Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność testów oddechowych w przewodzie pokarmowym

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Augusta University

Kliniczna przydatność testów oddechowych z węglowodanów w niewyjaśnionych objawach żołądkowo-jelitowych

Wzdęcia, gazy, ból i biegunka to częste dolegliwości. Rutynowe badania są negatywne; ci pacjenci są oznaczeni jako IBS. Nie jest jasne, czy u tych pacjentów przydatne jest badanie złego wchłaniania węglowodanów lub przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO). Badacze mają na celu ocenę częstości występowania SIBO, nietolerancji fruktozy i laktozy, przydatności testów oddechowych oraz wartości predykcyjnej objawów poprzedzających badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzdęcia brzucha, gazy, odbijanie, wzdęcia i biegunki to częste objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane przez co najmniej 1/3 pacjentów zgłaszających się do poradni gastroenterologicznych. Gdy rutynowe badania endoskopowe i radiologiczne są ujemne1, większość z tych pacjentów jest określana jako zespół jelita drażliwego (IBS) w praktyce gastroenterologicznej2. Niestety objawy te utrzymują się, a pacjenci ci pozostają niezadowoleni ze swojej opieki zdrowotnej i nadal odwiedzają gabinety lekarskie lub szukają lekarstw w opiece alternatywnej. Liczne badania wykazały, że objawy te mają znaczący i negatywny wpływ na ich jakość życia. Jednym z możliwych wyjaśnień ich objawów jest nietolerancja pokarmowa węglowodanów. Zachodnia dieta zmieniła się znacząco w ciągu ostatnich 3 dekad. Obecnie spożywa się duże ilości fruktozy. Cukier ten jest stosowany jako słodzik w napojach gazowanych, sokach owocowych, wielu napojach i cukierkach. Chociaż naturalnie występuje w jabłkach, brzoskwiniach, gruszkach i pomarańczach, gwałtowny wzrost produktów i spożycia syntetycznego syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy spowodował niepokojąco zwiększone spożycie fruktozy. Po spożyciu niewielkich ilości fruktoza jest całkowicie wchłaniana z jelita, głównie przez transporter Glut 5 z rąbka szczoteczkowego jelita lub poprzez ułatwiony transport wzdłuż glukozy przez transporter Glut 25. Jeśli dana osoba ma ograniczoną zdolność wchłaniania lub przytłacza normalną zdolność wchłaniania przez nadmierne spożycie, następuje złe wchłanianie fruktozy. Ta niewchłonięta fruktoza może służyć jako ładunek osmotyczny, który wciąga płyn do światła jelita, powodując wzdęcia brzucha, gazy, ból i biegunkę 6-7. Podobnie laktoza jest disacharydem, który jest obecny w produktach mlecznych i jest powszechnie spożywany. Po spożyciu laktoza jest hydrolizowana w jelicie cienkim przez enzym rąbka szczoteczkowego laktazę do glukozy i galaktozy, które są wchłaniane rozdarciem8. Jeśli laktoza jest źle wchłaniana przez Glut 2, będzie służyć jako obciążenie osmotyczne i zostanie szybko wrzucona do okrężnicy, gdzie jest fermentowana przez florę bakteryjną okrężnicy, do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, wodoru, metanu i innych gazów, ta laktoza złe wchłanianie powoduje gazy, wzdęcia, wzdęcia i biegunkę9. Około 75% światowej populacji stopniowo traci zdolność do wytwarzania enzymu laktazy po 30 roku życia10-11.

Zaburzenia wchłaniania lub nietolerancja węglowodanów, takich jak fruktoza i laktoza, są powszechne i często spotykane zarówno w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, jak iw specjalistycznych poradniach gastroenterologicznych, ale są słabo rozpoznawane lub leczone. W ciągu ostatniej dekady badanie oddechu stało się prostą, nieinwazyjną metodą wykrywania złego wchłaniania i/lub nietolerancji typowych składników żywności, takich jak fruktoza12 i laktoza13, a także wykrywania zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)14. Są one jednak wykonywane tylko w wybranych ośrodkach akademickich, a ich przydatność kliniczna i skuteczność diagnostyczna pozostaje w dużej mierze nieznana.

Nieznana jest również kliniczna użyteczność wykonania pojedynczego testu oddechowego w porównaniu z skumulowaną baterią testów oddechowych, takich jak test oddechowy z glukozą, laktozą lub fruktozą, u pacjenta z niewyjaśnionymi objawami żołądkowo-jelitowymi.

Celem tego badania jest zbadanie kolejnych serii pacjentów z niewyjaśnionymi przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi i zbadanie; 1) rozpowszechnienie SIBO wykrywane testem oddechowym z glukozą, nietolerancja fruktozy i laktozy wykrywana testem oddechowym z fruktozą i laktozą; 2) wartość predykcyjna objawów przedtestowych w diagnostyce SIBO lub nietolerancji węglowodanów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1080

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano testy oddechowe w ramach rutynowego standardu opieki w celu zdiagnozowania niewyjaśnionych objawów ze strony przewodu pokarmowego, które były nieprawidłowymi wynikami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Niewyjaśnione objawy żołądkowo-jelitowe (gazy, wzdęcia, biegunka, uczucie pełności, odbijanie i ból brzucha)
  • Pacjenci, u których wykonano prawidłowe badania krwi i kolonoskopię, prawidłową tomografię komputerową lub USG jamy brzusznej
  • Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej jeden test oddechu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii, histerektomii, funduplikacji Nissena i appendektomii)
  • Istotne współistniejące problemy medyczne (zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność oddechowa)
  • Rak
  • Historia niedawnego stosowania antybiotyków (4 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
przerost bakterii jelita cienkiego
Glukozowy test oddechowy, 75 g glukozy w 250 ml wody. Próbki oddechu pobierano na początku badania i co 15 minut przez 2 godziny
Fruktozowy test oddechowy
Fruktozowy test oddechowy, 25 g fruktozy w 250 ml wody. Próbki oddechu pobierano na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny
Test oddechowy z laktozą
Test oddechowy z laktozą, 25 g laktozy w 250 ml wody. Próbki oddechu pobierano na początku badania i co 30 minut przez 5 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerost bakteryjny jelita cienkiego
Ramy czasowe: 3 godzinny test
przerost bakterii, co skutkuje niezdolnością do wchłaniania składników odżywczych
3 godzinny test
Pozytywny test oddechowy
Ramy czasowe: 3 godzinny test
znaczny wzrost poziomu wodoru większy lub równy 20 ppm lub metanu większy lub równy 15 ppm lub oba powyżej równy lub większy niż 15 ppm linii bazowej.
3 godzinny test
Złe wchłanianie
Ramy czasowe: 3 godzinny test
znaczny wzrost poziomu wodoru i/lub metanu
3 godzinny test
Nietolerancja
Ramy czasowe: 3 godzinny test
zarówno obecność złego wchłaniania, jak i pojawienie się nowego objawu lub zwiększenie (większe lub równe 1) nasilenia objawów wyjściowych
3 godzinny test
Normalny test
Ramy czasowe: 3 godzinny test
brak objawów ze strony przewodu pokarmowego lub zmiana objawów w trakcie badania wraz z brakiem istotnego wzrostu poziomu wodoru i metanu.
3 godzinny test
nadwrażliwość
Ramy czasowe: 3 godzinny test
znaczny wzrost (większy lub równy 1) nasilenia dwóch lub więcej objawów wyjściowych wraz z brakiem istotnego wzrostu poziomu wodoru lub metanu
3 godzinny test

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj