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评估穿心莲对轻度至中度骨关节炎患者的疗效 (A Paniculata)

2021年7月8日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估穿心莲对患有轻度至中度骨关节炎的受试者的疗效

这是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估 300 毫克/天的低剂量和 600 毫克/天的高剂量穿心莲对 40-40 岁年龄段的研究人群的影响70 岁，患有轻中度 OA。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，我们将使用 WOMAC 量表评估疗效参数，例如对各种关节健康参数（疼痛、僵硬和身体活动）的影响。 膝关节 OA 患者的日常生活活动受到越来越大的影响，导致劳资关系、休闲、社交生活和睡眠质量的损失，也导致他们的生活质量显着下降。 因此，本研究要评估的一个重要结果是这些人的生活质量，这将通过 SF-36 自我报告问卷进行评估。 因此，本研究的目的之一是调查膝关节 OA 不同维度疲劳的水平，并通过使用 FACIT 疲劳问卷评估以减轻疼痛和身体机能为目标的治疗后疲劳的变化。

治疗对与疼痛程度成正比的救援药物消耗的影响也将通过这项研究获得。 将评估肝脏（SGOT 和 SGPT）和肾脏（血清肌酐）安全性生物标志物，以研究长期使用穿心莲对肝脏和肾脏的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400031
        • Nidaan Hospital, A/1, Adinath Society, Near Dosti Estate, Opposite Antop Hill Post Office, Wadala(West)
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400067
        • Ayush nursing Home, Gaurav vista, Gaurav Garden,BunderpakhadiRoad, Kandivali(West)
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400706
        • Siddhant Clinic, Shop No. 17, Lenyadri Cooperative Housing Society, Sector 19A, Nerul(East),Navi Mumbai -400706, Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度
        • Orthopaedic Clinic, 213, 2nd floor, Shiv Centre, Plot no. 72, Sector-17, Vashi, Navi Mumbai.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 40 - 70 岁（含）之间的男性或女性受试者。
  2. 体重指数 (BMI) 必须 ≥ 25 且 < 29.9 kg/m2。
  3. 膝关节 I-II 级骨关节炎的放射学证据，基于 Kellgren 和 Lawrence 放射学进入标准，WOMAC 疼痛评分范围为 10-16。
  4. 膝关节原发性特发性骨关节炎的病史，其特征是轻度至中度疼痛，需要服用止痛药。
  5. 自我报告的至少一项以下归因于膝盖疼痛的活动有困难：步行 400 米的距离、进出汽车、上下楼梯或在活动中超过 30 分钟时观察到膝盖僵硬相同的位置。
  6. 育龄女性受试者必须愿意在研究过程中使用公认的避孕方法。
  7. 提供书面知情同意的能力。

排除标准：

  1. 既往或持续的医疗状况（例如 伴随疾病、精神疾病、酒精中毒、药物滥用）、病史、身体检查结果、心电图检查结果或实验室异常，研究者认为可能对受试者的安全产生不利影响，使得治疗或随访过程不太可能完成或可能损害研究结果的评估。
  2. 研究关节有手术史或重大外伤史。
  3. 研究关节的关节镜手术史或干预史。
  4. 在过去三个月内接受过关节内类固醇或透明质酸的受试者。
  5. 活动性研究关节炎症的迹象，包括发红、发热和/或，如果符合膝关节骨关节炎的条件，则在筛选访视时或基线时，研究膝关节出现大量膨出性积液，并伴有关节正常轮廓的丧失清除期后检查。
  6. 等待更换膝关节或髋关节的受试者。
  7. 患有引起疼痛的其他疾病的受试者。
  8. 膝关节畸形的受试者。
  9. 受试者严重丧失行为能力或残疾，将被归类为 ACR 功能 IV 级（基本或完全丧失行为能力），或在没有辅助设备的情况下无法行走。
  10. 患有其他已知风湿性或炎症性疾病的受试者，例如类风湿性关节炎、骨髓炎和骨转移。
  11. 膝关节 X 线片上的其他病理病变。
  12. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试或 VDRL 阳性。
  13. 出血性疾病史。
  14. 无法遵守协议要求。
  15. 在注册本试验后 3 个月内参加任何其他临床试验。
  16. 妊娠试验阳性或正在哺乳的有生育能力的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
微晶纤维素
膳食补充剂：安慰剂
微晶纤维素
有源比较器：穿心莲150
穿心莲 150 毫克
膳食补充剂：穿心莲
穿心莲 150 毫克
膳食补充剂：穿心莲
穿心莲 300 毫克
有源比较器：穿心莲300
穿心莲 300 毫克
膳食补充剂：穿心莲
穿心莲 150 毫克
膳食补充剂：穿心莲
穿心莲 300 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 疼痛评分
大体时间：84天
WOMAC 疼痛评分的变化
84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 刚度评分
大体时间：84天
WOMAC 刚度评分的变化
84天
WOMAC身体机能评分
大体时间：84天
WOMAC 身体机能评分的变化
84天
SF-36
大体时间：84天
SF-36 各种组件分数的变化。
84天
FACIT 分数
大体时间：84天
FACIT 分数的变化
84天
抢救药用量
大体时间：84天
救援药物消耗量的变化。
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Shalini Srivastava, MD、Vedic Lifesciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2018年7月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月27日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VL/170105/PA/OA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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