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消化管における呼気検査の臨床的有用性

2020年2月13日 更新者:Augusta University

原因不明の消化管症状における炭水化物呼気検査の臨床的有用性

膨満感、ガス、痛み、下痢が一般的な症状です。 定期的な調査は否定的です。これらの患者は IBS と分類されます。 これらの患者では、炭水化物の吸収不良または小腸細菌異常増殖 (SIBO) の検査が有用かどうかは不明です。 研究者は、SIBO、果糖および乳糖不耐症の有病率、呼気検査の有用性、および検査前の症状の予測値を評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

腹部膨満、ガス、げっぷ、膨満、および下痢は、胃腸科クリニックを受診する患者の少なくとも 3 分の 1 によって報告される一般的な胃腸症状です。 通常の内視鏡検査および放射線検査が陰性の場合1、これらの患者のほとんどは、消化器内科で過敏性腸症候群 (IBS) と分類されます2。 残念なことに、これらの症状は持続し、これらの患者は自分のヘルスケアに不満を持ち続け、医者の店に行き続けたり、代替医療からの治療法を求めたりしています. いくつかの研究は、これらの症状が生活の質に重大かつ悪影響を与えることを示しています. 彼らの症状の考えられる説明の 1 つは、炭水化物食物不耐症です。 欧米の食生活は、過去 30 年間で大きく変化しました。 今日、大量のフルクトースが消費されています。 この砂糖は、ソーダ、フルーツ ジュース、倍数飲料、キャンディーの甘味料として使用されます。 リンゴ、モモ、ナシ、オレンジに自然に存在しますが、合成高フルクトース コーン シロップの指数関数的な積と消費により、フルクトースの消費量が驚くほど増加しました。 少量が摂取されると、フルクトースは、主に腸刷子縁から Glut 5transporter を介して、または Glut 2 transporter5 を介してグルコースに沿って促進された輸送を介して、腸から完全に吸収されます。 人の吸収能力が限られているか、過剰摂取によって通常の吸収能力を超えてしまうと、フルクトースの吸収不良が起こります。 この吸収されないフルクトースは、腸内腔に液体を引き込む浸透負荷として機能し、腹部膨満、ガス、痛み、および下痢を引き起こします 6-7. 同様に、ラクトースは乳製品に含まれる二糖類であり、広く消費されています。 摂取後、乳糖は小腸で刷子縁酵素ラクターゼによって加水分解され、引き裂かれて吸収されるグルコースとガラクトースになります8. ラクトースが Glut 2 によって吸収されない場合、それは浸透負荷として機能し、結腸に急速に推進され、そこで結腸の細菌叢によって発酵され、短鎖脂肪酸、水素、メタン、その他のガス、このラクトースが生成されます。吸収不良は、ガス、膨満感、鼓腸、下痢を引き起こします9。 世界人口の約 75% は、30 歳を過ぎるとラクターゼ酵素を産生する能力を徐々に失います10-11。

フルクトースやラクトースなどの炭水化物の吸収不良または不耐症は一般的であり、プライマリケアと専門の胃腸病クリニックの両方で頻繁に遭遇しますが、認識または治療が不十分です. 過去 10 年間で、呼気検査は、フルクトース 12 やラクトース 13 などの一般的な食品成分に対する吸収不良および/または不耐性を特定するだけでなく、小腸細菌の異常増殖 (SIBO) を特定する単純で非侵襲的な方法として登場しました。 ただし、それらは選択された学術センターでのみ実施されており、その臨床的有用性と診断率はほとんど不明のままです。

また、原因不明のGI症状を有する患者において、グルコース、ラクトースまたはフルクトース呼気試験などの一連の呼気試験を累積するのに対して、単一の呼気試験を実施することの臨床的有用性も知られていない。

この研究の目的は、原因不明の慢性消化管症状を持つ連続した一連の患者を調査し、調べることです。 1) SIBO の有病率はブドウ糖呼気検査で回答され、果糖と乳糖不耐症は果糖と乳糖の呼気検査で回答されました。 2) SIBO または炭水化物不耐症の診断における検査前症状の予測値。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1080

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

異常な結果である原因不明の胃腸症状を診断するために、通常の標準治療の一環として呼気検査を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 原因不明の胃腸症状(ガス、膨満感、下痢、膨満感、げっぷ、腹痛)
  • 正常な血液検査と大腸内視鏡検査、腹部の正常なCTまたは超音波スキャンを受けた患者
  • 少なくとも1回の呼気検査を完了した患者

除外基準:

  • -以前にGI手術を受けた患者(胆嚢摘出術、子宮摘出術、ニッセン管状部および虫垂切除術を除く)
  • 重大な併存疾患(うっ血性心不全、慢性腎不全、呼吸不全)
  • 最近の抗生物質の使用歴 (4 週間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
小腸内細菌の異常増殖
グルコース呼気試験、250mlの水に75gのグルコース。 ベースライン時および 15 分ごとに 2 時間収集された呼気サンプル
フルクトース呼気試験
フルクトース呼気試験、250mlの水に25gのフルクトース。 ベースライン時および 30 分ごとに 3 時間収集された呼気サンプル
乳糖呼気検査
ラクトース呼気試験、250mlの水に25gのラクトース。 ベースライン時および 30 分ごとに 5 時間にわたって収集された呼気サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸の細菌の異常増殖
時間枠:3時間のテスト
栄養を吸収できなくなるバクテリアの過剰増殖
3時間のテスト
呼気検査陽性
時間枠:3時間のテスト
20ppm 以上の水素または 15ppm 以上のメタン、またはその両方がベースラインの 15ppm 以上に大幅に増加。
3時間のテスト
吸収不良
時間枠:3時間のテスト
水素および/またはメタンレベルの大幅な上昇
3時間のテスト
不寛容
時間枠:3時間のテスト
吸収不良の存在と新しい症状の発症、またはベースライン症状の重症度の増加 (1 以上) の両方
3時間のテスト
通常のテスト
時間枠:3時間のテスト
胃腸症状の欠如または試験中の症状の変化とともに、水素およびメタンのレベルの有意な増加はありません。
3時間のテスト
過敏症
時間枠:3時間のテスト
2つ以上のベースライン症状の重症度が大幅に(1以上)上昇し、水素またはメタンのレベルが大幅に上昇しない
3時間のテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Satish SC Rao, MD, PhD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月31日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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