- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03261856
Клиническая польза дыхательных тестов в желудочно-кишечном тракте
Клиническая ценность углеводных дыхательных тестов при необъяснимых желудочно-кишечных симптомах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вздутие живота, газы, отрыжка, вздутие живота и диарея являются распространенными желудочно-кишечными симптомами, о которых сообщает не менее 1/3 пациентов, обращающихся в гастроэнтерологические клиники. Когда обычные эндоскопические и рентгенологические тесты дают отрицательный результат1, у большинства таких пациентов в гастроэнтерологической практике диагностируется синдром раздраженного кишечника (СРК)2. К сожалению, эти симптомы сохраняются, и эти пациенты остаются неудовлетворенными своим здоровьем и продолжают обращаться к врачам или искать альтернативные средства лечения. Несколько исследований показали, что эти симптомы оказывают значительное и негативное влияние на качество их жизни. Одним из возможных объяснений их симптома является непереносимость углеводной пищи. Западная диета значительно изменилась за последние 3 десятилетия. Сегодня потребляется большое количество фруктозы. Этот сахар используется в качестве подсластителя в газированных напитках, фруктовых соках, различных напитках и конфетах. Хотя он естественным образом присутствует в яблоках, персиках, грушах и апельсинах, экспоненциальные продукты и потребление синтетического кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы вызывают тревожное увеличение потребления фруктозы. При приеме внутрь небольших количеств фруктоза полностью всасывается из кишечника в основном через переносчик Glut 5 из щеточной каемки кишечника или посредством облегченного транспорта глюкозы через переносчик Glut 2 5. Если у человека либо ограниченная абсорбционная способность, либо она превышает нормальную абсорбционную способность из-за избыточного приема внутрь, то возникает мальабсорбция фруктозы. Эта неабсорбированная фруктоза может служить осмотической нагрузкой, которая втягивает жидкость в просвет кишечника, вызывая вздутие живота, газы, боль и диарею 6-7. Точно так же лактоза является дисахаридом, который присутствует в молочных продуктах и широко потребляется. После приема внутрь лактоза гидролизуется в тонкой кишке под действием фермента щеточной каймы лактазы на глюкозу и галактозу, которые затем всасываются8. Если Glut 2 мальабсорбирует лактозу, то она будет служить осмотической нагрузкой и быстро попадет в толстую кишку, где она ферментируется кишечной бактериальной флорой в жирные кислоты с короткой цепью, водород, метан и другие газы, эта лактоза мальабсорбция вызывает газы, вздутие живота, метеоризм и диарею9. Около 75% населения мира постепенно теряют способность вырабатывать фермент лактазу после 30 лет10-11.
Нарушение всасывания или непереносимость углеводов, таких как фруктоза и лактоза, распространены и часто встречаются как в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, так и в специализированных гастроэнтерологических клиниках, но плохо распознаются или плохо лечатся. За последнее десятилетие дыхательные тесты стали простым неинвазивным методом выявления мальабсорбции и/или непереносимости распространенных пищевых ингредиентов, таких как фруктоза12 и лактоза13, а также выявления избыточного бактериального роста в тонком кишечнике (SIBO)14. Однако они выполняются только в отдельных академических центрах, а их клиническая полезность и диагностическая ценность в значительной степени остаются неизвестными.
Также неизвестна клиническая польза от проведения одного дыхательного теста по сравнению с кумулятивной батареей дыхательных тестов, таких как дыхательный тест на глюкозу, лактозу или фруктозу, у пациента с необъяснимыми симптомами ЖКТ.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы исследовать последовательную серию пациентов с необъяснимыми хроническими желудочно-кишечными симптомами и обследовать; 1) распространенность СИБР, определяемая с помощью дыхательного теста на глюкозу, непереносимость фруктозы и лактозы, определяемая с помощью дыхательного теста на фруктозу и лактозу; 2) прогностическое значение дотестовых симптомов в диагностике СИБР или непереносимости углеводов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Необъяснимые желудочно-кишечные симптомы (газы, вздутие живота, диарея, переполнение, отрыжка и боль в животе)
- Пациенты, у которых были нормальные анализы крови и колоноскопия, нормальная КТ или УЗИ брюшной полости
- Пациенты, прошедшие хотя бы один дыхательный тест
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими операциями на желудочно-кишечном тракте (кроме холецистэктомии, гистерэктомии, фундупликации по Ниссену и аппендэктомии)
- Серьезные сопутствующие заболевания (застойная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность)
- Рак
- История недавнего применения антибиотиков (4 недели)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
небольшой кишечный избыточный бактериальный рост
Дыхательный тест на глюкозу, 75 г глюкозы на 250 мл воды.
Образцы дыхания, собранные на исходном уровне и каждые 15 минут в течение 2 часов.
|
|
Дыхательный тест на фруктозу
Дыхательный тест на фруктозу, 25 г фруктозы на 250 мл воды.
Образцы дыхания, собранные на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 3 часов.
|
|
Лактозный дыхательный тест
Лактозный дыхательный тест, 25 г лактозы на 250 мл воды.
Образцы дыхания, собранные на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 5 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный рост в тонком кишечнике
Временное ограничение: 3-часовой тест
|
избыточный бактериальный рост, который приводит к неспособности поглощать питательные вещества
|
3-часовой тест
|
|
Положительный тест на дыхание
Временное ограничение: 3-часовой тест
|
значительное повышение уровня водорода, превышающего или равного 20 ppm, или метана, превышающего или равного 15 ppm, или обоих выше, превышающего или равного 15 ppm базового уровня.
|
3-часовой тест
|
|
Мальабсорбция
Временное ограничение: 3-часовой тест
|
значительное повышение уровня водорода и/или метана
|
3-часовой тест
|
|
Нетерпимость
Временное ограничение: 3-часовой тест
|
как наличие мальабсорбции, так и появление новых симптомов или усиление (больше или равное 1) тяжести исходных симптомов
|
3-часовой тест
|
|
Нормальный тест
Временное ограничение: 3-часовой тест
|
отсутствие желудочно-кишечных симптомов или изменение симптомов во время теста вместе со значительным повышением уровня водорода и метана.
|
3-часовой тест
|
|
гиперчувствительность
Временное ограничение: 3-часовой тест
|
значительное увеличение (больше или равное 1) тяжести двух или более исходных симптомов без значительного повышения уровня водорода или метана
|
3-часовой тест
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Гипергликемия
- Синдромы мальабсорбции
- Метаболизм фруктозы, врожденные ошибки
- Непереносимость глюкозы
- Непереносимость фруктозы
- Непереносимость лактозы
Другие идентификационные номера исследования
- 1114725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .