Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Roxadustat til behandling af anæmi hos deltagere med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom med lav transfusionsbyrde for røde blodlegemer

30. juli 2024 opdateret af: FibroGen

Et fase 3 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Roxadustat (FG-4592) til behandling af anæmi hos patienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS) med lav transfusionsbyrde for røde blodlegemer (RBC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om FG-4592 er sikker og effektiv til behandling af anæmi hos deltagere med lavere risiko for MDS og lav transfusionsbyrde for røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer en Open-Label Lead in, en Double-Blind-komponent og en Open-Label High Erythropoietin-komponent. Der er en screeningsperiode på op til 42 dage efterfulgt af en behandlingsperiode på 52 uger og en 4-ugers afslutningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park, Saint Albans, Australien, 3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Investigational Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 90212
        • Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigational Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Investigational Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investgational site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • Investigational Site
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Investigational Site
      • Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigational Site
      • Rimini, Italien
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site
      • Terni, Italien, 5100
        • Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Investigational Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italien, 47014
        • Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi, Kalkun, 06590
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 59100
        • Investigational Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag, Kalkun, 59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir, Kalkun, 33110
        • Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af primær MDS klassificeret af International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) som meget lav, lav eller mellemrisiko med <5 % knoglemarvsblaster. Der er ingen minimumstid fra diagnose til registrering/randomisering undtagen for at give mulighed for korrekt IPSS-R-klassificering (inden for 16 uger før randomisering), og for at vise transfusionsafhængighed for deltagere i begge dele af undersøgelsen.
  • RBC-transfusion af enten 2-4 pRBC-enheder i løbet af de 8 uger før registrering/randomisering eller 1 pRBC i to på hinanden følgende perioder på 8 uger inden for de 16 uger før registrering/randomisering. Kun Open-Label Lead-in-deltagere, kravet om at demonstrere transfusionsafhængighed kan også opfyldes af en Principal Investigator, der starter denne særlige deltager på pRBC-transfusion i screeningsperioden.
  • Ingen begrænsning på tidligere brug af rekombinante erythropoietiner eller analoger (erythropoiesis-stimulerende midler [ESA]), undtagen ingen ESA-brug inden for 8 uger før dag 1 registrering/randomisering.
  • Hæmoglobin (Hb) ≤10,0 gram/deciliter (g/dL) under screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2 ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær MDS forbundet med tidligere kemoterapi, omfattende strålebehandling (>25 % af knoglemarvsreserven) og/eller anden betydelig kemisk eller strålingseksponering
  • Betydelig myelofibrose (>2+ fibrose)
  • MDS forbundet med 5q(del) cytogenetisk abnormitet
  • Skærm serum erythropoietin niveau > 400 milli-internationale enheder (mIU)/milliliter (mL) • Klinisk signifikant anæmi, som bestemt af investigator, på grund af ikke-MDS ætiologier såsom jernmangel, vitamin B12 eller folatmangel, autoimmun eller arvelig hæmolyse eller anæmi eller blødning eller arvelig anæmi, såsom seglcelleanæmi eller thalassæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat

Open-label, indledende: Deltagerne vil modtage sekventielle eskalerende roxadustat-doser (1,5 milligram/kilogram [mg/kg], 2,0 mg/kg og 2,5 mg/kg), tre gange om ugen (TIW) baseret på deres faktiske vægt kl. randomiseringsbesøget for at identificere startdosis for den dobbeltblindede periode.

Dobbeltblindet: Deltagerne vil modtage roxadustat 2,5 mg/kg TIW baseret på deres kropsvægt i en varighed på 52 uger.

Åbent: Deltagere med høje erythropoietinniveauer i serum (>400 milli-internationale enheder [mIU]/milliliter [mL] mIU/ml) vil modtage roxadustat 2,5 mg/kg TIW baseret på deres kropsvægt i en varighed på 52 uger.
Medicin: Roxadustat
Orale tabletter
Andre navne:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo komparator: Placebo
Dobbelt-blind: Deltagerne vil modtage placebo-matchning til roxadustat i en varighed på 52 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OL og OL High-EPO komponenter: Antal deltagere, der opnåede røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed (TI) ≥8 uger (≥56 på hinanden følgende dage) siden første dosis i de første 28 uger af behandlingen
Tidsramme: 28 uger
RBC TI blev defineret som fraværet af nogen intravenøs (IV) RBC-transfusion (pakket celle eller fuldblod) i løbet af alle på hinanden følgende 56 dage i behandlingsperioden. De præsenterede data er for antallet af deltagere med RBC TI ≥8 uger (≥56 på hinanden følgende dage) siden første dosis i de første 28 uger af behandlingen.
28 uger
DB-komponent: Antal deltagere, der opnåede RBC TI ≥56 på hinanden følgende dage siden første dosis i de første 28 uger af behandlingen
Tidsramme: 28 uger
RBC TI blev defineret som fraværet af enhver IV RBC-transfusion (pakket celle eller fuldblod) i løbet af alle på hinanden følgende 56 dage i behandlingsperioden. De præsenterede data er for antallet af deltagere med RBC TI ≥56 på hinanden følgende dage siden første dosis i de første 28 uger af behandlingen.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OL og OL High-EPO komponenter: Antal deltagere, der opnåede TI ≥50 % reduktion fra baseline i antallet af pakker med røde blodlegemer (pRBC) transfusioner over 8 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antal pRBC-transfusioner ved baseline blev defineret som behov for pRBC-transfusioner i løbet af en 8-ugers periode før starten af ​​første undersøgelsesmedicinering. Responders blev defineret som deltagere med mindst 50 % reduktion i antallet af pRBC-transfusioner over en hvilken som helst 8-ugers (56 på hinanden følgende dage) periode i løbet af undersøgelsen sammenlignet med baseline.
Baseline op til uge 8
DB-komponent: Antal deltagere, der opnåede TI ≥56 på hinanden følgende dage siden første dosis i 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
RBC TI blev defineret som fraværet af enhver IV RBC-transfusion (pakket celle eller fuldblod) i løbet af alle på hinanden følgende 56 dage i behandlingsperioden. De præsenterede data er for antallet af deltagere med RBC TI ≥56 på hinanden følgende dage siden første dosis i de 52 ugers behandling.
52 uger
DB-komponent: Antal deltagere, der opnåede TI ≥56 på hinanden følgende dage når som helst i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 56
RBC TI blev defineret som fraværet af enhver IV RBC-transfusion (pakket celle eller fuldblod) i løbet af alle på hinanden følgende 56 dage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (op til uge 56).
Baseline op til uge 56
DB-komponent: Antal deltagere, der opnåede ≥50 % reduktion fra baseline i antallet af pRBC-transfusioner over 8 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Baseline antal transfusioner (pRBC/8-uger) = det samlede antal pakker af rRBC'er inden for 16 uger før første dosis/2. En pRBC-transfusionsreducerende responder blev defineret som en deltager, der opnåede ≥50 % reduktion i antallet af pRBC-transfusioner over 8 uger sammenlignet med deres baseline i en hvilken som helst 8-ugers periode i varigheden, der begyndte med den første dosisdato (dag 1) og sluttede med afslutning af undersøgelse eller behandlingsophør på grund af uønsket hændelse (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) eller død, alt efter hvad der kom først.
Baseline op til uge 8
DB-komponent: kumulativt antal deltagereksponeringsuger (PEW) af TI i løbet af de første 28 ugers behandling
Tidsramme: 28 uger
PEW for TI-perioder over de første 28 uger blev lagt op til et kumulativt antal uger. For en deltager med mindst 1 TI-responsperiode i løbet af de første 28 uger blev den sidste TI-responsperiode afsluttet med datoen for en efterfølgende RBC-transfusion, besøgsdatoen i uge 28, datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse på grund af AE /SAE eller død, alt efter hvad der kom først. For en deltager uden TI-svarperiode i løbet af de første 28 uger blev det kumulative antal PEW sat til nul.
28 uger
DB-komponent: Ændring fra baseline i antal pRBC-pakker transfunderet i løbet af de første 28 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Antal pRBC-transfusioner ved baseline blev defineret som behov for pRBC-transfusioner i løbet af en 8-ugers periode før starten af ​​første undersøgelsesmedicinering.
Baseline, uge ​​28
DB-komponent: Antal deltagere, der opnåede TI ≥20 sammenhængende uger i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 56
≥20 på hinanden følgende uger TI blev defineret som fraværet af enhver IV RBC-transfusion (pakkede celler eller fuldblod) i løbet af en hvilken som helst på hinanden følgende 140 dage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (op til 56 uger). TI blev estimeret mellem den første dosisdato (dag 1) og afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 56) eller behandlingsophør på grund af AE/SAE eller død, alt efter hvad der kom først.
Baseline op til uge 56
DB-komponent: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem-kortformular (PROMIS-SF) v2.0 Fysisk funktion (PF) 10b-score i uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
PROMIS fysiske funktionselement måler selvrapporteret, nuværende evne til at udføre aktiviteter, der kræver fysiske handlinger, lige fra egenomsorg (aktiviteter i dagligdagen) til mere komplekse aktiviteter, der kræver en kombination af færdigheder, ofte i en social kontekst. PF 10-emne korte formular, som indeholder 10 spørgsmål, blev brugt i denne undersøgelse, og hvert punkt blev scoret på en 5-punkts vurderingsskala (1 [ikke i stand til at gøre] til 5 [uden problemer]), med højere score, der indikerer bedre fungerer. Samlet råscore var summen af ​​svaret på hvert spørgsmål, med den lavest mulige råscore 10 (dårlig fysisk funktion) og den højest mulige råscore 50 (bedre fysisk funktion). Rå score konverteret til T-score (som beskrevet i T-score konverteringstabellen for PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b) med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. T-score varierede fra minimum 13,8 til maksimalt 61,3 mulige scores med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, uge ​​9
DB-komponent: Gennemsnitlig ændring fra baseline i PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a-resultatet i uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Træthed blev målt ved hjælp af 13-punkts træthedsskalaen fra FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). med lavere score, der indikerer bedre funktion. Samlet råscore var summen af ​​svaret på hvert spørgsmål, med den lavest mulige råscore 13 (laveste niveau af træthed) og den højest mulige råscore 65 (højeste niveau af træthed), med lavere score, der indikerer bedre funktion. Rå score konverteret til T-score (som beskrevet i T-score konverteringstabellen for PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a) med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. T-score varierede fra minimum 30,3 til maksimalt 83,5 mulige scores med lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​9
DB-komponent: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet Femdimensionelle fem-niveau sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score i uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
EQ-5D-spørgeskemaet er designet til selvudfyldelse af deltagere. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til/ekstrem problemer. Spørgeskemaet indeholdt også en visuel analog skala, hvor deltageren blev bedt om at vurdere den aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige helbredstilstand og 100 er den bedst tænkelige helbredstilstand.
Baseline, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner