- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261856
Klinische bruikbaarheid van ademtesten in GI
Klinische bruikbaarheid van koolhydraatademtesten bij onverklaarde maag-darmsymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een opgeblazen gevoel in de buik, winderigheid, oprispingen, opgezette buik en diarree zijn veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen die worden gemeld door ten minste 1/3e van de patiënten die zich melden bij gastro-enterologische klinieken. Wanneer routinematige endoscopische en radiologische tests negatief zijn1, worden de meeste van deze patiënten in de gastro-enterologiepraktijk bestempeld als prikkelbare darmsyndroom (PDS). Helaas houden deze symptomen aan en blijven deze patiënten ontevreden over hun gezondheidszorg en gaan ze door naar dokterswinkels of zoeken ze naar alternatieve geneeswijzen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze symptomen een significante en negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Een mogelijke verklaring voor hun symptoom is intolerantie voor koolhydraten. Het westerse dieet is de afgelopen 3 decennia aanzienlijk veranderd. Tegenwoordig worden er grote hoeveelheden fructose geconsumeerd. Deze suiker wordt gebruikt als zoetstof in frisdrank, vruchtensappen, multiples dranken en snoep. Hoewel het van nature aanwezig is in appels, perziken, peren en sinaasappels, hebben de exponentiële producten en consumptie van de synthetische fructoserijke glucosestroop de fructoseconsumptie alarmerend verhoogd. Wanneer kleine hoeveelheden worden ingenomen, wordt fructose volledig uit de darmen geabsorbeerd, hoofdzakelijk via de Glut 5-transporter vanaf de intestinale borstelrand of via gefaciliteerd transport langs glucose via de Glut 2-transporter5. Als een persoon een beperkt absorptievermogen heeft of de normale absorptiecapaciteit overweldigt door overmatige inname, ontstaat er malabsorptie van fructose. Deze niet-geabsorbeerde fructose kan dienen als een osmotische belasting, die vloeistof in het darmlumen trekt, wat een opgeblazen gevoel, gasvorming, pijn en diarree veroorzaakt 6-7. Evenzo is lactose een disacharide die aanwezig is in zuivelproducten en veel wordt geconsumeerd. Na inname wordt lactose in de dunne darm door het brush border enzym lactase gehydrolyseerd tot glucose en galactose die vervolgens worden geabsorbeerd8. Als lactose slecht wordt geabsorbeerd door Glut 2, dan zal het dienen als een osmotische lading en snel naar de dikke darm worden gedreven, waar het wordt gefermenteerd door de bacteriële darmflora, tot vetzuren met een korte keten, waterstof, methaan en andere gassen, deze lactose malabsorptie produceert gas, opgeblazen gevoel, winderigheid en diarree9. Ongeveer 75% van de wereldbevolking verliest geleidelijk het vermogen om het lactase-enzym te produceren na de leeftijd van 30 jaar10-11.
Malabsorptie of intolerantie voor koolhydraten zoals fructose en lactose komen veel voor en worden vaak aangetroffen, zowel in de eerstelijnszorg als in gespecialiseerde gastro-enterologische klinieken, maar worden slecht herkend of behandeld. In de afgelopen tien jaar is ademtesten naar voren gekomen als een eenvoudige, niet-invasieve methode om malabsorptie en/of intolerantie voor gewone voedselingrediënten zoals fructose12 en lactose13 vast te stellen, evenals om bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) te identificeren14. Ze worden echter alleen uitgevoerd in geselecteerde academische centra en hun klinische bruikbaarheid en diagnostische opbrengst blijven grotendeels onbekend.
Ook is het klinische nut van het uitvoeren van een enkele ademtest versus een cumulatieve reeks ademtesten, zoals een glucose-, lactose- of fructose-ademtest, bij een patiënt met onverklaarbare gastro-intestinale symptomen ook niet bekend.
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van een opeenvolgende reeks patiënten met onverklaarde chronische gastro-intestinale symptomen en het onderzoeken; 1) de prevalentie van SIBO beantwoord door de glucose-ademtest, fructose- en lactose-intolerantie beantwoord door de fructose-lactose-ademtest; 2) de voorspellende waarde van pre-testsymptomen bij de diagnose SIBO of koolhydraatintolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Onverklaarbare GI-symptomen (gas, opgeblazen gevoel, diarree, volheid, oprispingen en buikpijn)
- Patiënten die normale bloedonderzoeken en colonoscopie, normale CT of echografie van de buik hebben gehad
- Patiënten die ten minste één ademtest hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere gastro-intestinale operaties (behalve cholecystectomie, hysterectomie, Nissen-funduplicatie en appendectomie)
- Significante comorbide medische problemen (congestief hartfalen, chronisch nierfalen, ademhalingsfalen)
- Kanker
- Geschiedenis van recent antibioticagebruik (4 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
kleine intestinale bacteriële overgroei
Glucose-ademtest, 75 g glucose in 250 ml water.
Ademmonsters verzameld bij aanvang en elke 15 minuten gedurende 2 uur
|
|
Fructose ademtest
Fructose ademtest, 25 g fructose in 250 ml water.
Ademmonsters verzameld bij aanvang en elke 30 minuten gedurende 3 uur
|
|
Lactose ademtest
Lactose ademtest, 25 g lactose in 250 ml water.
Ademmonsters verzameld bij aanvang en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële overgroei in de dunne darm
Tijdsspanne: Test van 3 uur
|
bacteriële overgroei die resulteert in het onvermogen om voedingsstoffen op te nemen
|
Test van 3 uur
|
|
Positieve ademtest
Tijdsspanne: Test van 3 uur
|
significante toename van het niveau van waterstof groter dan of gelijk aan 20 ppm of methaan groter dan of gelijk aan 15 ppm of beide boven groter dan of gelijk aan 15 ppm basislijn.
|
Test van 3 uur
|
|
Malabsorptie
Tijdsspanne: Test van 3 uur
|
significante stijging van het waterstof- en/of methaangehalte
|
Test van 3 uur
|
|
Onverdraagzaamheid
Tijdsspanne: Test van 3 uur
|
zowel de aanwezigheid van malabsorptie als het begin van een nieuw symptoom of een toename (groter dan of gelijk aan 1) in de ernst van de baselinesymptomen
|
Test van 3 uur
|
|
Normale proef
Tijdsspanne: Test van 3 uur
|
afwezigheid van gastro-intestinale symptomen of verandering van symptomen tijdens de test samen met geen significante toename van de niveaus van waterstof en methaan.
|
Test van 3 uur
|
|
overgevoeligheid
Tijdsspanne: Test van 3 uur
|
significante toename (groter dan of gelijk aan 1) in de ernst van twee of meer basislijnsymptomen zonder significante stijging van waterstof- of methaanniveaus
|
Test van 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Hyperglykemie
- Malabsorptiesyndromen
- Fructose metabolisme, aangeboren fouten
- Glucose intolerantie
- Fructose-intolerantie
- Lactose intolerantie
Andere studie-ID-nummers
- 1114725
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .