- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261856
Utilidad clínica de las pruebas de aliento en GI
Utilidad clínica de las pruebas de aliento con carbohidratos en síntomas gastrointestinales inexplicables
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La distensión abdominal, los gases, los eructos, la distensión y la diarrea son síntomas gastrointestinales comunes informados por al menos 1/3 de los pacientes que acuden a las clínicas de gastroenterología. Cuando las pruebas endoscópicas y radiológicas de rutina son negativas1, la mayoría de estos pacientes son etiquetados como síndrome de intestino irritable (SII) en la práctica de gastroenterología2. Desafortunadamente, estos síntomas persisten y estos pacientes siguen insatisfechos con su atención médica y continúan visitando consultorios médicos o buscando remedios de atención alternativa. Varios estudios han demostrado que estos síntomas tienen un impacto significativo y negativo en su calidad de vida. Una posible explicación de su síntoma es la intolerancia a los alimentos con carbohidratos. La dieta occidental ha cambiado significativamente en las últimas 3 décadas. Hoy en día, se consumen grandes cantidades de fructosa. Este azúcar se utiliza como edulcorante en gaseosas, jugos de frutas, bebidas múltiples y dulces. Aunque está presente de forma natural en las manzanas, los melocotones, las peras y las naranjas, los productos exponenciales y el consumo del jarabe de maíz sintético alto en fructosa ha aumentado alarmantemente el consumo de fructosa. Cuando se ingieren pequeñas cantidades, la fructosa se absorbe completamente en el intestino principalmente a través del transportador Glut 5 del borde en cepillo intestinal o mediante el transporte facilitado a lo largo de la glucosa a través del transportador Glut 25. Si una persona tiene una capacidad de absorción limitada o supera la capacidad de absorción normal por una ingestión excesiva, se produce una malabsorción de fructosa. Esta fructosa no absorbida puede servir, como una carga osmótica, que atrae líquido hacia la luz intestinal, causando distensión abdominal, gases, dolor y diarrea 6-7. Asimismo, la lactosa es un disacárido que está presente en los productos lácteos y es muy consumido. Después de la ingestión, la lactosa es hidrolizada en el intestino delgado por la enzima lactasa del borde en cepillo en glucosa y galactosa que se absorben en forma desgarrada8. Si la lactosa es mal absorbida por Glut 2, entonces servirá como una carga osmótica y será impulsada rápidamente hacia el colon donde es fermentada por la flora bacteriana colónica, en ácidos grasos de cadena corta, hidrógeno, metano y otros gases, esta lactosa la malabsorción produce gases, hinchazón, flatulencia y diarrea9. Alrededor del 75% de la población mundial pierde gradualmente su capacidad de producir la enzima lactasa después de los 30 años10-11.
La malabsorción o la intolerancia a los carbohidratos como la fructosa y la lactosa son comunes y se encuentran con frecuencia tanto en la atención primaria como en las clínicas especializadas en gastroenterología, pero son poco reconocidas o tratadas. Durante la última década, la prueba del aliento ha surgido como un método simple y no invasivo para identificar la malabsorción y/o la intolerancia a ingredientes alimentarios comunes como la fructosa12 y la lactosa13, así como para identificar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)14. Sin embargo, solo se realizan en centros académicos seleccionados, y su utilidad clínica y rendimiento diagnóstico aún se desconocen en gran medida.
También es posible que no se conozca la utilidad clínica de realizar una sola prueba de aliento frente a una batería acumulada de pruebas de aliento, como la prueba de aliento con glucosa, lactosa o fructosa, en un paciente con síntomas gastrointestinales inexplicables.
Los objetivos de este estudio son investigar una serie consecutiva de pacientes con síntomas GI crónicos inexplicables y examinar; 1) la prevalencia de SIBO respondida por la prueba de aliento a glucosa, intolerancia a la fructosa y lactosa respondida por la prueba de aliento a fructosa y lactosa, ; 2) el valor predictivo de los síntomas previos a la prueba en el diagnóstico de SIBO o intolerancia a los carbohidratos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Síntomas gastrointestinales inexplicables (gases, hinchazón, diarrea, plenitud, eructos y dolor abdominal)
- Pacientes que han tenido análisis de sangre y colonoscopia normales, tomografía computarizada o ecografía del abdomen normales
- Pacientes que han completado al menos una prueba de aliento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugías gastrointestinales previas (excepto colecistectomía, histerectomía, funduplicatura de Nissen y apendicectomía)
- Problemas médicos comórbidos significativos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, insuficiencia respiratoria)
- Cáncer
- Historial de uso reciente de antibióticos (4 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pequeño sobrecrecimiento bacteriano intetsinal
Test de glucosa en aliento, 75 g de glucosa en 250 ml de agua.
Muestras de aliento recolectadas al inicio del estudio y cada 15 min durante 2 horas
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Prueba de aliento con fructosa
Prueba de aliento con fructosa, 25 g de fructosa en 250 ml de agua.
Muestras de aliento recolectadas al inicio del estudio y cada 30 min durante 3 horas
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Prueba de aliento con lactosa
Prueba de aliento con lactosa, 25 g de lactosa en 250 ml de agua.
Muestras de aliento recolectadas al inicio del estudio y cada 30 min durante 5 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
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sobrecrecimiento bacteriano que resulta en la incapacidad de absorber nutrientes
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Prueba de 3 horas
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Prueba de aliento positiva
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
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aumento significativo en el nivel de Hidrógeno mayor o igual a 20 ppm o metano mayor o igual a 15 ppm o ambos por encima de la línea de base mayor o igual a 15 ppm.
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Prueba de 3 horas
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Malabsorción
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
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aumento significativo en los niveles de hidrógeno y/o metano
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Prueba de 3 horas
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Intolerancia
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
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tanto la presencia de malabsorción como la aparición de un nuevo síntoma o un aumento (mayor o igual a 1) en la gravedad de los síntomas basales
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Prueba de 3 horas
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Prueba normal
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
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ausencia de síntomas gastrointestinales o cambio en los síntomas durante la prueba junto con un aumento significativo en los niveles de hidrógeno y metano.
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Prueba de 3 horas
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hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
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aumento significativo (mayor o igual a 1) en la gravedad de dos o más síntomas de referencia junto con un aumento no significativo en los niveles de hidrógeno o metano
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Prueba de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Hiperglucemia
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de la fructosa, errores congénitos
- Intolerante a la glucosa
- Intolerancia a la fructosa
- Intolerancia a la lactosa
Otros números de identificación del estudio
- 1114725
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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