Hodnocení účinnosti Andrographis Paniculata u pacientů s mírnou až střední osteoartrózou (A Paniculata)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věkovém rozmezí 40 - 70 let (oba včetně).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥ 25 a < 29,9 kg/m2.
3. Rentgenový průkaz osteoartrózy kolenního kloubu I.-II. stupně na základě Kellgrenova a Lawrence vstupního rentgenového vstupního kritéria se skóre bolesti WOMAC v rozmezí 10-16.
4. Primární idiopatická osteoartróza kolena v anamnéze charakterizovaná bolestí mírné až střední intenzity, která vyžaduje příjem analgetik.
5. Samostatně uváděné potíže alespoň v jedné z následujících činností připisované bolesti kolene: chůze na vzdálenost 400 metrů, nastupování a vystupování z auta, chození po schodech nahoru a dolů nebo ztuhlost kolena, pokud je > 30 minut v stejnou pozici.
6. Subjekty ve fertilním věku musí být v průběhu studie ochotny používat uznávané metody antikoncepce.
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo přetrvávající zdravotní stavy (např. průvodní onemocnění, psychiatrický stav, alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy, nálezy na EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu, je nepravděpodobné, že by průběh léčby nebo sledování být dokončena nebo by mohla narušit hodnocení studijních výsledků.
2. Anamnéza operace nebo velkého traumatu studovaného kloubu.
3. Historie artroskopické operace nebo intervence na studovaném kloubu.
4. Subjekty, které během posledních tří měsíců dostávaly intraartikulární steroidy nebo kyselinu hyaluronovou.
5. Známky aktivního zánětu studovaného kloubu včetně zarudnutí, tepla a/nebo, pokud se kvalifikujete pro osteoartrózu kolena, velkého, vybouleného výpotku studovaného kolenního kloubu se ztrátou normálního obrysu kloubu při screeningové návštěvě nebo na začátku vyšetření po vymývací periodě.
6. Subjekty čekající na náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu.
7. Subjekty s jinými stavy, které způsobují bolest.
8. Subjekty s deformitou kolenního kloubu.
9. Subjekt, který je významně neschopný nebo zdravotně postižený a byl by zařazen do funkční třídy IV ACR (z velké části nebo zcela nezpůsobilý) nebo neschopný chůze bez pomocných zařízení.
10. Subjekty s jiným známým revmatickým nebo zánětlivým onemocněním, jako je revmatoidní artritida, osteomyelitida a kostní metastázy.
11. Jiné patologické léze na rentgenových snímcích kolena.
12. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo VDRL.
13. Poruchy krvácení v anamnéze.
14. Neschopnost splnit požadavky protokolu.
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců od registrace v této studii.
16. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy.