- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261856
Hengitystestien kliininen käyttö GI:ssä
Hiilihydraattien hengitystestien kliininen hyöty selittämättömissä GI-oireissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan turvotus, kaasut, röyhtäily, turvotus ja ripuli ovat yleisiä maha-suolikanavan oireita, joita raportoi vähintään 1/3 gastroenterologian klinikoilla käyvistä potilaista. Kun rutiininomaiset endoskopiset ja radiologiset testit ovat negatiivisia1, useimmat näistä potilaista leimataan ärtyvän suolen oireyhtymäksi (IBS) gastroenterologian käytännössä2. Valitettavasti nämä oireet jatkuvat, ja nämä potilaat ovat edelleen tyytymättömiä terveydenhuoltoonsa ja jatkavat lääkärin käyntiä tai hakemista vaihtoehtoisesta hoidosta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä oireilla on merkittävä ja kielteinen vaikutus heidän elämänlaatunsa. Yksi mahdollinen selitys niiden oireille on hiilihydraattiruoka-intoleranssi. Länsimainen ruokavalio on muuttunut merkittävästi viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Nykyään fruktoosia kulutetaan suuria määriä. Tätä sokeria käytetään makeutusaineena virvoitusjuomissa, hedelmämehuissa, monissa juomissa ja makeisissa. Vaikka sitä on luonnostaan omenoissa, persikoissa, päärynöissä ja appelsiineissa, synteettisen korkeafruktoosipitoisen maissisiirapin räjähdysmäiset tuotteet ja kulutus ovat lisänneet fruktoosin kulutusta hälyttävästi. Kun pieniä määriä nautitaan, fruktoosi imeytyy kokonaan suolistosta pääasiassa Glut 5 -kuljettajan kautta suoliston harjan reunalta tai helpotetun kuljetuksen kautta glukoosia pitkin Glut 2 -kuljettajan5 kautta. Jos henkilöllä on joko rajoitettu absorptiokyky tai se ylittää normaalin absorptiokyvyn liiallisella nauttimisella, seurauksena on fruktoosin imeytymishäiriö. Tämä imeytymätön fruktoosi voi toimia osmoottisena kuormana, joka vetää nestettä suoliston luumeniin aiheuttaen vatsan turvotusta, kaasua, kipua ja ripulia 6-7. Samoin laktoosi on disakkaridi, jota esiintyy maitotuotteissa ja jota kulutetaan laajalti. Nielemisen jälkeen laktoosi hydrolysoituu ohutsuolessa siveltimen reunaentsyymin laktaasi toimesta glukoosiksi ja galaktoosiksi, jotka imeytyvät revittynä8. Jos Glut 2 imeytyy laktoosiin, se toimii osmoottisena kuormana ja siirtyy nopeasti paksusuoleen, jossa paksusuolen bakteerifloora fermentoi sen lyhytketjuiseksi rasvahapoksi, vedyksi, metaaniksi ja muihin kaasuihin, tämä laktoosi imeytymishäiriö aiheuttaa kaasua, turvotusta, ilmavaivoja ja ripulia9. Noin 75 % maailman väestöstä menettää vähitellen kykynsä tuottaa laktaasientsyymiä 30 vuoden iän jälkeen10-11.
Hiilihydraattien, kuten fruktoosin ja laktoosin, imeytymishäiriöt tai intoleranssit ovat yleisiä ja niitä kohdataan usein sekä perusterveydenhuollossa että gastroenterologian erikoisklinikoissa, mutta niitä tunnistetaan tai hoidetaan huonosti. Viimeisen vuosikymmenen aikana hengitystesti on noussut yksinkertaiseksi, ei-invasiiviseksi menetelmäksi tunnistaa imeytymishäiriö ja/tai intoleranssi yleisille elintarvikkeiden ainesosille, kuten fruktoosi12 ja laktoosi13, sekä tunnistaa ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO)14. Niitä suoritetaan kuitenkin vain valituissa akateemisissa keskuksissa, ja niiden kliininen käyttökelpoisuus ja diagnostinen tuotto ovat suurelta osin tuntemattomia.
Myöskään yksittäisen hengitystestin suorittamisen kliinistä hyötyä ei tunneta kumulatiivisen hengitystestin, kuten glukoosi-, laktoosi- tai fruktoosi-hengitystestin, suorittamisesta potilaalla, jolla on selittämättömiä GI-oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia peräkkäisiä potilaita, joilla on selittämättömiä kroonisia GI-oireita, ja tutkia; 1) SIBO:n esiintyvyys glukoosihengitystestillä, fruktoosi- ja laktoosi-intoleranssi fruktoosi- ja laktoosihengitystestillä, ; 2) testiä edeltävien oireiden ennustearvo SIBO- tai hiilihydraatti-intoleranssin diagnoosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Selittämättömät GI-oireet (kaasut, turvotus, ripuli, täyteläisyys, röyhtäily ja vatsakipu)
- Potilaat, joille on tehty normaalit verikokeet ja kolonoskopia, normaali vatsan TT- tai ultraäänitutkimus
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden hengitystestin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkauksia (paitsi kolekystektomia, kohdunpoisto, Nissen-pohjanpoisto ja umpilisäkkeen poisto)
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus)
- Syöpä
- Viimeaikainen antibioottikäyttö (4 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pienten intetsinaalisten bakteerien liikakasvu
Glukoosihengitystesti, 75 g glukoosia 250 ml:ssa vettä.
Hengitysnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein 2 tunnin ajan
|
|
Fruktoosin hengitystesti
Fruktoosihengitystie, 25 g fruktoosia 250 ml:ssa vettä.
Hengitysnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
|
Laktoosi Hengitystesti
Laktoosihengitystesti, 25 g laktoosia 250 ml:ssa vettä.
Hengitysnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen bakteerien liikakasvu
Aikaikkuna: 3 tunnin testi
|
bakteerien liikakasvu, joka johtaa kyvyttömyyteen imeä ravinteita
|
3 tunnin testi
|
|
Positiivinen hengitystesti
Aikaikkuna: 3 tunnin testi
|
Vetypitoisuuden merkittävä nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ppm tai metaanin taso, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ppm, tai molemmat yli 15 ppm perusviivan.
|
3 tunnin testi
|
|
Imeytymishäiriö
Aikaikkuna: 3 tunnin testi
|
vety- ja/tai metaanitasojen merkittävä nousu
|
3 tunnin testi
|
|
Suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: 3 tunnin testi
|
sekä imeytymishäiriö että uusien oireiden ilmaantuminen tai perusoireiden vakavuuden lisääntyminen (suurempi tai yhtä suuri kuin 1)
|
3 tunnin testi
|
|
Normaali testi
Aikaikkuna: 3 tunnin testi
|
GI-oireiden puuttuminen tai oireiden muutos testin aikana, eikä vety- ja metaanitasot ole merkittävästi nousseet.
|
3 tunnin testi
|
|
yliherkkyys
Aikaikkuna: 3 tunnin testi
|
kahden tai useamman perusoireen vakavuuden merkittävä lisääntyminen (suurempi tai yhtä suuri kuin 1) ilman merkittävää vety- tai metaanitason nousua
|
3 tunnin testi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperglykemia
- Imeytymishäiriöt
- Fruktoosiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Glukoosi-intoleranssi
- Fruktoosi-intoleranssi
- Laktoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1114725
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .