Evaluación de la eficacia de Andrographis Paniculata en sujetos con osteoartritis de leve a moderada (A Paniculata)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos en el rango de edad de 40 - 70 años (ambos inclusive).
2. El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥ 25 y < 29,9 kg/m2.
3. Evidencia radiográfica de osteoartritis grado I-II de la articulación de la rodilla, según los criterios de entrada radiográficos de Kellgren y Lawrence con puntuación de dolor WOMAC en el rango de 10-16.
4. Antecedentes de artrosis primaria idiopática de rodilla caracterizada por dolor de intensidad leve a moderada que requiere ingesta de analgésicos.
5. Dificultad autonotificada en al menos una de las siguientes actividades atribuidas al dolor de rodilla: caminar una distancia de 400 metros, subir y bajar del coche, subir y bajar escaleras o se observa rigidez en la rodilla si > 30 minutos en el misma posición.
6. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar los métodos anticonceptivos aceptados durante el transcurso del estudio.
7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas previas o en curso (por ej. enfermedad concomitante, condición psiquiátrica, alcoholismo, abuso de drogas), historial médico, hallazgos físicos, hallazgos de ECG o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del sujeto, hace que sea poco probable que el curso del tratamiento o seguimiento completarse o podría perjudicar la evaluación de los resultados del estudio.
2. Antecedentes de cirugía o traumatismo importante en la articulación de estudio.
3. Antecedentes de cirugía artroscópica o intervención en la articulación de estudio.
4. Sujetos que hayan recibido esteroides intraarticulares o ácido hialurónico en los últimos tres meses.
5. Signos de inflamación activa de la articulación del estudio, incluidos enrojecimiento, calor y/o, si califica con osteoartritis de la rodilla, un derrame grande y abultado de la articulación de la rodilla del estudio con pérdida del contorno normal de la articulación en la visita de selección o al inicio examen después del período de lavado.
6. Sujetos en espera de un reemplazo de articulación de rodilla o cadera.
7. Sujetos con otras condiciones que causan dolor.
8. Sujetos con deformidad de la articulación de la rodilla.
9. Sujetos que están significativamente incapacitados o discapacitados y se clasificarían como clase funcional IV ACR (incapacitados en gran parte o en su totalidad), o incapaces de caminar sin dispositivos de asistencia.
10. Sujetos con otras enfermedades reumáticas o inflamatorias conocidas, como artritis reumatoide, osteomielitis y metástasis óseas.
11. Otras lesiones patológicas en radiografías de rodilla.
12. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C, prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o VDRL.
13. Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
14. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
15. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores al registro en este ensayo.
16. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva o que estén en período de lactancia.