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Efficacité et innocuité du roxadustat pour le traitement de l'anémie chez les participants présentant un syndrome myélodysplasique à faible risque avec un faible fardeau transfusionnel de globules rouges

30 juillet 2024 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité du roxadustat (FG-4592) pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à faible risque avec une faible charge transfusionnelle en globules rouges (LTB)

Le but de cette étude est de déterminer si le FG-4592 est sûr et efficace dans le traitement de l'anémie chez les participants présentant un SMD à faible risque et une faible charge de transfusion de globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une introduction ouverte, une composante en double aveugle et une composante ouverte à haute teneur en érythropoïétine. Il y a une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 42 jours, suivie d'une période de traitement de 52 semaines et d'une évaluation de fin de traitement de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park, Saint Albans, Australie, 3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgique, 1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée, République de, 21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Corée, République de, 21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Investigational Site
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Investigational Site
  • France
      • Paris, France
        • Investigational Site
      • Tours, France, 37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble, Isère, France, 38043
        • Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Investigational Site
  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Israël, 22100
        • Investigational Site
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Investigational Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigational Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • Investigational Site
      • Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Investigational Site
      • Rimini, Italie
        • Investigational Site
      • Roma, Italie, 00133
        • Investigational Site
      • Terni, Italie, 5100
        • Investigational Site
      • Torino, Italie
        • Investigational Site
      • Varese, Italie, 21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italie, 47014
        • Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Investigational Site
      • Pila, Pologne, 64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-172
        • Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Royaume-Uni, PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi, Turquie, 06590
        • Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 59100
        • Investigational Site
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag, Turquie, 59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir, Turquie, 33110
        • Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Investigational Site
      • Burbank, California, États-Unis, 90212
        • Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Investigational Site
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Investigational Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Investigational Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Investgational site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de SMD primaire classé par l'International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) comme risque très faible, faible ou intermédiaire avec <5 % de blastes médullaires. Il n'y a pas de temps minimum entre le diagnostic et l'enregistrement/la randomisation, sauf pour permettre une classification IPSS-R appropriée (dans les 16 semaines précédant la randomisation) et pour montrer la dépendance transfusionnelle des participants dans les deux parties de l'étude.
  • Transfusion érythrocytaire de 2 à 4 unités pRBC au cours des 8 semaines précédant l'enregistrement/la randomisation ou 1 pRBC au cours de deux périodes consécutives de 8 semaines au cours des 16 semaines précédant l'enregistrement/randomisation. Uniquement pour les participants à l'initiation ouverte, l'exigence de démontrer la dépendance à la transfusion peut également être satisfaite par un chercheur principal qui commence ce participant particulier sur la transfusion de globules rouges rouges pendant la période de dépistage.
  • Aucune restriction sur l'utilisation antérieure d'érythropoïétines recombinantes ou d'analogues (agents stimulant l'érythropoïèse [ASE]), sauf aucune utilisation d'ASE dans les 8 semaines précédant l'enregistrement/la randomisation au jour 1.
  • Hémoglobine (Hb) ≤ 10,0 grammes/décilitre (g/dL) lors du dépistage
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 au dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic de SMD secondaire associé à une chimiothérapie antérieure, à une radiothérapie extensive (> 25 % de la réserve de moelle osseuse) et/ou à une autre exposition importante à des produits chimiques ou à des radiations
  • Myélofibrose importante (>2+ fibrose)
  • SMD associé à une anomalie cytogénétique 5q(del)
  • Dépister le niveau d'érythropoïétine sérique > 400 milli-unités internationales (mUI)/millilitre (mL) • Anémie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, due à des étiologies non SMD telles qu'une carence en fer, en vitamine B12 ou en folate, une hémolyse auto-immune ou héréditaire ou une anémie ou une hémorragie ou une anémie héréditaire telle que la drépanocytose ou la thalassémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roxadustat

Initiation en ouvert : les participants recevront des doses croissantes séquentielles de roxadustat (1,5 milligrammes/kilogrammes [mg/kg], 2,0 mg/kg et 2,5 mg/kg), trois fois par semaine (TIW) en fonction de leur poids réel à la visite de randomisation pour identifier la dose initiale pour la période en double aveugle.

Double aveugle : les participants recevront du roxadustat 2,5 mg/kg TIW en fonction de leur poids corporel pendant une durée de 52 semaines.

En ouvert : les participants présentant des taux sériques élevés d'érythropoïétine (> 400 milli-unités internationales [mUI]/millilitre [mL] mUI/mL) recevront du roxadustat 2,5 mg/kg TIW en fonction de leur poids corporel pendant une durée de 52 semaines.
Médicament: Roxadustat
Comprimés oraux
Autres noms:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Comparateur placebo: Placebo
Double aveugle : les participants recevront un placebo correspondant au roxadustat pendant une durée de 52 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants OL et OL à haute teneur en EPO : nombre de participants ayant atteint une indépendance transfusionnelle (TI) de globules rouges (GR) ≥ 8 semaines (≥ 56 jours consécutifs) depuis la première dose au cours des 28 premières semaines de traitement
Délai: 28 semaines
L'IT RBC a été défini comme l'absence de toute transfusion intraveineuse (IV) de globules rouges (hématocytes ou sang total) au cours des 56 jours consécutifs de la période de traitement. Les données présentées concernent le nombre de participants avec RBC TI ≥8 semaines (≥56 jours consécutifs) depuis la première dose au cours des 28 premières semaines de traitement.
28 semaines
Composante DB : nombre de participants ayant atteint un TI RBC ≥ 56 jours consécutifs depuis la première dose au cours des 28 premières semaines de traitement
Délai: 28 semaines
RBC TI a été défini comme l'absence de toute transfusion IV de globules rouges (hématocytes ou sang total) pendant 56 jours consécutifs au cours de la période de traitement. Les données présentées concernent le nombre de participants avec RBC TI ≥ 56 jours consécutifs depuis la première dose au cours des 28 premières semaines de traitement.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants OL et OL à haute teneur en EPO : nombre de participants ayant atteint une réduction de TI ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de transfusions de plaquettes de globules rouges (pRBC) sur 8 semaines
Délai: Référence jusqu'à la semaine 8
Le nombre de transfusions de pRBC au départ a été défini comme le besoin de transfusions de pRBC au cours d'une période de 8 semaines précédant le début du premier médicament à l'étude. Les répondeurs ont été définis comme des participants présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre de transfusions de globules rouges sur une période de 8 semaines (56 jours consécutifs) au cours de l'étude par rapport à la valeur initiale.
Référence jusqu'à la semaine 8
Composante DB : nombre de participants ayant atteint un TI ≥ 56 jours consécutifs depuis la première dose au cours de 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
RBC TI a été défini comme l'absence de toute transfusion IV de globules rouges (hématocytes ou sang total) pendant 56 jours consécutifs au cours de la période de traitement. Les données présentées concernent le nombre de participants avec RBC TI ≥ 56 jours consécutifs depuis la première dose au cours des 52 semaines de traitement.
52 semaines
Composante DB : nombre de participants ayant atteint un TI ≥ 56 jours consécutifs à tout moment pendant l'étude
Délai: Référence jusqu'à la semaine 56
RBC TI a été défini comme l'absence de toute transfusion IV de globules rouges (hématococytes ou sang total) pendant 56 jours consécutifs à tout moment de l'étude (jusqu'à la semaine 56).
Référence jusqu'à la semaine 56
Composante DB : nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de transfusions de globules rouges sur une période de 8 semaines
Délai: Référence jusqu'à la semaine 8
Nombre de transfusions de base (pRBC/8 semaines) = nombre total de paquets de rRBC dans les 16 semaines précédant la première dose/2. Un répondeur à la réduction des transfusions de globules rouges p a été défini comme un participant ayant atteint une réduction ≥ 50 % du nombre de transfusions de globules rouges p sur une période de 8 semaines par rapport à la valeur initiale pendant toute période de 8 semaines au cours de la durée commençant à la date de la première dose (jour 1) et se terminant à la fin de l'étude ou arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable (EI)/d'un événement indésirable grave (EIG) ou du décès, selon la première éventualité.
Référence jusqu'à la semaine 8
Composante DB : nombre cumulé de semaines d'exposition des participants (PEW) à l'IT au cours des 28 premières semaines de traitement
Délai: 28 semaines
Le PEW des périodes TI au cours des 28 premières semaines a été additionné à un nombre cumulé de semaines. Pour un participant avec au moins 1 période de réponse TI au cours des 28 premières semaines, la dernière période de réponse TI s'est terminée avec la date d'une transfusion de globules rouges ultérieure, la date de la visite à la semaine 28, la date de fin de l'étude ou l'arrêt du traitement en raison d'un EI. /SAE ou décès, selon la première éventualité. Pour un participant sans période de réponse TI au cours des 28 premières semaines, le nombre cumulé de PEW a été fixé à zéro.
28 semaines
Composant DB : changement par rapport à la valeur initiale du nombre de packs de globules rouges transfusés au cours des 28 premières semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 28
Le nombre de transfusions de pRBC au départ a été défini comme le besoin de transfusions de pRBC au cours d'une période de 8 semaines précédant le début du premier médicament à l'étude.
Référence, semaine 28
Composante DB : nombre de participants ayant atteint un TI ≥ 20 semaines consécutives au cours de l'étude
Délai: Référence jusqu'à la semaine 56
Un TI ≥ 20 semaines consécutives était défini comme l'absence de toute transfusion IV de globules rouges (hématocytes ou sang total) au cours d'une période de 140 jours consécutifs à tout moment de l'étude (jusqu'à 56 semaines). L'IT a été estimé entre la date de la première dose (jour 1) et la fin de l'étude (semaine 56) ou l'arrêt du traitement en raison d'un EI/EIG ou d'un décès, selon la première éventualité.
Référence jusqu'à la semaine 56
Composante DB : changement moyen par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - forme courte (PROMIS-SF) v2.0, score de fonction physique (PF) 10b à la semaine 9
Délai: Référence, semaine 9
L'élément de fonction physique PROMIS mesure la capacité actuelle autodéclarée à effectuer des activités qui nécessitent des actions physiques, allant des soins personnels (activités de la vie quotidienne) à des activités plus complexes qui nécessitent une combinaison de compétences, souvent dans un contexte social. Le formulaire abrégé PF en 10 éléments, qui contient 10 questions, a été utilisé dans cette étude, et chaque élément a été noté sur une échelle d'évaluation de 5 points (1 [incapable de faire] à 5 [sans aucune difficulté]), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonctionnement. Le score brut total était la somme des réponses à chaque question, avec le score brut le plus bas possible de 10 (mauvaise fonction physique) et le score brut le plus élevé possible de 50 (meilleure fonction physique). Scores bruts convertis en scores T (comme détaillé dans le tableau de conversion des scores T pour PROMIS-SF v2.0 Fonction physique 10b) avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Les scores T variaient entre un minimum de 13,8 et un maximum de 61,3 scores possibles, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique.
Référence, semaine 9
Composante DB : changement moyen par rapport à la ligne de base du score de fatigue 13a PROMIS-SF v1.0 à la semaine 9
Délai: Référence, semaine 9
La fatigue a été mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue à 13 éléments du système de mesure FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), chaque élément étant noté sur une échelle d'évaluation en 5 points allant de 1 « pas du tout » à 5 « beaucoup ». avec des scores plus faibles indiquant un meilleur fonctionnement. Le score brut total était la somme des réponses à chaque question, le score brut le plus bas possible étant de 13 (niveau de fatigue le plus faible) et le score brut le plus élevé possible de 65 (niveau de fatigue le plus élevé), les scores les plus faibles indiquant un meilleur fonctionnement. Scores bruts convertis en scores T (comme détaillé dans le tableau de conversion des scores T pour PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a) avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores T variaient entre un minimum de 30,3 et un maximum de 83,5 scores possibles, les scores les plus faibles indiquant un meilleur fonctionnement.
Référence, semaine 9
Composant DB : changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de santé à cinq niveaux sur la qualité de vie européenne (EQ-5D-5L) score sur l'échelle visuelle analogique à la semaine 9
Délai: Référence, semaine 9
Le questionnaire EQ-5D est conçu pour que les participants puissent le remplir eux-mêmes. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problème léger, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes impossibles/extrêmes. Le questionnaire comprenait également une échelle visuelle analogique, dans laquelle le participant devait évaluer son état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur état de santé imaginable.
Référence, semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Collaborateurs

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-4592-082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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