- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261856
Utilidade clínica dos testes respiratórios em GI
Utilidade clínica dos testes respiratórios com carboidratos em sintomas gastrointestinais inexplicáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Inchaço abdominal, gases, eructação, distensão e diarreia são sintomas gastrointestinais comuns relatados por pelo menos 1/3 dos pacientes que se apresentam em clínicas de gastroenterologia. Quando os testes endoscópicos e radiológicos de rotina são negativos1, a maioria desses pacientes é rotulada como síndrome do intestino irritável (SII) na prática gastroenterológica2. Infelizmente, esses sintomas persistem e esses pacientes permanecem insatisfeitos com seus cuidados de saúde e continuam a ir a consultórios médicos ou buscar remédios em cuidados alternativos. Vários estudos têm demonstrado que estes sintomas têm um impacto significativo e negativo na sua qualidade de vida. Uma possível explicação para o sintoma é a intolerância alimentar a carboidratos. A dieta ocidental mudou significativamente nas últimas 3 décadas. Hoje, grandes quantidades de frutose estão sendo consumidas. Este açúcar é utilizado como adoçante em refrigerantes, sucos de frutas, bebidas múltiplas e doces. Embora esteja naturalmente presente em maçãs, pêssegos, peras e laranjas, os produtos exponenciais e o consumo do xarope de milho sintético com alto teor de frutose aumentaram de forma alarmante o consumo de frutose. Quando pequenas quantidades são ingeridas, a frutose é completamente absorvida no intestino, principalmente através do transportador Glut 5 da borda em escova intestinal ou através do transporte facilitado pela glicose através do transportador Glut 25. Se uma pessoa tem capacidade de absorção limitada ou supera a capacidade de absorção normal por excesso de ingestão, ocorre má absorção de frutose. Essa frutose não absorvida pode servir, como uma carga osmótica, que atrai líquido para o lúmen intestinal, causando distensão abdominal, gases, dor e diarreia 6-7. Da mesma forma, a lactose é um dissacarídeo que está presente em produtos lácteos e é amplamente consumido. Após a ingestão, a lactose é hidrolisada no intestino delgado pela enzima lactase da borda em escova em glicose e galactose que são absorvidas8. Se a lactose for mal absorvida pelo Glut 2, ela servirá como uma carga osmótica e será rapidamente impulsionada para o cólon, onde é fermentada pela flora bacteriana colônica, em ácidos graxos de cadeia curta, hidrogênio, metano e outros gases, essa lactose má absorção produz gases, inchaço, flatulência e diarréia9. Cerca de 75% da população mundial perde gradualmente a capacidade de produzir a enzima lactase após os 30 anos10-11.
Má absorção ou intolerância a carboidratos, como frutose e lactose, são comuns e frequentemente encontradas tanto na atenção primária quanto em clínicas especializadas em gastroenterologia, mas são pouco reconhecidas ou tratadas. Na última década, o teste respiratório surgiu como um método simples e não invasivo de identificar má absorção e/ou intolerância a ingredientes alimentares comuns, como frutose12 e lactose13, bem como identificar supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO)14. No entanto, eles são realizados apenas em centros acadêmicos selecionados, e sua utilidade clínica e rendimento diagnóstico permanecem amplamente desconhecidos.
Também não é conhecida a utilidade clínica de realizar um único teste respiratório versus uma bateria cumulativa de testes respiratórios, como teste respiratório de glicose, lactose ou frutose, em um paciente com sintomas gastrointestinais inexplicáveis.
Os objetivos deste estudo são investigar uma série consecutiva de pacientes com sintomas gastrointestinais crônicos inexplicados e examinar; 1) a prevalência de SBID respondida pelo teste respiratório da glicose, frutose e intolerância à lactose respondida pelo teste respiratório da frutose e lactose; 2) o valor preditivo dos sintomas pré-teste no diagnóstico de SIBO ou intolerância a carboidratos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Sintomas gastrointestinais inexplicáveis (gases, inchaço, diarreia, plenitude, arrotos e dor abdominal)
- Pacientes que tiveram exames de sangue e colonoscopia normais, tomografia computadorizada ou ultrassonografia normal do abdome
- Pacientes que completaram pelo menos um teste respiratório
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgias GI anteriores (exceto colecistectomia, histerectomia, funduplicação de Nissen e apendicectomia)
- Problemas médicos comórbidos significativos (insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, insuficiência respiratória)
- Câncer
- História de uso recente de antibióticos (4 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Teste respiratório de glicose, 75 g de glicose em 250 ml de água.
Amostras respiratórias coletadas na linha de base e a cada 15 minutos por 2 horas
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Teste respiratório da frutose
Teste respiratório de frutose, 25 g de frutose em 250 ml de água.
Amostras respiratórias coletadas na linha de base e a cada 30 minutos por 3 horas
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Teste Respiratório da Lactose
Teste respiratório da lactose, 25 g de lactose em 250 ml de água.
Amostras respiratórias coletadas na linha de base e a cada 30 minutos por 5 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Prazo: Teste de 3 horas
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supercrescimento bacteriano que resulta na incapacidade de absorver nutrientes
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Teste de 3 horas
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Teste de Respiração Positivo
Prazo: Teste de 3 horas
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aumento significativo no nível de hidrogênio maior ou igual a 20 ppm ou metano maior ou igual a 15 ppm ou ambos acima da linha de base maior ou igual a 15 ppm.
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Teste de 3 horas
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Má absorção
Prazo: Teste de 3 horas
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aumento significativo nos níveis de hidrogênio e/ou metano
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Teste de 3 horas
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Intolerância
Prazo: Teste de 3 horas
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tanto a presença de má absorção quanto o aparecimento de novos sintomas ou um aumento (maior ou igual a 1) na gravidade dos sintomas basais
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Teste de 3 horas
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Teste normal
Prazo: Teste de 3 horas
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ausência de sintomas gastrointestinais ou alteração dos sintomas durante o teste, sem aumento significativo dos níveis de hidrogênio e metano.
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Teste de 3 horas
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hipersensibilidade
Prazo: Teste de 3 horas
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aumento significativo (maior ou igual a 1) na gravidade de dois ou mais sintomas basais, sem aumento significativo nos níveis de hidrogênio ou metano
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Teste de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Hiperglicemia
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo da Frutose, Erros Inatos
- Intolerância à glicose
- Intolerância à Frutose
- Intolerância a lactose
Outros números de identificação do estudo
- 1114725
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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