Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andrographis Paniculatan tehon arviointi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nivelrikko (A Paniculata)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Andrographis Paniculatan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nivelrikko 12 viikon ajan

Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Andrographis Paniculatan vaikutus pienellä annoksella 300 mg/vrk ja suurella annoksella 600 mg/vrk tutkimuspopulaatiossa 40-vuotiailla. 70 vuotta ja kärsii lievästä tai keskivaikeasta OA:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioimme tehokkuusparametreja, kuten vaikutusta erilaisiin nivelten terveysparametreihin (kipu, jäykkyys ja fyysinen aktiivisuus) WOMAC-asteikolla. Polven oA-potilaat kärsivät lisääntyneestä vaikutuksesta päivittäiseen elämäänsä, mikä johtaa työsuhteiden, vapaa-ajan, sosiaalisen elämän ja unen laadun heikkenemiseen, mikä johtaa myös heidän elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen. Näin ollen tärkeä tässä tutkimuksessa arvioitava tulos on näiden yksilöiden elämänlaatu, joka arvioidaan SF-36:n itseraportoidulla kyselylomakkeella. Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena onkin tutkia polven OA:n väsymyksen eri ulottuvuuksia ja arvioida väsymyksen muutoksia kivun vähentämiseen ja fyysiseen toimintaan tähtäävän hoidon jälkeen FACIT-väsymyskyselyn avulla.

Hoidon vaikutus pelastuslääkityksen kulutukseen, joka on suoraan verrannollinen kivun asteeseen, selviää myös tässä tutkimuksessa. Maksan (SGOT ja SGPT) ja munuaisten (seerumin kreatiniini) turvallisuuden biomarkkerit arvioidaan Andrographis Paniculatan kroonisen käytön vaikutusta maksaan ja munuaisiin tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400031
        • Nidaan Hospital, A/1, Adinath Society, Near Dosti Estate, Opposite Antop Hill Post Office, Wadala(West)
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
        • Ayush nursing Home, Gaurav vista, Gaurav Garden,BunderpakhadiRoad, Kandivali(West)
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
        • Siddhant Clinic, Shop No. 17, Lenyadri Cooperative Housing Society, Sector 19A, Nerul(East),Navi Mumbai -400706, Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Orthopaedic Clinic, 213, 2nd floor, Shiv Centre, Plot no. 72, Sector-17, Vashi, Navi Mumbai.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 40–70 vuotta (molemmat mukaan lukien).
  2. Painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 25 ja < 29,9 kg/m2.
  3. Polvinivelen asteen I–II nivelrikon röntgenkuvaus Kellgrenin ja Lawrencen röntgenkuvauskriteerien perusteella WOMAC-kipupisteillä välillä 10–16.
  4. Polven primaarinen idiopaattinen nivelrikon historia, jolle on ominaista lievä tai kohtalainen kipu, joka vaatii kipulääkkeiden ottamista.
  5. Itse ilmoittama vaikeus ainakin yhdessä seuraavista toiminnoista, jotka johtuvat polvikivusta: 400 metrin kävelymatka, autoon nouseminen ja sieltä poistuminen, portaita ylös ja alas nouseminen tai polvessa havaittu jäykkyys, jos yli 30 minuuttia sama asento.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai jatkuvat sairaudet (esim. samanaikainen sairaus, psykiatrinen tila, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen, tekee epätodennäköiseksi, että hoidon tai seurannan kulku olla suoritettu tai se voisi haitata opintojen tulosten arviointia.
  2. Aiempi leikkaus tai tutkimusnivelen vakava trauma.
  3. Artroskooppinen leikkaus tai tutkimusnivelen interventio historia.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä steroideja tai hyaluronihappoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  5. Aktiivisen tutkimuksen niveltulehduksen merkkejä, mukaan lukien punoitus, lämpö ja/tai, jos se soveltuu polven nivelrikkoon, tutkimuksen polvinivelen suuri, pullistuva effuusio, johon liittyy nivelen normaalin muodon menetys seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa tutkimus pesujakson jälkeen.
  6. Potilaat, jotka odottavat polvi- tai lonkkanivelen vaihtoa.
  7. Kohteet, joilla on muita kipua aiheuttavia tiloja.
  8. Potilaat, joilla on polvinivelen epämuodostuma.
  9. Potilaat, jotka ovat merkittävästi toimintakyvyttömiä tai vammaisia ​​ja jotka luokitellaan ACR:n toiminnalliseen luokkaan IV (suuresti tai kokonaan toimintakyvytön) tai jotka eivät pysty kävelemään ilman apulaitteita.
  10. Potilaat, joilla on muita tunnettuja reumaattisia tai tulehdussairauksia, kuten nivelreuma, osteomyeliitti ja luumetastaasit.
  11. Muut patologiset vauriot polven röntgenkuvissa.
  12. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti tai VDRL.
  13. Verenvuotohäiriöiden historia.
  14. Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
  15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen rekisteröitymisestä.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
Ravintolisä: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
Active Comparator: Andrographis Paniculata 150
Andrographis Paniculata 150 mg
Ravintolisä: Andrographis Paniculata
Andrographis Paniculata 150 mg
Ravintolisä: Andrographis Paniculata
Andrographis Paniculata 300 mg
Active Comparator: Andrographis Paniculata 300
Andrographis Paniculata 300 mg
Ravintolisä: Andrographis Paniculata
Andrographis Paniculata 150 mg
Ravintolisä: Andrographis Paniculata
Andrographis Paniculata 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kipupisteet
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos WOMAC-kipupisteissä
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos WOMAC-jäykkyyspisteissä
84 päivää
WOMAC fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos WOMACin fyysisen toiminnan pisteissä
84 päivää
SF-36
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos SF-36:n eri komponenttien pisteissä.
84 päivää
FACIT pisteet
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos FACIT-pisteissä
84 päivää
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos pelastuslääkkeiden kulutuksessa.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shalini Srivastava, MD, Vedic Lifesciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VL/170105/PA/OA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa