- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261856
A légzéstesztek klinikai hasznossága GI-ben
A szénhidrát-légzési tesztek klinikai hasznossága megmagyarázhatatlan GI-tünetek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hasi puffadás, a gázképződés, a böfögés, a puffadás és a hasmenés gyakori gyomor-bélrendszeri tünetek, amelyekről a gasztroenterológiai klinikákon jelentkező betegek legalább 1/3-a számol be. Ha a rutin endoszkópos és radiológiai tesztek negatívak1, a legtöbb ilyen beteget irritábilis bél szindrómának (IBS) minősítik a gasztroenterológiai gyakorlatban2. Sajnos ezek a tünetek továbbra is fennállnak, és ezek a betegek továbbra is elégedetlenek egészségügyi ellátásukkal, és továbbra is orvosi boltokat keresnek, vagy alternatív ellátást keresnek. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a tünetek jelentős és negatív hatással vannak életminőségükre. Tünetük egyik lehetséges magyarázata a szénhidrát ételintolerancia. A nyugati étrend jelentősen megváltozott az elmúlt 3 évtizedben. Manapság nagy mennyiségű fruktózt fogyasztanak. Ezt a cukrot édesítőszerként használják üdítőkben, gyümölcslevekben, többféle italban és cukorkákban. Bár természetesen jelen van az almában, őszibarackban, körtében és narancsban, a szintetikus, magas fruktóztartalmú kukoricaszirup exponenciális termékei és fogyasztása riasztóan megnövelte a fruktózfogyasztást. Kis mennyiség elfogyasztása esetén a fruktóz teljesen felszívódik a bélből, főként a Glut 5 transzporteren keresztül a bélkefe határától, vagy a glükóz mentén a Glut 2 transzporteren keresztül történő megkönnyített szállításon keresztül. Ha egy személy vagy korlátozott abszorpciós kapacitással rendelkezik, vagy a túlzott lenyelés miatt túllépi a normál felszívódási képességet, akkor a fruktóz felszívódási zavara következik be. Ez a fel nem szívódott fruktóz ozmotikus terhelésként szolgálhat, amely folyadékot von be a bél lumenébe, hasi puffadást, gázt, fájdalmat és hasmenést okoz 6-7. Hasonlóképpen, a laktóz egy diszacharid, amely a tejtermékekben jelen van, és széles körben fogyasztják. Lenyelés után a laktóz a vékonybélben az ecsetszegély laktáz enzim hatására glükózzá és galaktózzá hidrolizálódik, amelyek felszakadva felszívódnak8. Ha a laktózt a Glut 2 felszívja, akkor az ozmotikus terhelésként szolgál, és gyorsan a vastagbélbe kerül, ahol a vastagbél baktériumflórája erjeszti, rövid szénláncú zsírsavvá, hidrogénné, metánná és más gázokká, ez a laktóz. felszívódási zavar gázokat, puffadást, puffadást és hasmenést okoz9. A világ lakosságának körülbelül 75%-a fokozatosan elveszíti laktáz enzim termelő képességét 30 éves kor után10-11.
A szénhidrátok, például a fruktóz és a laktóz felszívódási zavara vagy intoleranciája gyakori és gyakran találkozik mind az alapellátásban, mind a gasztroenterológiai szakrendeléseken, de kevéssé ismerik fel vagy kezelik. Az elmúlt évtizedben a légúti teszt egyszerű, nem invazív módszerként jelent meg a felszívódási zavar és/vagy az olyan gyakori élelmiszer-összetevőkkel szembeni intolerancia, mint a fruktóz12 és a laktóz13, valamint a vékonybél-baktériumok túlszaporodásának (SIBO)14 azonosítására. Ezeket azonban csak kiválasztott akadémiai központokban végzik, és klinikai hasznosságuk és diagnosztikai hozamuk nagyrészt ismeretlen.
Szintén nem ismert annak klinikai haszna, hogy egyetlen légvételi tesztet végezzenek az összesített légvételi tesztekkel, például glükóz-, laktóz- vagy fruktóz-kilégzési teszttel olyan betegeknél, akiknek megmagyarázhatatlan GI-tünetei vannak.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megmagyarázhatatlan krónikus GI-tünetekkel rendelkező betegek egymást követő sorozatát vizsgálja és megvizsgálja; 1) a SIBO prevalenciája a glükóz kilégzési teszttel, a fruktóz és a laktóz intolerancia a fruktóz y laktóz kilégzési teszttel, ; 2) a teszt előtti tünetek prediktív értéke a SIBO vagy a szénhidrát intolerancia diagnózisában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Megmagyarázhatatlan GI-tünetek (gáz, puffadás, hasmenés, teltségérzet, böfögés és hasi fájdalom)
- Azoknál a betegeknél, akiknél normál vérvizsgálatot és kolonoszkópiát, normál hasi CT- vagy ultrahangvizsgálatot végeztek
- Olyan betegek, akik legalább egy légzéstesztet elvégeztek
Kizárási kritériumok:
- Korábban GI műtéten átesett betegek (kivéve kolecisztektómia, méheltávolítás, Nissen funduplikáció és vakbélműtét)
- Jelentős társbetegségek (pangásos szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, légzési elégtelenség)
- Rák
- Legutóbbi antibiotikum-használat története (4 hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kis intetsinális baktériumok túlszaporodása
Glükóz kilégzési teszt, 75 g glükóz 250 ml vízben.
Légzetmintákat vettek az alapvonalon és 15 percenként 2 órán keresztül
|
|
Fruktóz légzési teszt
Fruktóz kilégzési teszt, 25 g fruktóz 250 ml vízben.
Légzési minták az alapvonalon és 30 percenként 3 órán keresztül
|
|
Laktóz légzés teszt
Laktóz kilégzési teszt, 25 g laktóz 250 ml vízben.
Légzetmintákat vettek az alapvonalon és 30 percenként 5 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodása
Időkeret: 3 órás teszt
|
a baktériumok túlszaporodása, ami a tápanyagok felszívódásának képtelenségét eredményezi
|
3 órás teszt
|
|
Pozitív légzési teszt
Időkeret: 3 órás teszt
|
a hidrogénszint 20 ppm-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy a metán szintje legalább 15 ppm, vagy mindkettő 15 ppm alapvonal felett vagy azzal egyenlő.
|
3 órás teszt
|
|
Felszívódási zavar
Időkeret: 3 órás teszt
|
a hidrogén- és/vagy metánszint jelentős emelkedése
|
3 órás teszt
|
|
Intolerancia
Időkeret: 3 órás teszt
|
mind a felszívódási zavar jelenléte, mind az új tünet megjelenése vagy az alaptünetek súlyosságának növekedése (1-nél nagyobb vagy egyenlő)
|
3 órás teszt
|
|
Normál teszt
Időkeret: 3 órás teszt
|
a GI-tünetek hiánya vagy a tünetek megváltozása a vizsgálat során, valamint a hidrogén- és metánszint jelentős növekedése.
|
3 órás teszt
|
|
túlérzékenység
Időkeret: 3 órás teszt
|
két vagy több kiindulási tünet súlyosságának jelentős növekedése (1-nél nagyobb vagy egyenlő), a hidrogén- vagy metánszint jelentős emelkedése nélkül
|
3 órás teszt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bélbetegségek
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Magas vércukorszint
- Malabszorpciós szindrómák
- Fruktóz anyagcsere, veleszületett hibák
- Glükóz intolerancia
- Fruktóz intolerancia
- Laktóz intolerancia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1114725
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .