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Utilidad clínica de las pruebas de aliento en GI

13 de febrero de 2020 actualizado por: Augusta University

Utilidad clínica de las pruebas de aliento con carbohidratos en síntomas gastrointestinales inexplicables

Hinchazón, gases, dolor y diarrea son quejas comunes. Las investigaciones de rutina son negativas; estos pacientes están etiquetados como SII. En estos pacientes, no está claro si las pruebas de malabsorción de carbohidratos o sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) son útiles. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la prevalencia de SIBO, la intolerancia a la fructosa y la lactosa, la utilidad de las pruebas de aliento y el valor predictivo de los síntomas previos a la prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La distensión abdominal, los gases, los eructos, la distensión y la diarrea son síntomas gastrointestinales comunes informados por al menos 1/3 de los pacientes que acuden a las clínicas de gastroenterología. Cuando las pruebas endoscópicas y radiológicas de rutina son negativas1, la mayoría de estos pacientes son etiquetados como síndrome de intestino irritable (SII) en la práctica de gastroenterología2. Desafortunadamente, estos síntomas persisten y estos pacientes siguen insatisfechos con su atención médica y continúan visitando consultorios médicos o buscando remedios de atención alternativa. Varios estudios han demostrado que estos síntomas tienen un impacto significativo y negativo en su calidad de vida. Una posible explicación de su síntoma es la intolerancia a los alimentos con carbohidratos. La dieta occidental ha cambiado significativamente en las últimas 3 décadas. Hoy en día, se consumen grandes cantidades de fructosa. Este azúcar se utiliza como edulcorante en gaseosas, jugos de frutas, bebidas múltiples y dulces. Aunque está presente de forma natural en las manzanas, los melocotones, las peras y las naranjas, los productos exponenciales y el consumo del jarabe de maíz sintético alto en fructosa ha aumentado alarmantemente el consumo de fructosa. Cuando se ingieren pequeñas cantidades, la fructosa se absorbe completamente en el intestino principalmente a través del transportador Glut 5 del borde en cepillo intestinal o mediante el transporte facilitado a lo largo de la glucosa a través del transportador Glut 25. Si una persona tiene una capacidad de absorción limitada o supera la capacidad de absorción normal por una ingestión excesiva, se produce una malabsorción de fructosa. Esta fructosa no absorbida puede servir, como una carga osmótica, que atrae líquido hacia la luz intestinal, causando distensión abdominal, gases, dolor y diarrea 6-7. Asimismo, la lactosa es un disacárido que está presente en los productos lácteos y es muy consumido. Después de la ingestión, la lactosa es hidrolizada en el intestino delgado por la enzima lactasa del borde en cepillo en glucosa y galactosa que se absorben en forma desgarrada8. Si la lactosa es mal absorbida por Glut 2, entonces servirá como una carga osmótica y será impulsada rápidamente hacia el colon donde es fermentada por la flora bacteriana colónica, en ácidos grasos de cadena corta, hidrógeno, metano y otros gases, esta lactosa la malabsorción produce gases, hinchazón, flatulencia y diarrea9. Alrededor del 75% de la población mundial pierde gradualmente su capacidad de producir la enzima lactasa después de los 30 años10-11.

La malabsorción o la intolerancia a los carbohidratos como la fructosa y la lactosa son comunes y se encuentran con frecuencia tanto en la atención primaria como en las clínicas especializadas en gastroenterología, pero son poco reconocidas o tratadas. Durante la última década, la prueba del aliento ha surgido como un método simple y no invasivo para identificar la malabsorción y/o la intolerancia a ingredientes alimentarios comunes como la fructosa12 y la lactosa13, así como para identificar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)14. Sin embargo, solo se realizan en centros académicos seleccionados, y su utilidad clínica y rendimiento diagnóstico aún se desconocen en gran medida.

También es posible que no se conozca la utilidad clínica de realizar una sola prueba de aliento frente a una batería acumulada de pruebas de aliento, como la prueba de aliento con glucosa, lactosa o fructosa, en un paciente con síntomas gastrointestinales inexplicables.

Los objetivos de este estudio son investigar una serie consecutiva de pacientes con síntomas GI crónicos inexplicables y examinar; 1) la prevalencia de SIBO respondida por la prueba de aliento a glucosa, intolerancia a la fructosa y lactosa respondida por la prueba de aliento a fructosa y lactosa, ; 2) el valor predictivo de los síntomas previos a la prueba en el diagnóstico de SIBO o intolerancia a los carbohidratos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1080

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les han realizado pruebas de aliento como parte del estándar de atención de rutina para diagnosticar los síntomas gastrointestinales inexplicables que fueron resultados anormales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Síntomas gastrointestinales inexplicables (gases, hinchazón, diarrea, plenitud, eructos y dolor abdominal)
  • Pacientes que han tenido análisis de sangre y colonoscopia normales, tomografía computarizada o ecografía del abdomen normales
  • Pacientes que han completado al menos una prueba de aliento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugías gastrointestinales previas (excepto colecistectomía, histerectomía, funduplicatura de Nissen y apendicectomía)
  • Problemas médicos comórbidos significativos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, insuficiencia respiratoria)
  • Cáncer
  • Historial de uso reciente de antibióticos (4 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pequeño sobrecrecimiento bacteriano intetsinal
Test de glucosa en aliento, 75 g de glucosa en 250 ml de agua. Muestras de aliento recolectadas al inicio del estudio y cada 15 min durante 2 horas
Prueba de aliento con fructosa
Prueba de aliento con fructosa, 25 g de fructosa en 250 ml de agua. Muestras de aliento recolectadas al inicio del estudio y cada 30 min durante 3 horas
Prueba de aliento con lactosa
Prueba de aliento con lactosa, 25 g de lactosa en 250 ml de agua. Muestras de aliento recolectadas al inicio del estudio y cada 30 min durante 5 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
sobrecrecimiento bacteriano que resulta en la incapacidad de absorber nutrientes
Prueba de 3 horas
Prueba de aliento positiva
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
aumento significativo en el nivel de Hidrógeno mayor o igual a 20 ppm o metano mayor o igual a 15 ppm o ambos por encima de la línea de base mayor o igual a 15 ppm.
Prueba de 3 horas
Malabsorción
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
aumento significativo en los niveles de hidrógeno y/o metano
Prueba de 3 horas
Intolerancia
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
tanto la presencia de malabsorción como la aparición de un nuevo síntoma o un aumento (mayor o igual a 1) en la gravedad de los síntomas basales
Prueba de 3 horas
Prueba normal
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
ausencia de síntomas gastrointestinales o cambio en los síntomas durante la prueba junto con un aumento significativo en los niveles de hidrógeno y metano.
Prueba de 3 horas
hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
aumento significativo (mayor o igual a 1) en la gravedad de dos o más síntomas de referencia junto con un aumento no significativo en los niveles de hidrógeno o metano
Prueba de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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