Оценка эффективности Andrographis Paniculata у субъектов с легким и умеренным остеоартритом (A Paniculata)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрастном диапазоне от 40 до 70 лет (оба включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥ 25 и < 29,9 кг/м2.
3. Рентгенологические признаки остеоартрита коленного сустава I-II степени, основанные на радиографических критериях включения Келлгрена и Лоуренса с оценкой боли по шкале WOMAC в диапазоне 10-16.
4. В анамнезе первичный идиопатический остеоартроз коленных суставов, характеризующийся болями легкой и средней интенсивности, что требует приема анальгетиков.
5. Самооценка затруднений, по крайней мере, в одном из следующих действий, связанных с болью в колене: ходьба на расстояние 400 метров, вход и выход из машины, подъем и спуск по лестнице или скованность в колене, если > 30 минут в такое же положение.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать общепринятые методы контрацепции в ходе исследования.
7. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущие или текущие заболевания (например, сопутствующее заболевание, психическое состояние, алкоголизм, злоупотребление наркотиками), история болезни, данные физического осмотра, результаты ЭКГ или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта, делает маловероятным, что курс лечения или последующее наблюдение быть завершены или могут повлиять на оценку результатов исследования.
2. История операции или серьезной травмы исследуемого сустава.
3. История артроскопической хирургии или вмешательства на изучаемом суставе.
4. Субъекты, которые получали внутрисуставные стероиды или гиалуроновую кислоту в течение последних трех месяцев.
5. Признаки активного воспаления исследуемого сустава, включая покраснение, повышение температуры тела и/или, при наличии признаков остеоартрита коленного сустава, большой выпуклый выпот в исследуемом коленном суставе с потерей нормального контура сустава во время скринингового визита или исходно обследование после периода вымывания.
6. Субъекты, ожидающие замены коленного или тазобедренного сустава.
7. Субъекты с другими состояниями, вызывающими боль.
8. Субъекты с деформацией коленного сустава.
9. Субъект, который значительно выведен из строя или инвалид и может быть отнесен к функциональному классу IV ACR (в значительной степени или полностью выведен из строя) или не может ходить без вспомогательных устройств.
10. Субъекты с другими известными ревматическими или воспалительными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, остеомиелит и метастазы в кости.
11. Другие патологические изменения на рентгенограммах коленного сустава.
12. Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или VDRL.
13. История нарушений свертываемости крови.
14. Невозможность соблюдения требований протокола.
15. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев после регистрации в этом исследовании.
16. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.