- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261856
Utilité clinique des tests respiratoires en GI
Utilité clinique des tests respiratoires de glucides dans les symptômes gastro-intestinaux inexpliqués
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les ballonnements abdominaux, les gaz, les éructations, la distension et la diarrhée sont des symptômes gastro-intestinaux courants signalés par au moins 1/3 des patients se présentant aux cliniques de gastro-entérologie. Lorsque les tests endoscopiques et radiologiques de routine sont négatifs1, la plupart de ces patients sont étiquetés comme syndrome du côlon irritable (IBS) dans la pratique de la gastro-entérologie2. Malheureusement, ces symptômes persistent et ces patients restent insatisfaits de leurs soins de santé et continuent de se rendre chez le médecin ou de chercher des remèdes auprès de soins alternatifs. Plusieurs études ont montré que ces symptômes ont un impact significatif et négatif sur leur qualité de vie. Une explication possible de leur symptôme est l'intolérance alimentaire aux glucides. Le régime alimentaire occidental a considérablement changé au cours des 3 dernières décennies. Aujourd'hui, de grandes quantités de fructose sont consommées. Ce sucre est utilisé comme édulcorant dans les sodas, les jus de fruits, les multiples boissons et les bonbons. Bien qu'il soit naturellement présent dans les pommes, les pêches, les poires et les oranges, les produits exponentiels et la consommation de sirop de maïs synthétique à haute teneur en fructose ont augmenté de façon alarmante la consommation de fructose. Lorsque de petites quantités sont ingérées, le fructose est complètement absorbé par l'intestin principalement par le transporteur Glut 5 depuis la bordure en brosse intestinale ou par un transport facilité le long du glucose par le transporteur Glut 25. Si une personne a une capacité d'absorption limitée ou dépasse la capacité d'absorption normale par une ingestion excessive, une malabsorption du fructose s'ensuit. Ce fructose non absorbé peut servir de charge osmotique, qui attire le liquide dans la lumière intestinale, provoquant des ballonnements abdominaux, des gaz, des douleurs et de la diarrhée 6-7. De même, le lactose est un disaccharide présent dans les produits laitiers et largement consommé. Après ingestion, le lactose est hydrolysé dans l'intestin grêle par l'enzyme lactase de la bordure en brosse en glucose et en galactose qui sont ensuite absorbés8. Si le lactose est mal absorbé par Glut 2, alors il servira de charge osmotique et sera rapidement propulsé dans le côlon où il est fermenté par la flore bactérienne du côlon, en acides gras à chaîne courte, hydrogène, méthane et autres gaz, ce lactose la malabsorption produit des gaz, des ballonnements, des flatulences et de la diarrhée9. Environ 75 % de la population mondiale perd progressivement sa capacité à produire l'enzyme lactase après l'âge de 30 ans10-11.
La malabsorption ou l'intolérance aux glucides tels que le fructose et le lactose sont courantes et fréquemment rencontrées tant dans les cliniques de soins primaires que de gastro-entérologie spécialisée, mais sont mal reconnues ou traitées. Au cours de la dernière décennie, les tests respiratoires sont devenus une méthode simple et non invasive pour identifier la malabsorption et/ou l'intolérance aux ingrédients alimentaires courants tels que le fructose12 et le lactose13, ainsi que pour identifier la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)14. Cependant, ils ne sont pratiqués que dans des centres universitaires sélectionnés, et leur utilité clinique et leur rendement diagnostique restent largement inconnus.
De plus, l'utilité clinique d'effectuer un seul test respiratoire par rapport à une batterie cumulative de tests respiratoires, tels que le test respiratoire au glucose, au lactose ou au fructose, chez un patient présentant des symptômes gastro-intestinaux inexpliqués n'est pas non plus connue.
Les objectifs de cette étude sont d'enquêter sur une série consécutive de patients présentant des symptômes gastro-intestinaux chroniques inexpliqués et d'examiner ; 1) la prévalence du SIBO répondu par le test respiratoire au glucose, l'intolérance au fructose et au lactose répondue par le test respiratoire au fructose et au lactose, ; 2) la valeur prédictive des symptômes pré-test dans le diagnostic de SIBO ou d'intolérance aux glucides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Symptômes gastro-intestinaux inexpliqués (gaz, ballonnements, diarrhée, plénitude, éructations et douleurs abdominales)
- Patients ayant eu des tests sanguins et une coloscopie normaux, un scanner normal ou une échographie de l'abdomen
- Patients ayant effectué au moins un test respiratoire
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale (sauf cholécystectomie, hystérectomie, funduplication de Nissen et appendicectomie)
- Problèmes médicaux comorbides importants (insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire)
- Un cancer
- Antécédents d'utilisation récente d'antibiotiques (4 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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petite prolifération bactérienne intestinale
Test respiratoire au glucose, 75 g de glucose dans 250 ml d'eau.
Échantillons d'haleine prélevés au départ et toutes les 15 min pendant 2 heures
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Test respiratoire au fructose
Test respiratoire au fructose, 25 g de fructose dans 250 ml d'eau.
Échantillons d'haleine prélevés au départ et toutes les 30 min pendant 3 heures
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Test respiratoire au lactose
Test respiratoire au lactose, 25 g de lactose dans 250 ml d'eau.
Échantillons d'haleine prélevés au départ et toutes les 30 min pendant 5 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Délai: Essai de 3 heures
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prolifération bactérienne qui entraîne l'incapacité d'absorber les nutriments
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Essai de 3 heures
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Test respiratoire positif
Délai: Essai de 3 heures
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augmentation significative du niveau d'hydrogène supérieur ou égal à 20 ppm ou de méthane supérieur ou égal à 15 ppm ou les deux supérieurs ou égaux à 15 ppm de référence.
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Essai de 3 heures
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Malabsorption
Délai: Essai de 3 heures
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augmentation significative des niveaux d'hydrogène et/ou de méthane
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Essai de 3 heures
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Intolérance
Délai: Essai de 3 heures
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à la fois la présence d'une malabsorption et l'apparition de nouveaux symptômes ou une augmentation (supérieure ou égale à 1) de la sévérité des symptômes de base
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Essai de 3 heures
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Essai normal
Délai: Essai de 3 heures
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absence de symptômes gastro-intestinaux ou modification des symptômes pendant le test, sans augmentation significative des niveaux d'hydrogène et de méthane.
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Essai de 3 heures
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hypersensibilité
Délai: Essai de 3 heures
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augmentation significative (supérieure ou égale à 1) de la sévérité d'au moins deux symptômes de base sans augmentation significative des niveaux d'hydrogène ou de méthane
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Essai de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies intestinales
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Hyperglycémie
- Syndromes de malabsorption
- Métabolisme du fructose, erreurs innées
- Intolérance au glucose
- Intolérance au fructose
- Intolérance au lactose
Autres numéros d'identification d'étude
- 1114725
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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