Az Andrographis Paniculata hatékonyságának értékelése enyhe és közepes fokú osteoarthritisben szenvedő betegeknél (A Paniculata)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok 40-70 éves korig (mindkettőt beleértve).
2. A testtömeg-indexnek (BMI) ≥ 25-nek és < 29,9 kg/m2-nek kell lennie.
3. A térdízület I-II. fokozatú osteoarthritisének radiográfiás bizonyítéka, a Kellgren és Lawrence radiográfiai belépési kritériumok alapján, a WOMAC fájdalompontszám 10-16 tartományban.
4. Az anamnézisben szereplő primer idiopátiás térdízületi osteoarthritis, amelyet enyhe vagy közepes intenzitású fájdalom jellemez, amely fájdalomcsillapítók szedését teszi szükségessé.
5. Ön által bejelentett nehézség az alábbi tevékenységek közül legalább egy térdfájdalomnak tulajdonítható: 400 méter séta, be- és kiszállás az autóba, fel és le a lépcsőn vagy a térdben megfigyelt merevség, ha > 30 perc ugyanaz a pozíció.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük az elfogadott fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során.
7. Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok (pl. kísérő betegség, pszichiátriai állapot, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés), kórtörténet, fizikális lelet, EKG-lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát, nem valószínűsíti, hogy a kezelés vagy a nyomon követés befejeződött, vagy ronthatja a tanulmányi eredmények értékelését.
2. A vizsgálati ízületet ért műtét vagy súlyos trauma anamnézisében.
3. Artroszkópos műtét vagy beavatkozás a vizsgált ízületen.
4. Azok az alanyok, akik az elmúlt három hónapban intraartikuláris szteroidokat vagy hialuronsavat kaptak.
5. Aktív vizsgálati ízületi gyulladás jelei, beleértve a bőrpírt, a melegséget és/vagy, ha a térdízületi gyulladásnak minősül, a vizsgált térdízület nagy, kidudorodó effúziója az ízület normál kontúrjának elvesztésével a szűrési látogatáskor vagy az alapvonalon vizsgálat a kimosódási időszak után.
6. Térd- vagy csípőízület cseréjére váró alanyok.
7. Olyan alanyok, akiknek más, fájdalmat okozó betegségei vannak.
8. A térdízület deformitásában szenvedő alanyok.
9. Azok az alanyok, akik jelentős mértékben cselekvőképtelenek vagy fogyatékkal élők, és az ACR IV. funkcionális osztályba sorolhatók (nagyrészt vagy teljesen cselekvőképtelen), vagy nem tud járni segédeszközök nélkül.
10. Más ismert reumás vagy gyulladásos betegségben, például reumás ízületi gyulladásban, osteomyelitisben és csontmetasztázisban szenvedő alanyok.
11. Egyéb kóros elváltozások a térd röntgenfelvételén.
12. Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestteszt vagy VDRL.
13. Vérzési rendellenességek anamnézisében.
14. Képtelenség megfelelni a protokoll követelményeinek.
15. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a regisztrációtól számított 3 hónapon belül.
16. Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy akik szoptatnak.