Eficácia e segurança de Roxadustat para tratamento de anemia em participantes com síndrome mielodisplásica de baixo risco com baixa carga de transfusão de glóbulos vermelhos
30 de julho de 2024 atualizado por: FibroGen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, que investiga a eficácia e a segurança do Roxadustat (FG-4592) para o tratamento da anemia em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco com baixa carga de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (LTB)
O objetivo deste estudo é determinar se o FG-4592 é seguro e eficaz no tratamento da anemia em participantes com SMD de menor risco e baixa carga de transfusão de glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui um componente Open-Label Lead in, um componente duplo-cego e um componente Open-Label High Erythropoietin.
Há um período de triagem de até 42 dias, seguido por um período de tratamento de 52 semanas e uma avaliação final do tratamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Investigational Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Investigational Site
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Investigational Site
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Saint Albans
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Victoria Park, Saint Albans, Austrália, 3021
- Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Investigational Site
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Brussels, Bélgica
- Investigational Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Investigational Site
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Investigational Site
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Brussels Capital Region
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Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1200
- Investigational Site
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Investigational Site
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West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08908
- Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Investigational Site
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-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Investigational Site
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Investigational Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 90212
- Investigational Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91326
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigational Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigational Site
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Investigational Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Investigational Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Investigational Site
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigational Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Investiational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investgational site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigational Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Investigational Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Investigational Site
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Investigational Site
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191024
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Investigational Site
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Paris, França
- Investigational Site
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Tours, França, 37044
- Investigational Site
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Investigational Site
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Isère
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Grenoble, Isère, França, 38043
- Investigational Site
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Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 49372
- Investigational Site
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Tel HaShomer, Israel
- Investigational Site
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Investigational Site
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Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Investigational Site
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HaZafon
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Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
- Investigational Site
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Alessandria, Itália, 15121
- Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site
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Firenze, Itália, 50134
- Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- Investigational Site
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Lecce, Itália, 73100
- Investigational Site
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Milano, Itália, 20089
- Investigational Site
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Investigational Site
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Rimini, Itália
- Investigational Site
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Roma, Itália, 00133
- Investigational Site
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Terni, Itália, 5100
- Investigational Site
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Torino, Itália
- Investigational Site
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Varese, Itália, 21100
- Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Investigational Site
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Ravenna
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Meldola, Ravenna, Itália, 47014
- Investigational Site
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Ankara, Peru, 6500
- Investigational Site
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Dikimevi, Peru, 06590
- Investigational Site
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Izmir, Peru, 35340
- Investigational Site
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Izmir, Peru, 59100
- Investigational Site
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Kayseri, Peru, 38039
- Investigational Site
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Tekirdag, Peru, 59100
- Investigational Site
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Yenisehir, Peru, 33110
- Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-732
- Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-513
- Investigational Site
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Pila, Polônia, 64-920
- Investigational Site
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Investigational Site
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Slupsk, Polônia, 76-200
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-172
- Investigational Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Investigational Site
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Investigational Site
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Investigational Site
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Incheon Gwang'yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 21565
- Investigational Site
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Incheon Gwangyeogsi
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Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Republica da Coréia, 21565
- Investigational Site
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
- Investigational Site
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
- Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de SMD primária classificada pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica - Revisado (IPSS-R) como risco muito baixo, baixo ou intermediário com <5% de blastos na medula óssea. Não há tempo mínimo desde o diagnóstico até o registro/randomização, exceto para permitir a classificação adequada do IPSS-R (dentro de 16 semanas antes da randomização) e para mostrar a dependência de transfusão para os participantes em ambas as partes do estudo.
- Transfusão de hemácias de 2-4 unidades de pRBC durante as 8 semanas anteriores ao registro/randomização ou 1 pRBC em dois períodos consecutivos de 8 semanas nas 16 semanas anteriores ao registro/randomização. Apenas para participantes do Open-Label Lead-in, o requisito para demonstrar a dependência de transfusão também pode ser cumprido por um Investigador Principal iniciando este participante em particular na transfusão de pRBC durante o período de triagem.
- Nenhuma restrição ao uso anterior de eritropoietinas recombinantes ou análogos (agentes estimuladores da eritropoiese [ESAs]), exceto nenhum uso de ESA dentro de 8 semanas antes do registro/randomização do Dia 1.
- Hemoglobina (Hb) ≤10,0 gramas/decilitro (g/dL) durante a triagem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de SMD secundária associada a quimioterapia anterior, radioterapia extensa (> 25% da reserva de medula óssea) e/ou outra exposição química ou à radiação significativa
- Mielofibrose significativa (>2+ fibrose)
- SMD associada a anormalidade citogenética 5q(del)
- Rastrear nível de eritropoetina sérica > 400 miliunidades internacionais (mIU)/mililitro (mL) • Anemia clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, devido a etiologias não SMD, como deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12 ou folato, hemólise autoimune ou hereditária ou anemia ou hemorragia ou anemia hereditária, como anemia falciforme ou talassemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roxadustat
Rótulo aberto, introdução: os participantes receberão doses crescentes sequenciais de roxadustat (1,5 miligramas/quilogramas [mg/kg], 2,0 mg/kg e 2,5 mg/kg), três vezes por semana (TIW) com base em seu peso real em a visita de randomização para identificar a dose inicial para o período duplo-cego. Duplo-cego: Os participantes receberão roxadustat 2,5 mg/kg TIW com base em seu peso corporal por um período de 52 semanas. Aberto: Participantes com altos níveis séricos de eritropoetina (>400 mili-unidades internacionais [mIU]/mililitro [mL] mIU/mL) receberão roxadustat 2,5 mg/kg TIW com base em seu peso corporal por um período de 52 semanas. |
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Duplo-cego: Os participantes receberão placebo correspondente ao roxadustat por um período de 52 semanas.
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes OL e OL de alta EPO: Número de participantes que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (TI) ≥8 semanas (≥56 dias consecutivos) desde a primeira dose nas primeiras 28 semanas de tratamento
Prazo: 28 semanas
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O TI de hemácias foi definido como a ausência de qualquer transfusão intravenosa (IV) de hemácias (concentrado de células ou sangue total) durante quaisquer 56 dias consecutivos durante o período de tratamento.
Os dados apresentados referem-se ao número de participantes com TI de RBC ≥8 semanas (≥56 dias consecutivos) desde a primeira dose nas primeiras 28 semanas de tratamento.
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28 semanas
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Componente DB: Número de participantes que atingiram TI de RBC ≥56 dias consecutivos desde a primeira dose nas primeiras 28 semanas de tratamento
Prazo: 28 semanas
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RBC TI foi definido como a ausência de qualquer transfusão IV de hemácias (concentrado de células ou sangue total) durante 56 dias consecutivos durante o período de tratamento.
Os dados apresentados referem-se ao número de participantes com TI de RBC ≥56 dias consecutivos desde a primeira dose nas primeiras 28 semanas de tratamento.
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes OL e OL de alta EPO: número de participantes que alcançaram TI ≥50% de redução da linha de base no número de pacotes de transfusões de glóbulos vermelhos (pRBC) durante 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
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O número de transfusões de glóbulos vermelhos no início do estudo foi definido como a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos durante o período de 8 semanas antes do início da primeira medicação do estudo.
Os respondedores foram definidos como participantes com uma redução de pelo menos 50% no número de transfusões de glóbulos vermelhos durante qualquer período de 8 semanas (56 dias consecutivos) durante o estudo, em comparação com a linha de base.
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Linha de base até a semana 8
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Componente DB: Número de participantes que alcançaram TI ≥56 dias consecutivos desde a primeira dose em 52 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
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RBC TI foi definido como a ausência de qualquer transfusão IV de hemácias (concentrado de células ou sangue total) durante 56 dias consecutivos durante o período de tratamento.
Os dados apresentados referem-se ao número de participantes com TI de RBC ≥56 dias consecutivos desde a primeira dose nas 52 semanas de tratamento.
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52 semanas
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Componente DB: Número de participantes que alcançaram TI ≥56 dias consecutivos a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O TI de hemácias foi definido como a ausência de qualquer transfusão IV de hemácias (concentrado de células ou sangue total) durante quaisquer 56 dias consecutivos a qualquer momento durante o estudo (até a semana 56).
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Linha de base até a semana 56
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Componente DB: Número de participantes que alcançaram redução ≥50% em relação à linha de base no número de transfusões de hemácias ao longo de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Número basal de transfusões (pRBC/8 semanas) = número total de embalagens de rRBCs nas 16 semanas anteriores à primeira dose/2.
Um respondedor à redução de transfusão de glóbulos vermelhos foi definido como um participante que alcançou ≥50% de redução no número de transfusões de glóbulos vermelhos ao longo de 8 semanas em comparação com sua linha de base por qualquer período de 8 semanas, começando com a data da primeira dose (Dia 1) e terminando com o final do estudo ou descontinuação do tratamento devido a evento adverso (EA)/evento adverso grave (EAG) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até a semana 8
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Componente DB: Número cumulativo de semanas de exposição dos participantes (PEW) de TI durante as primeiras 28 semanas de tratamento
Prazo: 28 semanas
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O PEW dos períodos de TI durante as primeiras 28 semanas foi adicionado a um número cumulativo de semanas.
Para um participante com pelo menos 1 período de resposta de TI durante as primeiras 28 semanas, o último período de resposta de TI terminou com a data de uma transfusão de hemácias subsequente, data da visita na semana 28, data do final do estudo ou descontinuação do tratamento devido a EA /SAE ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Para um participante sem período de resposta de TI durante as primeiras 28 semanas, o número cumulativo de PEW foi definido como zero.
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28 semanas
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Componente DB: Alteração da linha de base no número de embalagens de hemácias transfundidas durante as primeiras 28 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 28
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O número de transfusões de glóbulos vermelhos no início do estudo foi definido como a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos durante o período de 8 semanas antes do início da primeira medicação do estudo.
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Linha de base, semana 28
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Componente DB: Número de participantes que alcançaram TI ≥20 semanas consecutivas durante o estudo
Prazo: Linha de base até a semana 56
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≥20 semanas consecutivas TI foi definida como a ausência de qualquer transfusão IV de hemácias (concentrado de células ou sangue total) durante quaisquer 140 dias consecutivos a qualquer momento durante o estudo (até 56 semanas).
O IT foi estimado entre a data da primeira dose (Dia 1) e o final do estudo (Semana 56) ou a descontinuação do tratamento devido a EA/SAE ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até a semana 56
|
|
Componente do banco de dados: alteração média da linha de base no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - formato abreviado (PROMIS-SF) v2.0 Função física (PF) Pontuação 10b na semana 9
Prazo: Linha de base, semana 9
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O item função física do PROMIS mede a capacidade atual, auto-relatada, de realizar atividades que exigem ações físicas, desde o autocuidado (atividades da vida diária) até atividades mais complexas que exigem uma combinação de habilidades, muitas vezes dentro de um contexto social.
O formulário abreviado de 10 itens do PF, que contém 10 questões, foi utilizado neste estudo, e cada item foi pontuado em uma escala de avaliação de 5 pontos (1 [incapaz de fazer] a 5 [sem qualquer dificuldade]), com pontuações mais altas indicando melhor funcionando.
A pontuação bruta total foi a soma das respostas a cada questão, com a menor pontuação bruta possível 10 (má função física) e a maior pontuação bruta possível 50 (melhor função física).
Pontuações brutas convertidas em pontuações T (conforme detalhado na tabela de conversão de pontuação T para PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b) com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T variaram de um mínimo de 13,8 a um máximo de 61,3 escores possíveis, com escores mais altos indicando melhor funcionamento físico.
|
Linha de base, semana 9
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|
Componente DB: Mudança Média da Linha de Base na Pontuação de Fadiga 13a do PROMIS-SF v1.0 na Semana 9
Prazo: Linha de base, semana 9
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A fadiga foi medida usando a escala de fadiga de 13 itens do Sistema de Medição de Avaliação Funcional de Terapia de Doença Crônica (FACIT), cada item foi pontuado em uma escala de classificação de 5 pontos variando de 1 "nada" a 5 "muito", com pontuações mais baixas indicando melhor funcionamento.
A pontuação bruta total foi a soma das respostas a cada questão, com a menor pontuação bruta possível 13 (menor nível de fadiga) e a maior pontuação bruta possível 65 (maior nível de fadiga), com pontuações mais baixas indicando melhor funcionamento.
Pontuações brutas convertidas em pontuações T (conforme detalhado na tabela de conversão de pontuação T para PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a) com média de 50 e DP de 10.
Os escores T variaram de um mínimo de 30,3 a um máximo de 83,5 escores possíveis, com escores mais baixos indicando melhor funcionamento.
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Linha de base, semana 9
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Componente DB: Mudança média da linha de base no Questionário de saúde cinco dimensões de cinco níveis de qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L) Pontuação da escala visual analógica na semana 9
Prazo: Linha de base, semana 9
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O questionário EQ-5D foi elaborado para autopreenchimento pelos participantes.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas incapazes/extremos.
O questionário também incluía uma escala visual analógica, onde o participante era solicitado a avaliar o estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável.
|
Linha de base, semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-4592-082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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