åndedrætsprøver indsamlet ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer
|
Laktose udåndingstest
Laktoseudåndingstest, 25 g laktose i 250 ml vand.
Åndedrætsprøver indsamlet ved baseline og hvert 30. minut i 5 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tyndtarmsbakterieovervækst
Tidsramme: 3 timers test
|
bakteriel overvækst som resulterer i manglende evne til at optage næringsstoffer
|
3 timers test
|
Positiv udåndingstest
Tidsramme: 3 timers test
|
signifikant stigning i niveauet af hydrogen større end eller lig med 20 ppm eller metan større end eller lig med 15 ppm eller begge over større end eller lig med 15 ppm baseline.
|
3 timers test
|
Malabsorption
Tidsramme: 3 timers test
|
betydelig stigning i niveauet af brint og/eller metan
|
3 timers test
|
Intolerance
Tidsramme: 3 timers test
|
både tilstedeværelsen af malabsorption og begyndelsen af nye symptomer eller en stigning (større end eller lig med 1) i sværhedsgraden af baseline-symptomer
|
3 timers test
|
Normal test
Tidsramme: 3 timers test
|
fravær af GI-symptomer eller ændringer i symptomer under testen sammen med ingen signifikant stigning i niveauerne af brint og metan.
|
3 timers test
|
overfølsomhed
Tidsramme: 3 timers test
|
signifikant stigning (større end eller lig med 1) i sværhedsgraden af to eller flere basislinjesymptomer sammen med ingen signifikant stigning i brint- eller metanniveauer
|
3 timers test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tarmsygdomme
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Hyperglykæmi
- Malabsorptionssyndromer
- Fruktosemetabolisme, medfødte fejl
- Glucoseintolerance
- Fruktoseintolerance
- Laktoseintolerance
Andre undersøgelses-id-numre
- 1114725
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .