Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность роксадустата для лечения анемии у участников с более низким риском миелодиспластического синдрома и низкой нагрузкой на переливание эритроцитов

30 июля 2024 г. обновлено: FibroGen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности роксадустата (FG-4592) для лечения анемии у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска (МДС) с низкой трансфузионной нагрузкой на эритроциты (эритроциты) (LTB)

Целью этого исследования является определение того, является ли FG-4592 безопасным и эффективным при лечении анемии у участников с более низким риском МДС и низкой нагрузкой на переливание эритроцитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает открытое введение, двойной слепой компонент и открытый компонент с высоким содержанием эритропоэтина. Существует период скрининга продолжительностью до 42 дней, за которым следует период лечения продолжительностью 52 недели и 4-недельная оценка лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park, Saint Albans, Австралия, 3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Бельгия, 1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Investigational Site
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Investigational Site
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin, HaMerkaz, Израиль, 70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Израиль, 22100
        • Investigational Site
  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Investigational Site
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Investigational Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Investigational Site
      • Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Investigational Site
      • Rimini, Италия
        • Investigational Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site
      • Terni, Италия, 5100
        • Investigational Site
      • Torino, Италия
        • Investigational Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Италия, 47014
        • Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Investigational Site
      • Pila, Польша, 64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-172
        • Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Investigational Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Investigational Site
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Investigational Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investgational site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi, Турция, 06590
        • Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Investigational Site
      • Izmir, Турция, 59100
        • Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir, Турция, 33110
        • Investigational Site
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Investigational Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38043
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз первичного МДС классифицируется Международной прогностической системой оценки - пересмотренной (IPSS-R) как очень низкий, низкий или промежуточный риск с <5% бластов костного мозга. Не существует минимального времени от постановки диагноза до регистрации/рандомизации, за исключением того, что необходимо сделать надлежащую классификацию IPSS-R (в течение 16 недель до рандомизации) и показать трансфузионную зависимость для участников обеих частей исследования.
  • Переливание эритроцитов либо 2-4 единиц pRBC в течение 8 недель до регистрации/рандомизации, либо 1 pRBC в течение двух последовательных периодов по 8 недель в течение 16 недель до регистрации/рандомизации. Только для участников Open-Label Lead-in, требование продемонстрировать трансфузионную зависимость также может быть выполнено Главным исследователем, начавшим этому конкретному участнику переливание pRBC в период скрининга.
  • Нет ограничений на предварительное использование рекомбинантных эритропоэтинов или аналогов (стимулирующих эритропоэз агентов [ESA]), за исключением отсутствия использования ESA в течение 8 недель до регистрации/рандомизации в первый день.
  • Гемоглобин (Hb) ≤10,0 г/дл (г/дл) во время скрининга
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 на скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Диагноз вторичного МДС, связанный с предшествующей химиотерапией, обширной лучевой терапией (> 25% резерва костного мозга) и/или другим значительным химическим или радиационным воздействием
  • Значительный миелофиброз (>2+ фиброз)
  • МДС, связанный с цитогенетической аномалией 5q(del)
  • Скрининг уровня эритропоэтина в сыворотке > 400 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл или анемия, или кровоизлияние, или наследственная анемия, такая как серповидноклеточная анемия или талассемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роксадастат

Открытая предварительная подготовка: участники будут получать последовательно возрастающие дозы роксадустата (1,5 мг/кг [мг/кг], 2,0 мг/кг и 2,5 мг/кг) три раза в неделю (ТРН) в зависимости от их фактического веса на момент рандомизационный визит для определения начальной дозы для двойного слепого периода.

Двойной слепой: участники будут получать роксадустат 2,5 мг/кг ТРНЖ в зависимости от массы тела в течение 52 недель.

Открытое исследование: участники с высоким уровнем эритропоэтина в сыворотке (>400 миллимеждународных единиц [мМЕ]/миллилитр [мл] мМЕ/мл) будут получать роксадустат 2,5 мг/кг ТРН в зависимости от массы тела в течение 52 недель.
Лекарство: Роксадастат
Оральные таблетки
Другие имена:
  • ФГ-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойной слепой: участники будут получать плацебо, соответствующее роксадустату, в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты OL и OL с высоким содержанием ЭПО: количество участников, которые достигли независимости от переливания эритроцитов (RBC) (TI) ≥8 недель (≥56 дней подряд) с момента первой дозы в течение первых 28 недель лечения
Временное ограничение: 28 недель
TI эритроцитов определяли как отсутствие каких-либо внутривенных (в/в) трансфузий эритроцитов (герметизированных клеток или цельной крови) в течение любых последовательных 56 дней в течение периода лечения. Представленные данные относятся к количеству участников с TI эритроцитов ≥8 недель (≥56 дней подряд) с момента первой дозы в течение первых 28 недель лечения.
28 недель
Компонент БД: количество участников, которые достигли TI эритроцитов ≥56 дней подряд с момента первой дозы в течение первых 28 недель лечения.
Временное ограничение: 28 недель
ТИ эритроцитов определяли как отсутствие внутривенного переливания эритроцитов (клеточной массы или цельной крови) в течение любых последовательных 56 дней в течение периода лечения. Представленные данные относятся к числу участников с TI эритроцитов ≥56 дней подряд с момента первой дозы в течение первых 28 недель лечения.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты OL и OL с высоким содержанием ЭПО: количество участников, которые достигли снижения TI на ≥50 % по сравнению с исходным уровнем в количестве упаковок переливания эритроцитов (pRBC) в течение 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Количество трансфузий рРБК на исходном уровне определялось как потребность в переливаниях рРБК в течение 8-недельного периода до начала приема первого исследуемого препарата. Респондерами считались участники, у которых количество переливаний рРБК сократилось как минимум на 50% в течение любого 8-недельного (56 последовательных дней) периода в ходе исследования по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 8-й недели
Компонент БД: количество участников, достигших TI ≥56 дней подряд с момента первой дозы за 52 недели лечения.
Временное ограничение: 52 недели
ТИ эритроцитов определяли как отсутствие внутривенного переливания эритроцитов (клеточной массы или цельной крови) в течение любых последовательных 56 дней в течение периода лечения. Представленные данные относятся к количеству участников с TI эритроцитов ≥56 дней подряд с момента первой дозы в течение 52 недель лечения.
52 недели
Компонент базы данных: количество участников, достигших TI ≥56 дней подряд в любой момент во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
ТИ эритроцитов определяли как отсутствие внутривенного переливания эритроцитов (клеточной или цельной крови) в течение любых последовательных 56 дней в любой момент исследования (до 56 недели).
Исходный уровень до 56 недели
Компонент БД: количество участников, которые достигли снижения количества трансфузий рРБК на ≥50% по сравнению с исходным уровнем за 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходное количество трансфузий (pRBC/8 недель) = общее количество упаковок rRBC в течение 16 недель до первой дозы/2. Реагировавший на сокращение переливания рРБК определялся как участник, который достигал ≥50% снижения количества переливаний рБКЦ в течение 8 недель по сравнению с исходным уровнем в течение любого 8-недельного периода в течение периода, начиная с даты первой дозы (День 1) и заканчивая окончание исследования или прекращение лечения из-за нежелательного явления (НЯ)/серьезного нежелательного явления (СНЯ) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до 8-й недели
Компонент БД: совокупное количество недель воздействия на участников (PEW) TI в течение первых 28 недель лечения.
Временное ограничение: 28 недель
PEW периодов TI за первые 28 недель складывался до совокупного количества недель. Для участника, у которого был хотя бы 1 период ответа TI в течение первых 28 недель, последний период ответа TI заканчивался датой последующего переливания эритроцитов, датой визита на 28 неделе, датой окончания исследования или прекращения лечения из-за НЯ. /SAE или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Для участника, у которого не было периода ответа TI в течение первых 28 недель, совокупное количество PEW было установлено равным нулю.
28 недель
Компонент БД: изменение по сравнению с исходным уровнем количества упаковок рБКЦ, перелитых в течение первых 28 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя
Количество трансфузий рРБК на исходном уровне определялось как потребность в переливаниях рРБК в течение 8-недельного периода до начала приема первого исследуемого препарата.
Исходный уровень, 28-я неделя
Компонент БД: количество участников, достигших TI ≥20 недель подряд во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
TI ≥20 недель подряд определялся как отсутствие каких-либо внутривенных переливаний эритроцитов (герметизированных клеток или цельной крови) в течение любых последовательных 140 дней в любое время в течение исследования (до 56 недель). TI оценивался между датой первой дозы (день 1) и окончанием исследования (56-я неделя) или прекращением лечения из-за НЯ/СНЯ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до 56 недели
Компонент базы данных: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, - краткая форма (PROMIS-SF), версия 2.0. Физическая функция (PF) 10b. Оценка на 9 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Показатель физических функций PROMIS измеряет, по оценкам самих пациентов, текущую способность выполнять действия, требующие физических действий, начиная от ухода за собой (повседневная деятельность) и заканчивая более сложными видами деятельности, требующими сочетания навыков, часто в социальном контексте. В этом исследовании использовалась короткая форма PF из 10 пунктов, содержащая 10 вопросов, и каждый пункт оценивался по 5-балльной рейтинговой шкале (от 1 [не могу сделать] до 5 [без каких-либо затруднений]), при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. функционирование. Общий исходный балл представлял собой сумму ответов на каждый вопрос с минимально возможным исходным баллом 10 (плохая физическая функция) и максимально возможным исходным баллом 50 (лучшая физическая функция). Необработанные баллы конвертируются в Т-показатели (как подробно описано в таблице преобразования Т-показателей для PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b) со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Т-баллы варьировались от минимальных 13,8 до максимальных 61,3 возможных баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Исходный уровень, 9-я неделя
Компонент DB: среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в показателе усталости 13a PROMIS-SF v1.0 на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Усталость измерялась с использованием шкалы утомления из 13 пунктов Системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 5 «очень сильно». более низкие баллы указывают на лучшее функционирование. Общий исходный балл представлял собой сумму ответов на каждый вопрос: минимально возможный исходный балл — 13 (самый низкий уровень утомления) и максимально возможный исходный балл — 65 (самый высокий уровень утомления), при этом более низкие баллы указывают на лучшее функционирование. Необработанные оценки конвертируются в Т-показатели (как подробно описано в таблице преобразования Т-показателей для PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Т-баллы варьировались от минимум 30,3 до максимально возможных баллов 83,5, причем более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 9-я неделя
Компонент БД: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейском пятимерном пятиуровневом опроснике по здоровью (EQ-5D-5L) Оценка по визуально-аналоговой шкале на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Анкета EQ-5D предназначена для самостоятельного заполнения участниками. Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшая проблема, умеренные проблемы, серьезные проблемы и невозможность/экстремальные проблемы. Анкета также включала визуальную аналоговую шкалу, в которой участника просили оценить текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
Исходный уровень, 9-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FibroGen

Соавторы

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGCL-4592-082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться