Účinnost a bezpečnost Roxadustatu pro léčbu anémie u účastníků s nižším rizikem myelodysplastického syndromu s nízkou transfuzní zátěží červených krvinek
30. července 2024 aktualizováno: FibroGen
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost Roxadustatu (FG-4592) při léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem (MDS) s nízkou transfuzní zátěží červených krvinek (LTB)
Účelem této studie je určit, zda je FG-4592 bezpečný a účinný při léčbě anémie u účastníků s nižším rizikem MDS a nízkou transfuzí červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje Open-Label Lead in, Double-Blind komponent a Open-Label High Erythropoietin komponent.
Následuje screeningové období v délce až 42 dnů, po kterém následuje období léčby v délce 52 týdnů a 4týdenní hodnocení ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Investigational Site
-
-
Saint Albans
-
Victoria Park, Saint Albans, Austrálie, 3021
- Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Investigational Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Investigational Site
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
- Investigational Site
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie, 1200
- Investigational Site
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Investigational Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Investigational Site
-
Tours, Francie, 37044
- Investigational Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- Investigational Site
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38043
- Investigational Site
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
- Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Investigational Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50134
- Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site
-
Lecce, Itálie, 73100
- Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20089
- Investigational Site
-
Reggio Calabria, Itálie, 89124
- Investigational Site
-
Rimini, Itálie
- Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00133
- Investigational Site
-
Terni, Itálie, 5100
- Investigational Site
-
Torino, Itálie
- Investigational Site
-
Varese, Itálie, 21100
- Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Investigational Site
-
-
Ravenna
-
Meldola, Ravenna, Itálie, 47014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 49372
- Investigational Site
-
Tel HaShomer, Izrael
- Investigational Site
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
- Investigational Site
-
Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Investigational Site
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, Izrael, 22100
- Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Investigational Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korejská republika, 21565
- Investigational Site
-
-
Incheon Gwangyeogsi
-
Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Korejská republika, 21565
- Investigational Site
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
- Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6500
- Investigational Site
-
Dikimevi, Krocan, 06590
- Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 59100
- Investigational Site
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Investigational Site
-
Tekirdag, Krocan, 59100
- Investigational Site
-
Yenisehir, Krocan, 33110
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Investigational Site
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Investigational Site
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Německo, 81675
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-732
- Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Investigational Site
-
Pila, Polsko, 64-920
- Investigational Site
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Investigational Site
-
Slupsk, Polsko, 76-200
- Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-172
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Ruská Federace, 248007
- Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Investigational Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Investigational Site
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE21 9QS
- Investigational Site
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Investigational Site
-
Burbank, California, Spojené státy, 90212
- Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91326
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Investigational Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Investigational Site
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Investigational Site
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Investigational Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Investigational Site
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Investiational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Investgational site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Investigational Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního MDS klasifikovaná Mezinárodním prognostickým skórovacím systémem – revidovaná (IPSS-R) jako velmi nízké, nízké nebo střední riziko s <5 % blastů v kostní dřeni. Neexistuje žádná minimální doba od diagnózy k registraci/randomizaci kromě toho, aby bylo možné provést správnou klasifikaci IPSS-R (do 16 týdnů před randomizací) a ukázat závislost na transfuzi u účastníků v obou částech studie.
- Transfuze erytrocytů buď 2-4 jednotek pRBC během 8 týdnů před registrací/randomizací nebo 1 pRBC ve dvou po sobě jdoucích obdobích 8 týdnů během 16 týdnů před registrací/randomizací. Pouze zaváděcí účastníci Open-Label, požadavek na prokázání závislosti na transfuzi může splnit také hlavní zkoušející, který tomuto konkrétnímu účastníkovi zahájí transfuzi pRBC během období screeningu.
- Žádné omezení na předchozí použití rekombinantních erytropoetinů nebo analogů (látky stimulující erytropoézu [ESA]), kromě zákazu použití ESA během 8 týdnů před registrací/randomizací 1. dne.
- Hemoglobin (Hb) ≤ 10,0 gramů/decilitr (g/dl) během screeningu
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 při screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnóza sekundárního MDS spojeného s předchozí chemoterapií, rozsáhlou radiační terapií (>25 % rezervy kostní dřeně) a/nebo jinou významnou chemickou nebo radiační expozicí
- Významná myelofibróza (>2+ fibróza)
- MDS spojený s 5q(del) cytogenetickou abnormalitou
- Vyšetřte hladinu erytropoetinu v séru > 400 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/mililitr (ml) • Klinicky významná anémie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, způsobená ne-MDS etiologií, jako je nedostatek železa, nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, autoimunitní nebo dědičná hemolýza nebo anémie nebo krvácení nebo dědičná anémie, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roxadustat
Otevřené, úvodní: Účastníci dostanou postupně se zvyšující dávky roxadustatu (1,5 miligramů/kilogram [mg/kg], 2,0 mg/kg a 2,5 mg/kg) třikrát týdně (TIW) na základě jejich skutečné hmotnosti při randomizační návštěvu k identifikaci počáteční dávky pro dvojitě zaslepené období. Dvojité zaslepení: Účastníci budou dostávat roxadustat 2,5 mg/kg TIW na základě jejich tělesné hmotnosti po dobu 52 týdnů. Otevřená studie: Účastníci s vysokými hladinami erytropoetinu v séru (>400 mili-mezinárodních jednotek [mIU]/mililitr [ml] mIU/ml) budou dostávat roxadustat 2,5 mg/kg TIW na základě jejich tělesné hmotnosti po dobu 52 týdnů. |
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepené: Účastníci dostanou placebo odpovídající roxadustatu po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komponenty OL a OL High-EPO: Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti červených krvinek (RBC) na transfuzi (TI) ≥ 8 týdnů (≥ 56 po sobě jdoucích dnů) od první dávky v prvních 28 týdnech léčby
Časové okno: 28 týdnů
|
RBC TI byla definována jako nepřítomnost jakékoli intravenózní (IV) transfuze červených krvinek (buněk nebo plné krve) během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů během období léčby.
Uvedené údaje jsou pro počet účastníků s TI RBC ≥ 8 týdnů (≥ 56 po sobě jdoucích dnů) od první dávky v prvních 28 týdnech léčby.
|
28 týdnů
|
|
Komponenta DB: Počet účastníků, kteří dosáhli RBC TI ≥56 po sobě jdoucích dnů od první dávky během prvních 28 týdnů léčby
Časové okno: 28 týdnů
|
RBC TI byla definována jako nepřítomnost jakékoli IV transfuze červených krvinek (buněk nebo plná krev) během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů během období léčby.
Uvedené údaje jsou pro počet účastníků s TI RBC ≥56 po sobě jdoucích dnů od první dávky v prvních 28 týdnech léčby.
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komponenty OL a OL High-EPO: Počet účastníků, kteří dosáhli TI ≥50% snížení počtu balení transfuzí červených krvinek (pRBC) oproti výchozímu stavu za 8 týdnů
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
|
Počet transfuzí pRBC na začátku byl definován jako požadavek na transfuze pRBC během 8týdenního období před zahájením první studijní medikace.
Respondenti byli definováni jako účastníci s alespoň 50% snížením počtu transfuzí pRBC během jakéhokoli 8týdenního (56 po sobě jdoucích dnů) období během studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní stav do 8. týdne
|
|
Komponenta DB: Počet účastníků, kteří dosáhli TI ≥56 po sobě jdoucích dnů od první dávky za 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů
|
RBC TI byla definována jako nepřítomnost jakékoli IV transfuze červených krvinek (buněk nebo plná krev) během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů během období léčby.
Uvedené údaje jsou pro počet účastníků s TI RBC ≥56 po sobě jdoucích dnů od první dávky v 52 týdnech léčby.
|
52 týdnů
|
|
Komponenta DB: Počet účastníků, kteří dosáhli TI ≥56 po sobě jdoucích dnů kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
|
RBC TI byla definována jako nepřítomnost jakékoli IV transfuze červených krvinek (buňky nebo plná krev) během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů kdykoli během studie (až do 56. týdne).
|
Výchozí stav do 56. týdne
|
|
Komponenta DB: Počet účastníků, kteří dosáhli ≥50% snížení počtu transfuzí pRBC za 8 týdnů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
|
Výchozí počet transfuzí (pRBC/8 týdnů) = celkový počet balení rRBC během 16 týdnů před první dávkou/2.
Respondent na snížení transfuze pRBC byl definován jako účastník, který dosáhl ≥50% snížení počtu transfuzí pRBC během 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou pro jakékoli 8týdenní období v trvání počínaje datem první dávky (1. den) a konče ukončení studie nebo přerušení léčby z důvodu nepříznivé události (AE)/závažné nepříznivé události (SAE) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
|
Základní stav do 8. týdne
|
|
Komponenta DB: Kumulativní počet týdnů expozice účastníků (PEW) TI během prvních 28 týdnů léčby
Časové okno: 28 týdnů
|
PEW období TI během prvních 28 týdnů se sčítalo do kumulativního počtu týdnů.
U účastníka s alespoň 1 obdobím odpovědi TI během prvních 28 týdnů bylo poslední období odpovědi TI ukončeno datem následné transfuze erytrocytů, datem návštěvy v týdnu 28, datem ukončení studie nebo ukončením léčby kvůli AE /SAE nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Pro účastníka bez období odezvy TI během prvních 28 týdnů byl kumulativní počet PEW nastaven na nulu.
|
28 týdnů
|
|
Komponenta DB: Změna od výchozí hodnoty v počtu balení pRBC podaných transfuzí během prvních 28 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Počet transfuzí pRBC na začátku byl definován jako požadavek na transfuze pRBC během 8týdenního období před zahájením první studijní medikace.
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
Komponenta DB: Počet účastníků, kteří během studie dosáhli TI ≥ 20 po sobě jdoucích týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
|
≥20 po sobě jdoucích týdnů TI byla definována jako nepřítomnost jakékoli IV transfuze erytrocytů (buňky nebo plná krev) během jakýchkoli po sobě jdoucích 140 dnů kdykoli během studie (až 56 týdnů).
TI byla odhadnuta mezi datem první dávky (1. den) a koncem studie (56. týden) nebo přerušením léčby z důvodu AE/SAE nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav do 56. týdne
|
|
Komponenta DB: Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášených výsledcích Informační systém měření – krátká forma (PROMIS-SF) v2.0 Fyzické funkce (PF) 10b Skóre v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
Položka fyzické funkce PROMIS měří aktuální schopnost provádět činnosti, které vyžadují fyzické aktivity, od sebeobsluhy (činnosti každodenního života) až po složitější činnosti, které vyžadují kombinaci dovedností, často v sociálním kontextu.
V této studii byla použita krátká forma PF s 10 položkami, která obsahuje 10 otázek, a každá položka byla hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici (1 [nedokáže] až 5 [bez jakýchkoli potíží]), přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Celkové hrubé skóre bylo součtem odpovědí na každou otázku, s nejnižším možným hrubým skóre 10 (špatná fyzická funkce) a nejvyšším možným hrubým skóre 50 (lepší fyzická funkce).
Nezpracované skóre převedené na T-skóre (jak je podrobně uvedeno v převodní tabulce T-skóre pro PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b) s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
T-skóre se pohybovalo od minima 13,8 až po maximum 61,3 možných skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší fyzické fungování.
|
Výchozí stav, týden 9
|
|
Komponenta DB: Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
Únava byla měřena pomocí 13položkové škály únavy systému měření funkčního hodnocení terapie chronických nemocí (FACIT), každá položka byla hodnocena na 5bodové hodnotící škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „velmi moc“, s nižším skóre indikujícím lepší fungování.
Celkové hrubé skóre bylo součtem odpovědí na každou otázku, s nejnižším možným hrubým skóre 13 (nejnižší úroveň únavy) a nejvyšším možným hrubým skóre 65 (nejvyšší úroveň únavy), přičemž nižší skóre značilo lepší fungování.
Nezpracované skóre převedené na T-skóre (jak je podrobně uvedeno v převodní tabulce T-skóre pro PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a) s průměrem 50 a SD 10.
T-skóre se pohybovalo od minima 30,3 do maximálně 83,5 možných skóre, přičemž nižší skóre indikovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, týden 9
|
|
Komponenta DB: Průměrná změna od výchozí hodnoty v evropském pětirozměrném pětiúrovňovém zdravotním dotazníku (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
Dotazník EQ-5D je určen k samostatnému vyplňování účastníky.
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírný problém, střední problémy, vážné problémy a neschopné/extrémní problémy.
Dotazník také obsahoval vizuální analogovou škálu, kde byl účastník požádán, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .