Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u uczestników z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka i niskim obciążeniem transfuzjami krwinek czerwonych

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: FibroGen

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roksadustatu (FG-4592) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) z niskim obciążeniem transfuzyjnym krwinek czerwonych (RBC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy FG-4592 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niedokrwistości u uczestników z MDS o niższym ryzyku i niskim obciążeniem transfuzją krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje otwarte badanie wprowadzające, podwójnie ślepą próbę i otwarte badanie o wysokiej zawartości erytropoetyny. Istnieje okres przesiewowy trwający do 42 dni, po którym następuje okres leczenia trwający 52 tygodnie i 4-tygodniowa ocena zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park, Saint Albans, Australia, 3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Investigational Site
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi, Indyk, 06590
        • Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 59100
        • Investigational Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag, Indyk, 59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir, Indyk, 33110
        • Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Izrael, 22100
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Investigational Site
      • Pila, Polska, 64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-172
        • Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republika Korei, 21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Republika Korei, 21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Investigational Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigational Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Investigational Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investgational site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Investigational Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Investigational Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Investigational Site
      • Rimini, Włochy
        • Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Investigational Site
      • Terni, Włochy, 5100
        • Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • Investigational Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Włochy, 47014
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnego MDS sklasyfikowanego przez International Prognostic Scoring System – Revised (IPSS-R) jako ryzyko bardzo niskie, niskie lub pośrednie z <5% blastów w szpiku kostnym. Nie ma minimalnego czasu od diagnozy do rejestracji/randomizacji, z wyjątkiem umożliwienia dokonania właściwej klasyfikacji IPSS-R (w ciągu 16 tygodni przed randomizacją) oraz wykazania uzależnienia od transfuzji u uczestników obu części badania.
  • Transfuzja RBC 2-4 jednostek pRBC w ciągu 8 tygodni przed rejestracją/randomizacją lub 1 pRBC w dwóch kolejnych okresach 8 tygodni w ciągu 16 tygodni przed rejestracją/randomizacją. Tylko uczestnicy Open-Label Lead-in, wymóg wykazania uzależnienia od transfuzji może być również spełniony przez głównego badacza, który rozpocznie od tego konkretnego uczestnika transfuzję pRBC w okresie przesiewowym.
  • Brak ograniczeń dotyczących wcześniejszego stosowania rekombinowanych erytropoetyn lub analogów (czynników stymulujących erytropoezę [ESA]), z wyjątkiem niestosowania ESA w ciągu 8 tygodni przed rejestracją/randomizacją w dniu 1.
  • Hemoglobina (Hb) ≤10,0 gramów/dl (g/dl) podczas badania przesiewowego
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie wtórnego MDS związanego z wcześniejszą chemioterapią, intensywną radioterapią (>25% rezerwy szpiku kostnego) i/lub inną znaczącą ekspozycją na chemikalia lub promieniowanie
  • Znaczne zwłóknienie szpiku (>2+ zwłóknienie)
  • MDS związany z nieprawidłowością cytogenetyczną 5q(del).
  • Przesiewowe stężenie erytropoetyny w surowicy > 400 milijednostek międzynarodowych (mIU)/mililitr (ml) • Klinicznie istotna niedokrwistość, określona przez badacza, spowodowana etiologią inną niż MDS, taką jak niedobór żelaza, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczna lub dziedziczna hemoliza lub niedokrwistość lub krwotok lub dziedziczna anemia, taka jak anemia sierpowata lub talasemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roksadustat

Otwarta próba wstępna: Uczestnicy będą otrzymywać kolejne zwiększające się dawki roksadustatu (1,5 miligrama/kilograma [mg/kg], 2,0 mg/kg i 2,5 mg/kg), trzy razy w tygodniu (TIW) na podstawie ich rzeczywistej masy ciała w wizyta z randomizacją w celu ustalenia dawki początkowej dla okresu podwójnie ślepej próby.

Podwójnie ślepa próba: Uczestnicy będą otrzymywać roxadustat 2,5 mg/kg TIW w zależności od masy ciała przez okres 52 tygodni.

Otwarta próba: Uczestnicy z wysokim poziomem erytropoetyny w surowicy (>400 milimiędzynarodowych jednostek [mIU]/mililitr [mL] mIU/mL) będą otrzymywać roksadustat w dawce 2,5 mg/kg trzy razy na dobę, w zależności od masy ciała, przez okres 52 tygodni.
Lek: Roksadustat
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie ślepa próba: uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do roxadustatu przez okres 52 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki OL i OL o wysokiej zawartości EPO: Liczba uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) (TI) ≥ 8 tygodni (≥ 56 kolejnych dni) od pierwszej dawki w ciągu pierwszych 28 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wartość TI RBC zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek dożylnej (IV) transfuzji krwinek czerwonych (koncentratu komórkowego lub krwi pełnej) w ciągu dowolnych kolejnych 56 dni okresu leczenia. Przedstawione dane dotyczą liczby uczestników z RBC TI ≥8 tygodni (≥56 kolejnych dni) od pierwszej dawki w ciągu pierwszych 28 tygodni leczenia.
28 tygodni
Składnik DB: Liczba uczestników, którzy osiągnęli RBC TI ≥56 kolejnych dni od pierwszej dawki w ciągu pierwszych 28 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni
RBC TI zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek dożylnej transfuzji krwinek czerwonych (koncentratów lub krwi pełnej) w ciągu dowolnych kolejnych 56 dni okresu leczenia. Przedstawione dane dotyczą liczby uczestników z RBC TI ≥56 kolejnych dni od pierwszej dawki w ciągu pierwszych 28 tygodni leczenia.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki OL i OL o wysokiej zawartości EPO: Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję TI o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie opakowań transfuzji czerwonych krwinek (pRBC) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia
Liczbę transfuzji pRBC na początku badania zdefiniowano jako zapotrzebowanie na transfuzje pRBC w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania pierwszego badanego leku. Osoby odpowiadające na leczenie zdefiniowano jako uczestników, u których liczba transfuzji pRBC spadła o co najmniej 50% w dowolnym okresie 8 tygodni (56 kolejnych dni) w trakcie badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia
Składnik DB: Liczba uczestników, którzy osiągnęli TI ≥56 kolejnych dni od pierwszej dawki w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
RBC TI zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek dożylnej transfuzji krwinek czerwonych (koncentratów lub krwi pełnej) w ciągu dowolnych kolejnych 56 dni okresu leczenia. Przedstawione dane dotyczą liczby uczestników z RBC TI przez ≥56 kolejnych dni od pierwszej dawki w ciągu 52 tygodni leczenia.
52 tygodnie
Komponent DB: Liczba uczestników, którzy osiągnęli TI ≥ 56 kolejnych dni w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
RBC TI zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek dożylnej transfuzji krwinek czerwonych (koncentratów lub krwi pełnej) w ciągu dowolnych kolejnych 56 dni w dowolnym momencie badania (do 56. tygodnia).
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
Komponent DB: liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥50% zmniejszenie liczby transfuzji pRBC w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia
Wyjściowa liczba transfuzji (pRBC/8 tygodni) = całkowita liczba opakowań rRBC w ciągu 16 tygodni przed pierwszą dawką/2. Osoba reagująca na redukcję transfuzji pRBC zdefiniowano jako uczestnik, który osiągnął ≥50% redukcję liczby transfuzji pRBC w ciągu 8 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych w dowolnym okresie 8 tygodni rozpoczynającym się od daty pierwszej dawki (dzień 1) i kończącym się zakończenie badania lub przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia
Składnik DB: skumulowana liczba tygodni ekspozycji uczestnika (PEW) na TI w ciągu pierwszych 28 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni
PEW okresów TI w ciągu pierwszych 28 tygodni dodano do łącznej liczby tygodni. W przypadku uczestnika, u którego wystąpił co najmniej 1 okres odpowiedzi TI w ciągu pierwszych 28 tygodni, ostatni okres odpowiedzi TI zakończył się datą kolejnej transfuzji czerwonych krwinek, datą wizyty w 28. tygodniu, datą zakończenia badania lub przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych /SAE lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestnika bez okresu odpowiedzi TI w ciągu pierwszych 28 tygodni skumulowaną liczbę PEW ustalono na zero.
28 tygodni
Składnik DB: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby pakietów pRBC przetoczonych w ciągu pierwszych 28 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Liczbę transfuzji pRBC na początku badania zdefiniowano jako zapotrzebowanie na transfuzje pRBC w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania pierwszego badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Komponent DB: Liczba uczestników, którzy w trakcie badania osiągnęli TI ≥20 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
≥20 kolejnych tygodni TI zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek dożylnej transfuzji krwinek czerwonych (koncentratów lub krwi pełnej) w ciągu dowolnych kolejnych 140 dni w dowolnym momencie badania (do 56 tygodni). TI szacowano pomiędzy datą pierwszej dawki (dzień 1) a końcem badania (tydzień 56) lub przerwaniem leczenia z powodu AE/SAE lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
Komponent DB: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta – skrócona forma (PROMIS-SF) wersja 2.0. Funkcja fizyczna (PF) 10b Wynik w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
Pozycja funkcji fizycznych PROMIS mierzy zgłaszaną przez siebie, aktualną zdolność do wykonywania czynności wymagających czynności fizycznych, od samoopieki (czynności życia codziennego) po bardziej złożone czynności wymagające połączenia umiejętności, często w kontekście społecznym. W badaniu wykorzystano krótki formularz PF składający się z 10 pozycji, zawierający 10 pytań, a każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali ocen (od 1 [nie potrafię zrobić] do 5 [bez żadnych trudności]), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze funkcjonowanie. Całkowity wynik surowy stanowił sumę odpowiedzi na każde pytanie, przy czym najniższy możliwy wynik surowy wynosił 10 (słaba sprawność fizyczna), a najwyższy możliwy wynik surowy 50 (lepsza sprawność fizyczna). Surowe wyniki przeliczone na T-score (zgodnie ze szczegółami w tabeli konwersji T-score dla funkcji fizycznej PROMIS-SF v2.0 10b) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyniki T wahały się od minimum 13,8 do maksymalnie 61,3 możliwych wyników, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 9
Komponent DB: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zmęczenia 13a PROMIS-SF v1.0 w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
Zmęczenie mierzono za pomocą 13-punktowej skali zmęczenia Systemu Pomiarowego Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT), przy czym każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali ocen od 1 „w ogóle” do 5 „bardzo dużo”, z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. Całkowity wynik surowy był sumą odpowiedzi na każde pytanie, przy czym najniższy możliwy wynik surowy wynosił 13 (najniższy poziom zmęczenia), a najwyższy możliwy wynik surowy 65 (najwyższy poziom zmęczenia), przy czym niższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie. Surowe wyniki przeliczone na T-score (zgodnie z tabelą konwersji T-score dla PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a) ze średnią 50 i SD 10. Wyniki T wahały się od minimum 30,3 do maksymalnie 83,5 możliwych wyników, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 9
Składnik DB: Średnia zmiana europejskiej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w pięciowymiarowym pięciopoziomowym kwestionariuszu zdrowia (EQ-5D-5L) Wynik w wizualnej skali analogowej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
Kwestionariusz EQ-5D przeznaczony jest do samodzielnego wypełnienia przez uczestników. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielki problem, umiarkowane problemy, poważne problemy i problemy niezdolne do osiągnięcia/skrajne. Kwestionariusz zawierał także wizualną skalę analogową, w której uczestnik był proszony o ocenę aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj