Ocena skuteczności Andrographis Paniculata u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów (A Paniculata)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w przedziale wiekowym 40 - 70 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥ 25 i < 29,9 kg/m2.
3. Radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia I-II, na podstawie radiologicznych kryteriów wejściowych Kellgrena i Lawrence'a z oceną bólu WOMAC w zakresie 10-16.
4. Pierwotna idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w wywiadzie, charakteryzująca się bólem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, wymagającym przyjmowania leków przeciwbólowych.
5. Zgłaszane przez samych siebie trudności w co najmniej jednej z następujących czynności przypisywanych bólowi kolana: przejście dystansu 400 metrów, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, wchodzenie i schodzenie po schodach lub sztywność kolana obserwowana, jeśli > 30 minut w ta sama pozycja.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania.
7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze lub trwające schorzenia (np. choroba współistniejąca, stan psychiczny, alkoholizm, narkomania), wywiad lekarski, objawy fizykalne, wyniki EKG lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby przebieg leczenia lub obserwacja zostać ukończone lub mogłyby negatywnie wpłynąć na ocenę wyników badań.
2. Historia operacji lub poważnego urazu badanego stawu.
3. Historia operacji artroskopowej lub interwencji na badanym stawie.
4. Pacjenci, którzy otrzymywali dostawowo sterydy lub kwas hialuronowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
5. Oznaki czynnego stanu zapalnego badanego stawu, w tym zaczerwienienie, uczucie ciepła i/lub, jeśli kwalifikuje się do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, duży, wybrzuszony wysięk badanego stawu kolanowego z utratą normalnego konturu stawu podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania badanie po okresie wypłukiwania.
6. Osoby oczekujące na wymianę stawu kolanowego lub biodrowego.
7. Osoby z innymi schorzeniami, które powodują ból.
8. Osoby z deformacją stawu kolanowego.
9. Podmiot, który jest w znacznym stopniu ubezwłasnowolniony lub niepełnosprawny i zostałby sklasyfikowany jako IV klasa czynnościowa ACR (w znacznym stopniu lub całkowicie ubezwłasnowolniony) lub niezdolny do chodzenia bez urządzeń wspomagających.
10. Osoby z inną znaną chorobą reumatyczną lub zapalną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku oraz przerzuty do kości.
11. Inne zmiany patologiczne na zdjęciu rentgenowskim kolana.
12. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub VDRL.
13. Historia skaz krwotocznych.
14. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji w tym badaniu.
16. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.