- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03261856
Kliniczna przydatność testów oddechowych w przewodzie pokarmowym
Kliniczna przydatność testów oddechowych z węglowodanów w niewyjaśnionych objawach żołądkowo-jelitowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wzdęcia brzucha, gazy, odbijanie, wzdęcia i biegunki to częste objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane przez co najmniej 1/3 pacjentów zgłaszających się do poradni gastroenterologicznych. Gdy rutynowe badania endoskopowe i radiologiczne są ujemne1, większość z tych pacjentów jest określana jako zespół jelita drażliwego (IBS) w praktyce gastroenterologicznej2. Niestety objawy te utrzymują się, a pacjenci ci pozostają niezadowoleni ze swojej opieki zdrowotnej i nadal odwiedzają gabinety lekarskie lub szukają lekarstw w opiece alternatywnej. Liczne badania wykazały, że objawy te mają znaczący i negatywny wpływ na ich jakość życia. Jednym z możliwych wyjaśnień ich objawów jest nietolerancja pokarmowa węglowodanów. Zachodnia dieta zmieniła się znacząco w ciągu ostatnich 3 dekad. Obecnie spożywa się duże ilości fruktozy. Cukier ten jest stosowany jako słodzik w napojach gazowanych, sokach owocowych, wielu napojach i cukierkach. Chociaż naturalnie występuje w jabłkach, brzoskwiniach, gruszkach i pomarańczach, gwałtowny wzrost produktów i spożycia syntetycznego syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy spowodował niepokojąco zwiększone spożycie fruktozy. Po spożyciu niewielkich ilości fruktoza jest całkowicie wchłaniana z jelita, głównie przez transporter Glut 5 z rąbka szczoteczkowego jelita lub poprzez ułatwiony transport wzdłuż glukozy przez transporter Glut 25. Jeśli dana osoba ma ograniczoną zdolność wchłaniania lub przytłacza normalną zdolność wchłaniania przez nadmierne spożycie, następuje złe wchłanianie fruktozy. Ta niewchłonięta fruktoza może służyć jako ładunek osmotyczny, który wciąga płyn do światła jelita, powodując wzdęcia brzucha, gazy, ból i biegunkę 6-7. Podobnie laktoza jest disacharydem, który jest obecny w produktach mlecznych i jest powszechnie spożywany. Po spożyciu laktoza jest hydrolizowana w jelicie cienkim przez enzym rąbka szczoteczkowego laktazę do glukozy i galaktozy, które są wchłaniane rozdarciem8. Jeśli laktoza jest źle wchłaniana przez Glut 2, będzie służyć jako obciążenie osmotyczne i zostanie szybko wrzucona do okrężnicy, gdzie jest fermentowana przez florę bakteryjną okrężnicy, do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, wodoru, metanu i innych gazów, ta laktoza złe wchłanianie powoduje gazy, wzdęcia, wzdęcia i biegunkę9. Około 75% światowej populacji stopniowo traci zdolność do wytwarzania enzymu laktazy po 30 roku życia10-11.
Zaburzenia wchłaniania lub nietolerancja węglowodanów, takich jak fruktoza i laktoza, są powszechne i często spotykane zarówno w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, jak iw specjalistycznych poradniach gastroenterologicznych, ale są słabo rozpoznawane lub leczone. W ciągu ostatniej dekady badanie oddechu stało się prostą, nieinwazyjną metodą wykrywania złego wchłaniania i/lub nietolerancji typowych składników żywności, takich jak fruktoza12 i laktoza13, a także wykrywania zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)14. Są one jednak wykonywane tylko w wybranych ośrodkach akademickich, a ich przydatność kliniczna i skuteczność diagnostyczna pozostaje w dużej mierze nieznana.
Nieznana jest również kliniczna użyteczność wykonania pojedynczego testu oddechowego w porównaniu z skumulowaną baterią testów oddechowych, takich jak test oddechowy z glukozą, laktozą lub fruktozą, u pacjenta z niewyjaśnionymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
Celem tego badania jest zbadanie kolejnych serii pacjentów z niewyjaśnionymi przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi i zbadanie; 1) rozpowszechnienie SIBO wykrywane testem oddechowym z glukozą, nietolerancja fruktozy i laktozy wykrywana testem oddechowym z fruktozą i laktozą; 2) wartość predykcyjna objawów przedtestowych w diagnostyce SIBO lub nietolerancji węglowodanów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Niewyjaśnione objawy żołądkowo-jelitowe (gazy, wzdęcia, biegunka, uczucie pełności, odbijanie i ból brzucha)
- Pacjenci, u których wykonano prawidłowe badania krwi i kolonoskopię, prawidłową tomografię komputerową lub USG jamy brzusznej
- Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej jeden test oddechu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii, histerektomii, funduplikacji Nissena i appendektomii)
- Istotne współistniejące problemy medyczne (zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność oddechowa)
- Rak
- Historia niedawnego stosowania antybiotyków (4 tygodnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przerost bakterii jelita cienkiego
Glukozowy test oddechowy, 75 g glukozy w 250 ml wody.
Próbki oddechu pobierano na początku badania i co 15 minut przez 2 godziny
|
|
Fruktozowy test oddechowy
Fruktozowy test oddechowy, 25 g fruktozy w 250 ml wody.
Próbki oddechu pobierano na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny
|
|
Test oddechowy z laktozą
Test oddechowy z laktozą, 25 g laktozy w 250 ml wody.
Próbki oddechu pobierano na początku badania i co 30 minut przez 5 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerost bakteryjny jelita cienkiego
Ramy czasowe: 3 godzinny test
|
przerost bakterii, co skutkuje niezdolnością do wchłaniania składników odżywczych
|
3 godzinny test
|
|
Pozytywny test oddechowy
Ramy czasowe: 3 godzinny test
|
znaczny wzrost poziomu wodoru większy lub równy 20 ppm lub metanu większy lub równy 15 ppm lub oba powyżej równy lub większy niż 15 ppm linii bazowej.
|
3 godzinny test
|
|
Złe wchłanianie
Ramy czasowe: 3 godzinny test
|
znaczny wzrost poziomu wodoru i/lub metanu
|
3 godzinny test
|
|
Nietolerancja
Ramy czasowe: 3 godzinny test
|
zarówno obecność złego wchłaniania, jak i pojawienie się nowego objawu lub zwiększenie (większe lub równe 1) nasilenia objawów wyjściowych
|
3 godzinny test
|
|
Normalny test
Ramy czasowe: 3 godzinny test
|
brak objawów ze strony przewodu pokarmowego lub zmiana objawów w trakcie badania wraz z brakiem istotnego wzrostu poziomu wodoru i metanu.
|
3 godzinny test
|
|
nadwrażliwość
Ramy czasowe: 3 godzinny test
|
znaczny wzrost (większy lub równy 1) nasilenia dwóch lub więcej objawów wyjściowych wraz z brakiem istotnego wzrostu poziomu wodoru lub metanu
|
3 godzinny test
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Hiperglikemia
- Zespoły złego wchłaniania
- Metabolizm fruktozy, błędy wrodzone
- Nietolerancja glukozy
- Nietolerancja fruktozy
- Nietolerancja laktozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1114725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .